COVID-19 患者使用聚维酮碘、精油和自来水漱口 (GARGLES)
2020年7月17日 更新者:NURUL AZMAWATI MOHAMED、Universiti Sains Islam Malaysia
聚维酮碘与精油和自来水漱口对 COVID-19 患者的试点、开放标记、随机对照试验
本研究的目的是评估定期漱口消除喉咙和鼻咽部严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的能力。 这项 4 臂干预研究比较了使用聚维酮碘、基于精油的自来水漱口与对照(无干预)对 2019 年冠状病毒病 1 期 (COVID-19) 患者的影响。
这项研究的结果将为漱口在 COVID-19 治疗和预防中的重要性提供新的见解。
研究概览
详细说明
实验方案
征得同意后,将分别向所有小组简要介绍研究方案。
- 将向 A 组简要介绍使用 Betadine® 漱口的正确程序。 将指示参与者服用 10 毫升聚维酮碘 (PVP-I),将头向后倾斜并漱口 30 秒,每天 3 次,持续 7 天
- B 组将了解使用 Listerine® 漱口的正确技巧。 将指导参与者服用 20 毫升精油,向后仰头漱口 30 秒,每天 3 次,持续 7 天
- 将向 C 组简要介绍用过氧化氢漱口的正确方法。 将指导参与者服用 10 毫升双氧水,向后仰头漱口 30 秒,每天 3 次,持续 7 天
- 将向 D 组简要介绍参与这项研究的情况。 他们将根据医院的标准方案进行管理,无需额外干预。
监控
- 将在干预的第 4 天、第 6 天和干预后的第 12 天采集口咽和鼻咽拭子。 拭子将通过实时逆转录聚合酶链反应 (rt RT-PCR) 检测 SARS-CoV-2。
- 将给患者一张图表,让他们记录干预期间(7 天)的漱口习惯和症状(如果有)
- 临床数据收集表将提供给主治医生。 所需信息包括人口统计数据、每日生命体征、连续绝对淋巴细胞计数、LDH、胸片和症状。 临床监测将持续到干预的第 14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的成年人
- 能够理解指令
- COVID-19 第一阶段
- < 5 天的疾病或诊断
排除标准:
- 未满 18 岁
- 无法理解指令
- COVID-19 第 2 和第 3 阶段
- 入院时出现呼吸道症状或发热
- 入院时异常胸片或计算机断层扫描 (CT) 结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:聚维酮碘
用聚维酮碘10mL漱口,30秒,每天3次,7天
|
漱口
其他名称:
|
实验性的:精油
20mL精油漱口,30秒,每天3次,7天
|
漱口
其他名称:
|
实验性的:自来水
自来水100毫升漱口,30秒,每天3次,7天
|
漱口
|
无干预:控制
该组将接受标准治疗方案,无需任何额外干预
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
早期病毒清除的参与者人数
大体时间:第六天
|
病毒清除被定义为至少相隔 24 小时的两次阴性 RT-PCR(来自口咽和鼻咽的拭子)结果
|
第六天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
RT-PCR 结果为阴性的参与者人数
大体时间:第 12 天
|
第 12 天进行的 RT-PCR(口咽和鼻咽拭子)
|
第 12 天
|
进展为更严重疾病的患者数量
大体时间:第 12 天
|
出现更严重的 COVID19 症状和体征 基于症状日记和临床评估
|
第 12 天
|
放射学检查结果异常的患者人数
大体时间:第 0-14 天
|
胸部 X 光或 CT 扫描异常
|
第 0-14 天
|
实验室检查结果异常的患者人数
大体时间:第 0-14 天
|
淋巴细胞绝对计数异常 C 反应蛋白异常
|
第 0-14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:NURUL A MOHAMED、Universiti Sains Islam Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Eggers M. Infectious Disease Management and Control with Povidone Iodine. Infect Dis Ther. 2019 Dec;8(4):581-593. doi: 10.1007/s40121-019-00260-x. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: Infect Dis Ther. 2019 Aug 22;:
- Dennison DK, Meredith GM, Shillitoe EJ, Caffesse RG. The antiviral spectrum of Listerine antiseptic. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1995 Apr;79(4):442-8. doi: 10.1016/s1079-2104(05)80124-6.
- Satomura K, Kitamura T, Kawamura T, Shimbo T, Watanabe M, Kamei M, Takano Y, Tamakoshi A; Great Cold Investigators-I. Prevention of upper respiratory tract infections by gargling: a randomized trial. Am J Prev Med. 2005 Nov;29(4):302-7. doi: 10.1016/j.amepre.2005.06.013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月29日
研究完成 (实际的)
2020年7月6日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- USIMalaysia
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的参与者数据将在合理要求下共享。
协议和数据分析将在临床试验中共享
IPD 共享时间框架
2020 年 9 月至 12 月
IPD 共享访问标准
电邮至 drnurul@usim.edu.my
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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