- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04410159
Povidone-Iode Vs Huile Essentielle Vs Eau Du Robinet Se Gargariser Pour Les Patients COVID-19 (GARGLES)
Un essai pilote, ouvert et contrôlé randomisé de povidone-iode par rapport à l'huile essentielle et à l'eau du robinet se gargarisant pour les patients COVID-19
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité des gargarismes réguliers à éliminer le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans la gorge et le nasopharynx. Cette étude interventionnelle à 4 bras compare l'effet du gargarisme avec de l'eau du robinet à base de povidone iodée et d'huiles essentielles avec un témoin (aucune intervention) chez des patients atteints de la maladie à coronavirus de stade 1 2019 (COVID-19).
Les résultats de cette étude fourniront de nouvelles informations sur l'importance du gargarisme dans le traitement et la prévention du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan expérimental
Une fois le consentement obtenu, tous les groupes seront informés séparément du protocole d'étude.
- Le groupe A sera informé des procédures correctes de gargarisme avec Betadine®. Les participants seront invités à prendre 10 ml de povidone iodée (PVP-I), à incliner la tête en arrière et à se gargariser pendant 30 secondes, trois fois par jour pendant 7 jours.
- Le groupe B sera informé de la bonne technique de gargarisme avec Listerine®. Les participants seront invités à prendre 20 ml d'huiles essentielles, à incliner la tête en arrière et à se gargariser pendant 30 secondes, trois fois par jour pendant 7 jours.
- Le groupe C sera informé de la bonne technique de gargarisme avec du peroxyde d'hydrogène. Les participants seront invités à prendre 10 ml de peroxyde d'hydrogène, à incliner la tête en arrière et à se gargariser pendant 30 secondes, trois fois par jour pendant 7 jours.
- Le groupe D sera informé de sa participation à cette étude. Ils seront pris en charge selon le protocole standard de l'hôpital sans intervention supplémentaire.
Surveillance
- Des prélèvements oropharyngés et nasopharyngés seront effectués les jours 4, 6 de l'intervention et 12 jours après l'intervention. Les écouvillons seront soumis à la détection du SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase en temps réel (rt RT-PCR).
- Les patients recevront un tableau pour qu'ils enregistrent leur pratique de gargarisme et leurs symptômes (le cas échéant) pendant la période d'intervention (7 jours)
- Une fiche de collecte de données cliniques sera remise aux cliniciens traitants. Les informations requises comprennent les données démographiques, les signes vitaux quotidiens, la numération lymphocytaire absolue en série, la LDH, la radiographie pulmonaire et les symptômes. Le suivi clinique se fera jusqu'au jour 14 de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte âgé de 18 ans et plus
- capable de comprendre les instructions
- Étape 1 COVID-19
- < 5 jours de maladie ou de diagnostic
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de comprendre les instructions
- Étape 2 et 3 COVID-19
- Symptômes respiratoires ou fièvre à l'admission
- Radiographie thoracique anormale ou résultats de tomodensitométrie (TDM) à l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Povidone-iode
se gargariser avec de la povidone iodée 10mL, 30 secondes, 3 fois par jour, 7 jours
|
Gargarisme
Autres noms:
|
Expérimental: Huiles essentielles
gargarisme aux huiles essentielles 20mL, 30 secondes, 3 fois par jour, 7 jours
|
Gargarisme
Autres noms:
|
Expérimental: Eau du robinet
se gargariser avec de l'eau du robinet 100 mL, 30 secondes, 3 fois par jour, 7 jours
|
Gargarisme
|
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra le protocole de traitement standard sans aucune intervention supplémentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec une clairance virale précoce
Délai: Jour 6
|
La clairance virale est définie comme deux résultats négatifs de RT-PCR (d'écouvillons de l'oropharynx et du nasopharynx) à au moins 24 heures d'intervalle
|
Jour 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des résultats de RT-PCR négatifs
Délai: Jour 12
|
RT-PCR (écouvillons de l'oropharynx et du nasopharynx) pris au jour 12
|
Jour 12
|
Nombre de patients qui évoluent vers une maladie plus grave
Délai: Jour 12
|
Présence de signes et de symptômes d'une COVID19 plus grave Journal des symptômes et évaluation clinique
|
Jour 12
|
Nombre de patients présentant des résultats radiologiques anormaux
Délai: Jour 0-14
|
radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie anormale
|
Jour 0-14
|
Nombre de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jour 0-14
|
Numération lymphocytaire absolue anormale Protéine C-réactive anormale
|
Jour 0-14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NURUL A MOHAMED, Universiti Sains Islam Malaysia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Eggers M. Infectious Disease Management and Control with Povidone Iodine. Infect Dis Ther. 2019 Dec;8(4):581-593. doi: 10.1007/s40121-019-00260-x. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: Infect Dis Ther. 2019 Aug 22;:
- Dennison DK, Meredith GM, Shillitoe EJ, Caffesse RG. The antiviral spectrum of Listerine antiseptic. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1995 Apr;79(4):442-8. doi: 10.1016/s1079-2104(05)80124-6.
- Satomura K, Kitamura T, Kawamura T, Shimbo T, Watanabe M, Kamei M, Takano Y, Tamakoshi A; Great Cold Investigators-I. Prevention of upper respiratory tract infections by gargling: a randomized trial. Am J Prev Med. 2005 Nov;29(4):302-7. doi: 10.1016/j.amepre.2005.06.013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Listerine
- Povidone-iode
- Povidone
Autres numéros d'identification d'étude
- USIMalaysia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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