前庭康复和严重创伤性脑损伤
2021年6月21日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
前庭康复对严重创伤性脑损伤患者的影响：一项随机对照试验
严重脑损伤 (sTBI) 是导致长期残疾的最常见原因之一，被认为是工业化国家年轻人死亡和严重残疾的最常见原因。
它被定义为大脑功能的改变，在急性期意识丧失至少 24 小时（格拉斯哥昏迷量表 (GCS) <8），它可以引起广泛的缺陷，包括认知行为、运动、心理、语言、视觉、协调和平衡障碍。
脑损伤患者存在慢性前庭症状，例如头晕和平衡缺陷（静态和动态姿势不稳定）。
这些方面会导致功能受限和心理困扰，对受试者的生活质量和社会重新融合产生负面影响，并被认为是恢复过程的不利预后因素。
文献支持在轻度和中度脑损伤患者中使用前庭康复技术，然而，迄今为止，尚无研究调查前庭康复对 sTBI 患者的影响。
该随机对照试验的主要目的是验证个性化前庭训练对 sTBI 患者平衡和步态障碍的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rm
-
Roma、Rm、意大利、00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
Roma、Rm、意大利、00179
- Marco Tramontano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 15 至 65 岁之间；
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分≤8分（用于客观描述受伤时意识受损的严重程度）
- 认知功能水平（LCF）≥7；
- 能够理解口头命令和知情同意。
- 存在静态和动态平衡障碍。
- 功能性步行分类 (FAC) ≥ 3
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 >8
- 认知功能水平 (LCF) <7
- 无法理解口头命令
- 没有静态和动态平衡损伤。
- 功能性步行分类 (FAC) < 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前庭康复组
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VR 包括两种类型的练习，即凝视稳定性练习和姿势稳定性练习
当患者错误地改变方向时，物理治疗师会使用口头提示帮助他们保持正确的姿势（例如，您正在向左转或向右转）。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规康复组
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肌肉伸展、主动和辅助肢体活动、四肢协调练习、不稳定平台平衡训练和步态训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态步态指数评分表 (DGI)
大体时间：基线至训练结束后 8 周
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训练 4 周、训练结束后 4 周和训练结束后 8 周时动态步态指数评分表 (DGI) 从基线的变化。
DGI 值范围从 0 到 24，其中 0 表示最差的结果，24 表示最好的结果。
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基线至训练结束后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线至训练结束后 8 周
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训练 4 周、训练结束后 4 周和训练结束后 8 周时 Berg 平衡量表 (BBS) 相对于基线的变化。
BBS 值范围从 0 到 56，其中 0 表示最差的结果，56 表示最好的结果
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基线至训练结束后 8 周
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社区平衡和流动性量表 (CB&M)
大体时间：基线至训练结束后 8 周
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在培训第 4 周、培训结束后 4 周和培训结束后 8 周时，社区平衡和流动性量表 (CB&M) 从基线的变化。
CB&M 值范围从 0 到 96，其中 0 表示最差的结果，96 表示最好的结果。
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基线至训练结束后 8 周
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特定活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间：基线至训练结束后 8 周
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在训练 4 周、训练结束后 4 周和训练结束后 8 周时，特定活动平衡信心量表 (ABC) 从基线的变化。
ABC 值的范围从 0% 到 100%，其中 0% 表示最差的结果，100% 表示最好的结果。
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基线至训练结束后 8 周
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社区融合问卷 (CIQ)
大体时间：基线至训练结束后 8 周
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在培训第 4 周、培训结束后第 4 周和培训结束后第 8 周时，社区融入问卷 (CIQ) 相对于基线的变化。
CIQ 值范围从 0 到 29，其中 0 表示最差的结果，29 表示最好的结果。
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基线至训练结束后 8 周
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头晕障碍量表 (DHI)
大体时间：基线至训练结束后 8 周
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训练 4 周时、训练结束后 4 周和训练结束后 8 周时的头晕障碍量表 (DHI)。
DHI 值范围从 0 到 100，其中 100 表示最差的结果，0 表示最好的结果。
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基线至训练结束后 8 周
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仪器评估
大体时间：基线至训练结束后 8 周
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使用惯性运动捕捉系统（Opal，APDM Inc.，美国俄勒冈州波特兰，便携式设备控制 6 个提供 3D 方向和运动学的惯性/磁性测量单元）进行姿势和步态功能评估。
评估分别在基线、训练 4 周、训练结束后 4 周和训练结束后 8 周后进行
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基线至训练结束后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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