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COVID-19 nei pazienti oncologici: valutazione del decorso clinico e impatto sulle cure oncologiche, comprese le biobanche (COVIDHELP)

14 giugno 2020 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Malattia COVID-19 nei pazienti oncologici: valutazione del decorso clinico e dell'impatto sulle cure oncologiche nell'area metropolitana di Amburgo, comprese le potenziali banche biologiche

Lo studio COVIDHELP valuterà in modo prospettico il decorso clinico ancora sconosciuto dell'infezione da COVID-19 nei pazienti oncologici e documenterà l'impatto delle potenziali limitazioni infrastrutturali sulla cura del cancro dei pazienti positivi a COVID-19. Tutti i pazienti che acconsentono forniranno campioni di sangue periferico per potenziali biobanche con l'obiettivo di indagare la risposta immunitaria e l'immunità contro COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei pazienti che sono curati presso l'University Cancer Center Hamburg (UCCH) e la sua rete di partner a contratto, che comprende tutti i reparti di cura del cancro presso l'University Medical Center di Hamburg-Eppendorf (UKE), nonché 19 oncologi e oncologi in ufficio 20 ospedali circostanti, il reclutamento per lo studio sarà effettuato come segue:

(i) come malato di cancro durante i normali appuntamenti post-terapia che segnala un'infezione da COVID-19 in corso o pregressa.

(ii) come paziente acuto COVID-19 che riporta una diagnosi di cancro prevalente

I dati saranno raccolti non appena disponibili dall'assistenza clinica di routine e includeranno dati demografici e biometrici, anamnesi, dati di riferimento al momento dell'inclusione, nonché ricoveri ospedalieri e in unità di terapia intensiva. Previo consenso, i pazienti forniranno campioni di sangue periferico al momento dell'inclusione e dopo 6 mesi. L'assunzione è limitata a un periodo di un anno (aprile 2020 - aprile 2021).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katja Weisel, MD
  • Numero di telefono: 58787 +49407410
  • Email: k.weisel@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Niklas Boerschel, MD
  • Numero di telefono: 51410 +49407410
  • Email: n.boerschel@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katja Weisel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio è composta da pazienti, che sono curati presso l'University Cancer Center Hamburg (UCCH) e la sua rete di partner a contratto, che sono malati di cancro che riportano un'infezione da COVID-19 in corso o passata, o pazienti acuti da COVID-19 che segnalano una prevalenza diagnosi di cancro.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi nota di cancro
  • Diagnosi nota di infezione da CoVID-19
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Principali criteri di esclusione:

• rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato in percentuale
2 anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato in giorni dalla data di ricovero alla dimissione definitiva
2 anni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato in percentuale
2 anni
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato in giorni dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione
2 anni
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato in percentuale
2 anni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato in giorni dalla data di intubazione alla data di arresto della ventilazione meccanica
2 anni
Tasso di mortalità specifico per malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di mortalità associato a COVID-19
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti il ​​cui trattamento oncologico ha dovuto essere modificato a causa del COVID-19
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato in percentuale. La modifica è definita come la cancellazione, il rinvio o l'aggiustamento della dose del trattamento.
2 anni
Risposta immunitaria cellulare e umorale all'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei campioni di sangue al momento della diagnosi e dopo 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV7313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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