Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povidon-jód versus éterický olej versus kloktání vody z kohoutku pro pacienty s COVID-19 (GARGLES)

17. července 2020 aktualizováno: NURUL AZMAWATI MOHAMED, Universiti Sains Islam Malaysia

Pilotní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie kloktání povidonu-jódu a esenciálního oleje a vody z vodovodu pro pacienty s COVID-19

Účelem této studie je posoudit schopnost pravidelného kloktání eliminovat těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) v krku a nosohltanu. Tato intervenční studie se čtyřmi rameny porovnává účinek kloktání pomocí povidonu-jódu, vody z kohoutku na bázi esenciálních olejů s kontrolou (bez zásahu) u pacientů ve stádiu 1 koronavirového onemocnění-2019 (COVID-19).

Poznatky z této studie poskytnou nový pohled na význam kloktání při léčbě a prevenci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální plán

Po obdržení souhlasu budou všechny skupiny samostatně informovány o protokolu studie.

  • Skupina A bude informována o správných postupech kloktání s Betadine®. Účastníci budou instruováni, aby si vzali 10 ml povidon-jódu (PVP-I), zaklonili hlavu dozadu a kloktali po dobu 30 sekund, třikrát denně po dobu 7 dnů.
  • Skupina B bude informována o správné technice kloktání s Listerine®. Účastníci budou instruováni, aby si vzali 20 ml esenciálních olejů, zaklonili hlavu dozadu a kloktali po dobu 30 sekund, třikrát denně po dobu 7 dnů.
  • Skupina C bude poučena o správné technice kloktání peroxidem vodíku. Účastníci budou instruováni, aby si vzali 10 ml peroxidu vodíku, zaklonili hlavu dozadu a kloktali po dobu 30 sekund, třikrát denně po dobu 7 dnů.
  • Skupina D bude informována o zapojení do této studie. Budou vedeni podle standardního protokolu nemocnice bez dalších zásahů.

Sledování

  1. Orofaryngeální a nasofaryngeální výtěry budou odebrány 4., 6. den po zákroku a 12. den po zákroku. Výtěry budou podrobeny detekci SARS-CoV-2 metodou reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce v reálném čase (rt RT-PCR).
  2. Pacientům bude poskytnuta tabulka, do které si zaznamenají svou praxi kloktání a symptomy (pokud existují) během období intervence (7 dní)
  3. List pro sběr klinických údajů bude poskytnut ošetřujícím lékařům. Požadované informace zahrnují demografické údaje, denní vitální funkce, sériový absolutní počet lymfocytů, LDH, rentgen hrudníku a symptomy. Klinické sledování bude prováděno do 14. dne intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělá osoba ve věku 18 let a více
  2. schopen porozumět pokynům
  3. Fáze 1 COVID-19
  4. < 5 dní nemoci nebo diagnózy

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let
  2. Nerozumí pokynům
  3. Fáze 2 a 3 COVID-19
  4. Respirační příznaky nebo horečka při přijetí
  5. Abnormální nález na rentgenovém snímku hrudníku nebo na počítačové tomografii (CT) při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon-jod
kloktadlo s povidonem-jódem 10 ml, 30 sekund, 3x denně, 7 dní
Lék: Povidon-Jod
Kloktadlo
Ostatní jména:
  • Betadine
Experimentální: Éterické oleje
kloktadlo s esenciálními oleji 20 ml, 30 sekund, 3x denně, 7 dní
Lék: Éterické oleje
Kloktadlo
Ostatní jména:
  • Listerine
Experimentální: Voda z vodovodu
kloktejte kohoutkovou vodou 100 ml, 30 sekund, 3x denně, 7 dní
Jiný: Voda z vodovodu
Kloktadlo
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina obdrží standardní léčebný protokol bez jakéhokoli dalšího zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s včasnou virovou clearance
Časové okno: Den 6
Virová clearance je definována jako dva negativní výsledky RT-PCR (stěrů z orofaryngu a nosohltanu) s odstupem nejméně 24 hodin
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s negativními výsledky RT-PCR
Časové okno: Den 12
RT-PCR (výtěry z orofaryngu a nosohltanu) odebrané 12. den
Den 12
Počet pacientů, kteří progredují do závažnějšího onemocnění
Časové okno: Den 12
Deník příznaků a klinické hodnocení přítomnosti příznaků a příznaků závažnějšího onemocnění COVID19
Den 12
Počet pacientů s abnormálními radiologickými nálezy
Časové okno: Den 0-14
abnormální rentgen hrudníku nebo CT vyšetření
Den 0-14
Počet pacientů s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Den 0-14
Abnormální absolutní počet lymfocytů Abnormální C-reaktivní protein
Den 0-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Islam Malaysia

Spolupracovníci

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NURUL A MOHAMED, Universiti Sains Islam Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USIMalaysia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti. Protokol a analýza dat budou sdíleny v klinických studiích

Časový rámec sdílení IPD

Září až prosinec 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem na drnurul@usim.edu.my

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Povidon-Jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit