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Povidon-Jod vs. ätherisches Öl vs. Leitungswassergurgeln für COVID-19-Patienten (GARGLES)

17. Juli 2020 aktualisiert von: NURUL AZMAWATI MOHAMED, Universiti Sains Islam Malaysia

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Gurgeln mit Povidon-Jod im Vergleich zu ätherischem Öl und Leitungswasser für COVID-19-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit des regelmäßigen Gurgelns zur Beseitigung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Rachen und Nasopharynx zu bewerten. Diese 4-armige Interventionsstudie vergleicht die Wirkung des Gurgelns mit Leitungswasser auf Povidon-Jod-Basis auf Basis ätherischer Öle mit einer Kontrolle (keine Intervention) bei Patienten im Stadium 1 der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Einblicke in die Bedeutung des Gurgelns bei der Behandlung und Vorbeugung von COVID-19 geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsplan

Nach Zustimmung werden alle Gruppen separat über das Studienprotokoll informiert.

  • Gruppe A wird über die korrekte Vorgehensweise beim Gurgeln mit Betadine® informiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, 10 ml Povidon-Jod (PVP-I) einzunehmen, den Kopf nach hinten zu neigen und 30 Sekunden lang dreimal täglich für 7 Tage zu gurgeln
  • Gruppe B wird in die richtige Technik des Gurgelns mit Listerine® eingewiesen. Die Teilnehmer werden angewiesen, 7 Tage lang dreimal täglich 20 ml ätherische Öle einzunehmen, den Kopf nach hinten zu neigen und 30 Sekunden lang zu gurgeln
  • Gruppe C wird in die richtige Technik des Gurgelns mit Wasserstoffperoxid eingewiesen. Die Teilnehmer werden angewiesen, 7 Tage lang dreimal täglich 10 ml Wasserstoffperoxid einzunehmen, den Kopf nach hinten zu neigen und 30 Sekunden lang zu gurgeln
  • Gruppe D wird über die Beteiligung an dieser Studie informiert. Sie werden gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses ohne zusätzliche Eingriffe behandelt.

Überwachung

  1. Oropharyngeale und nasopharyngeale Abstriche werden an Tag 4, 6 des Eingriffs und Tag 12 nach dem Eingriff entnommen. Die Abstriche werden dem Nachweis von SARS-CoV-2 durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rt RT-PCR) unterzogen.
  2. Die Patienten erhalten ein Diagramm, in dem sie ihre Gurgelpraxis und Symptome (falls vorhanden) während des Interventionszeitraums (7 Tage) aufzeichnen können.
  3. Das klinische Datenerfassungsblatt wird den behandelnden Ärzten zur Verfügung gestellt. Die erforderlichen Informationen umfassen demografische Daten, tägliche Vitalfunktionen, serielle absolute Lymphozytenzahl, LDH, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Symptome. Die klinische Überwachung erfolgt bis zum 14. Tag des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Anweisungen verstehen können
  3. Stufe 1 COVID-19
  4. < 5 Tage Krankheit oder Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 18 Jahre alt
  2. Anweisungen nicht verstehen
  3. Stufe 2 & 3 COVID-19
  4. Atembeschwerden oder Fieber bei Aufnahme
  5. Abnormale Thoraxröntgen- oder Computertomographie (CT)-Befunde bei der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod
Gurgeln mit Povidon-Jod 10 ml, 30 Sekunden, 3 mal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Povidon-Jod
Gurgeln
Andere Namen:
  • Betadin
Experimental: Essentielle Öle
Gurgeln mit ätherischen Ölen 20 ml, 30 Sekunden, 3 mal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Essentielle Öle
Gurgeln
Andere Namen:
  • Listerin
Experimental: Leitungswasser
Gurgeln mit Leitungswasser 100 ml, 30 Sekunden, 3 mal täglich, 7 Tage
Sonstiges: Leitungswasser
Gurgeln
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält das Standardbehandlungsprotokoll ohne zusätzliche Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit früher viraler Clearance
Zeitfenster: Tag 6
Die Virusclearance ist definiert als zwei negative RT-PCR-Ergebnisse (von Abstrichen aus Oropharynx und Nasopharynx) im Abstand von mindestens 24 Stunden
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativen RT-PCR-Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 12
RT-PCR (Abstriche aus Oropharynx und Nasopharynx) an Tag 12
Tag 12
Anzahl der Patienten, die zu einer schwereren Erkrankung fortschreiten
Zeitfenster: Tag 12
Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen eines schwereren COVID19 Basierend auf Symptomentagebuch und klinischer Bewertung
Tag 12
Anzahl der Patienten mit auffälligen radiologischen Befunden
Zeitfenster: Tag 0-14
abnorme Röntgenaufnahme oder CT-Scan des Brustkorbs
Tag 0-14
Anzahl der Patienten mit auffälligen Laborbefunden
Zeitfenster: Tag 0-14
Abnormale absolute Lymphozytenzahl Abnormales C-reaktives Protein
Tag 0-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Islam Malaysia

Mitarbeiter

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: NURUL A MOHAMED, Universiti Sains Islam Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USIMalaysia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf angemessene Anfrage weitergegeben. Das Protokoll und die Datenanalyse werden in der klinischen Studie geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September bis Dezember 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an drnurul@usim.edu.my

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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