Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Povidone-Iode Vs Huile Essentielle Vs Eau Du Robinet Se Gargariser Pour Les Patients COVID-19 (GARGLES)

17 juillet 2020 mis à jour par: NURUL AZMAWATI MOHAMED, Universiti Sains Islam Malaysia

Un essai pilote, ouvert et contrôlé randomisé de povidone-iode par rapport à l'huile essentielle et à l'eau du robinet se gargarisant pour les patients COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité des gargarismes réguliers à éliminer le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans la gorge et le nasopharynx. Cette étude interventionnelle à 4 bras compare l'effet du gargarisme avec de l'eau du robinet à base de povidone iodée et d'huiles essentielles avec un témoin (aucune intervention) chez des patients atteints de la maladie à coronavirus de stade 1 2019 (COVID-19).

Les résultats de cette étude fourniront de nouvelles informations sur l'importance du gargarisme dans le traitement et la prévention du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plan expérimental

Une fois le consentement obtenu, tous les groupes seront informés séparément du protocole d'étude.

  • Le groupe A sera informé des procédures correctes de gargarisme avec Betadine®. Les participants seront invités à prendre 10 ml de povidone iodée (PVP-I), à incliner la tête en arrière et à se gargariser pendant 30 secondes, trois fois par jour pendant 7 jours.
  • Le groupe B sera informé de la bonne technique de gargarisme avec Listerine®. Les participants seront invités à prendre 20 ml d'huiles essentielles, à incliner la tête en arrière et à se gargariser pendant 30 secondes, trois fois par jour pendant 7 jours.
  • Le groupe C sera informé de la bonne technique de gargarisme avec du peroxyde d'hydrogène. Les participants seront invités à prendre 10 ml de peroxyde d'hydrogène, à incliner la tête en arrière et à se gargariser pendant 30 secondes, trois fois par jour pendant 7 jours.
  • Le groupe D sera informé de sa participation à cette étude. Ils seront pris en charge selon le protocole standard de l'hôpital sans intervention supplémentaire.

Surveillance

  1. Des prélèvements oropharyngés et nasopharyngés seront effectués les jours 4, 6 de l'intervention et 12 jours après l'intervention. Les écouvillons seront soumis à la détection du SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase en temps réel (rt RT-PCR).
  2. Les patients recevront un tableau pour qu'ils enregistrent leur pratique de gargarisme et leurs symptômes (le cas échéant) pendant la période d'intervention (7 jours)
  3. Une fiche de collecte de données cliniques sera remise aux cliniciens traitants. Les informations requises comprennent les données démographiques, les signes vitaux quotidiens, la numération lymphocytaire absolue en série, la LDH, la radiographie pulmonaire et les symptômes. Le suivi clinique se fera jusqu'au jour 14 de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adulte âgé de 18 ans et plus
  2. capable de comprendre les instructions
  3. Étape 1 COVID-19
  4. < 5 jours de maladie ou de diagnostic

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Incapable de comprendre les instructions
  3. Étape 2 et 3 COVID-19
  4. Symptômes respiratoires ou fièvre à l'admission
  5. Radiographie thoracique anormale ou résultats de tomodensitométrie (TDM) à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Povidone-iode
se gargariser avec de la povidone iodée 10mL, 30 secondes, 3 fois par jour, 7 jours
Gargarisme
Autres noms:
  • Bétadine
Expérimental: Huiles essentielles
gargarisme aux huiles essentielles 20mL, 30 secondes, 3 fois par jour, 7 jours
Gargarisme
Autres noms:
  • Listerine
Expérimental: Eau du robinet
se gargariser avec de l'eau du robinet 100 mL, 30 secondes, 3 fois par jour, 7 jours
Gargarisme
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra le protocole de traitement standard sans aucune intervention supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une clairance virale précoce
Délai: Jour 6
La clairance virale est définie comme deux résultats négatifs de RT-PCR (d'écouvillons de l'oropharynx et du nasopharynx) à au moins 24 heures d'intervalle
Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats de RT-PCR négatifs
Délai: Jour 12
RT-PCR (écouvillons de l'oropharynx et du nasopharynx) pris au jour 12
Jour 12
Nombre de patients qui évoluent vers une maladie plus grave
Délai: Jour 12
Présence de signes et de symptômes d'une COVID19 plus grave Journal des symptômes et évaluation clinique
Jour 12
Nombre de patients présentant des résultats radiologiques anormaux
Délai: Jour 0-14
radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie anormale
Jour 0-14
Nombre de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jour 0-14
Numération lymphocytaire absolue anormale Protéine C-réactive anormale
Jour 0-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NURUL A MOHAMED, Universiti Sains Islam Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable. Le protocole et l'analyse des données seront partagés dans l'essai clinique

Délai de partage IPD

Septembre à décembre 2020

Critères d'accès au partage IPD

envoyer un e-mail à drnurul@usim.edu.my

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Povidone-iode

3
S'abonner