Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Povidoni-jodi vs eteerinen öljy vs hanavesi gargling COVID-19-potilaille (GARGLES)

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NURUL AZMAWATI MOHAMED, Universiti Sains Islam Malaysia

Pilotti, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe povidoni-jodi vs eteerinen öljy ja vesihana kurlaus COVID-19-potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida säännöllisen garglingin kykyä eliminoida vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) kurkusta ja nenänielusta. Tässä neljän käden interventiotutkimuksessa verrataan povidoni-jodipohjaista, eteeriset öljyt -pohjaista vesijohtovettä käyttävän kurkkukurkun vaikutusta kontrolliin (ei interventiota) vaiheen 1 koronavirustauti 2019 (COVID-19) -potilailla.

Tämän tutkimuksen tulokset antavat uutta käsitystä garglingin merkityksestä COVID-19:n hoidossa ja ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen suunnitelma

Kun suostumus on saatu, kaikille ryhmille tiedotetaan tutkimusprotokollasta erikseen.

  • Ryhmälle A tiedotetaan oikeista Betadine®-kurkkulaitteista. Osallistujia neuvotaan ottamaan 10 ml povidonijodia (PVP-I), kallistamaan päätään taaksepäin ja kurlaamaan 30 sekuntia kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
  • Ryhmälle B kerrotaan oikeasta Listerine®-kurkkutekniikasta. Osallistujia neuvotaan ottamaan 20 ml eteerisiä öljyjä, kallistamaan päätään taaksepäin ja kurlaamaan 30 sekuntia kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
  • Ryhmälle C kerrotaan oikeasta vetyperoksidilla suoritettavasta kuristustekniikasta. Osallistujia neuvotaan ottamaan 10 ml vetyperoksidia, kallistamaan päätään taaksepäin ja kurlaamaan 30 sekuntia kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
  • Ryhmälle D tiedotetaan osallistumisesta tähän tutkimukseen. Niitä hoidetaan sairaalan standardiprotokollan mukaisesti ilman lisätoimenpiteitä.

Valvonta

  1. Suunielun ja nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan interventiopäivänä 4, 6 ja päivänä 12 toimenpiteen jälkeen. Vanupuikkoihin kohdistetaan SARS-CoV-2:n havaitseminen reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (rt RT-PCR).
  2. Potilaille annetaan kaavio, johon he voivat tallentaa kurlausharjoituksensa ja oireensa (jos sellaisia ​​on) interventiojakson (7 päivää) aikana.
  3. Kliininen tiedonkeruulomake toimitetaan hoitaville kliinikoille. Vaaditut tiedot sisältävät demografiset tiedot, päivittäiset elintoiminnot, sarja absoluuttinen lymfosyyttiluku, LDH, rintakehän röntgenkuva ja oireet. Kliinistä seurantaa tehdään toimenpiteen päivään 14 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt aikuinen
  2. pystyy ymmärtämään ohjeita
  3. Vaihe 1 COVID-19
  4. < 5 päivää sairaudesta tai diagnoosista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Ei voi ymmärtää ohjeita
  3. Vaihe 2 ja 3 COVID-19
  4. Hengityselinten oireet tai kuume saapuessa
  5. Epänormaali rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografia (CT) -löydökset vastaanoton yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Povidoni-jodi
kurlaa povidoni-jodilla 10 ml, 30 sekuntia, 3 kertaa päivässä, 7 päivää
Lääke: Povidoni-jodi
Kurlata
Muut nimet:
  • Betadiini
Kokeellinen: Eteeriset öljyt
kurlaa eteerisillä öljyillä 20 ml, 30 sekuntia, 3 kertaa päivässä, 7 päivää
Lääke: Eteeriset öljyt
Kurlata
Muut nimet:
  • Listerine
Kokeellinen: Hanavesi
kurlaa vesijohtovedellä 100 ml, 30 sekuntia, 3 kertaa päivässä, 7 päivää
Muut: Hanavesi
Kurlata
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa vakiohoitoprotokollan ilman lisätoimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen viruspuhdistuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 6
Viruksen puhdistuma määritellään kahdeksi negatiiviseksi RT-PCR-tulokseksi (suunielun ja nenänielun vanupuikoista) vähintään 24 tunnin välein
Päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiiviset RT-PCR-tulokset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 12
RT-PCR (puikkonäytteitä suunielusta ja nenänielestä) otettu päivänä 12
Päivä 12
Niiden potilaiden määrä, jotka etenevät vakavampaan sairauteen
Aikaikkuna: Päivä 12
Vaikeamman COVID19:n merkkien ja oireiden esiintyminen Perustuu oirepäiväkirjaan ja kliiniseen arviointiin
Päivä 12
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia radiologisia löydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 0-14
epänormaali rintakehän röntgenkuva tai CT-skannaus
Päivä 0-14
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Päivä 0-14
Epänormaali absoluuttinen lymfosyyttien määrä Epänormaali C-reaktiivinen proteiini
Päivä 0-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Islam Malaysia

Yhteistyökumppanit

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: NURUL A MOHAMED, Universiti Sains Islam Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USIMalaysia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä. Protokolla ja data-analyysi jaetaan kliinisissä tutkimuksissa

IPD-jaon aikakehys

Syyskuusta joulukuuhun 2020

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköposti osoitteeseen drnurul@usim.edu.my

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa