Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær rehabilitering og svær traumatisk hjerneskade

21. juni 2021 opdateret af: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter af vestibulær rehabilitering hos patienter med svær traumatisk hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Svær hjerneskade (sTBI) er en af ​​de mest almindelige årsager til langvarig invaliditet og anses for at være den hyppigste årsag til dødelighed og alvorlige handicap hos unge voksne i industrialiserede lande. Det er defineret som en ændring af hjernefunktionen med tab af bevidsthed i den akutte fase i mindst 24 timer (Glasgow Coma Scale (GCS) <8), og det kan inducere en bred vifte af underskud, herunder kognitiv adfærd, motorer, synske. , sprog-, syn-, koordinations- og balanceforstyrrelser. Kroniske vestibulære symptomer såsom svimmelhed og balanceunderskud (både statisk og dynamisk postural ustabilitet) er til stede hos patienter med hjerneskade. Disse aspekter kan forårsage funktionsbegrænsninger og psykiske lidelser, som har en negativ indvirkning på individers livskvalitet og sociale reintegration og betragtes som ugunstige prognostiske faktorer i genopretningsprocessen. Litteraturen understøtter brugen af ​​vestibulære rehabiliteringsteknikker hos patienter med mild og moderat hjerneskade, dog har ingen undersøgelser til dato undersøgt effekten af ​​vestibulær rehabilitering hos sTBI-patienter. Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede spor er at verificere effekten af ​​en personlig vestibulær træning på balance- og gangforstyrrelser hos sTBI-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 15 og 65 år;
  • Glasgow coma scale (GCS) score ≤ 8 (bruges til objektivt at beskrive sværhedsgraden af ​​nedsat bevidsthed på tidspunktet for skaden)
  • Niveau af kognitiv funktion (LCF) ≥7;
  • Evne til at forstå verbale kommandoer og det informerede samtykke.
  • Tilstedeværelse af statiske og dynamiske balanceforringelser.
  • Funktionel ambulationsklassifikation (FAC) ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow coma scale (GCS) score >8
  • Niveau af kognitiv funktion (LCF) <7
  • Manglende evne til at forstå verbale kommandoer
  • Fravær af statiske og dynamiske balanceforringelser.
  • Funktionel ambulationsklassifikation (FAC) < 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vestibulær Rehabiliteringsgruppe
Andet: Vestibulær rehabilitering (VR)

VR bestod af to typer øvelser, nemlig dem til blikstabilitet og dem til postural stabilitet

  • Blikstabilitetsøvelser Patienterne vil udføre øvelserne, mens de holder blikket på et fast mål (VORx1) under aktive vandrette og lodrette hovedbevægelser (et minut for hver akse).
  • Postural stabilitetsøvelser March in Place. Hver patient vil bede om at komme på en skumpude på 10 cm i højden og derefter binde for øjnene. Løbebåndstræning Som forberedelse til træningen gennemgik alle forsøgspersoner 1 minuts gang på løbebåndet med åbne øjne med foretrukken ganghastighed. Umiddelbart efter forberedelsen vil patienterne binde øjnene og bede om at gå på løbebåndet uden støtte fra hænderne i 4 minutter.

Når patienter begik den fejl at ændre retning, hjælper fysioterapeuten dem med at holde den rigtige position ved hjælp af verbale signaler (f.eks. drejer du til venstre eller højre).
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Andet: Konventionel neurorehabilitering
udspænding af muskler, aktiv og assisteret mobilisering af lemmer, koordinationsøvelser for fire lemmer, balancetræning på ustabil platform og gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Ændring af Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning. DGI-værdier går fra 0 til 24, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 24 det bedste.
Baseline til 8 uger efter endt træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Ændring af Berg Balance Scale (BBS) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning. BBS-værdier fra 0 til 56, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 56 det bedste
Baseline til 8 uger efter endt træning
Community Balance & Mobility Scale (CB&M)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Ændring af Community Balance and Mobility Scale (CB&M) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning. CB&M-værdier spænder fra 0 til 96, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 96 det bedste.
Baseline til 8 uger efter endt træning
Aktivitetsspecifik Balance Confidence scale (ABC)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Ændring af aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter træningens afslutning og efter 8 uger efter træningens afslutning. ABC-værdier spænder fra 0 % til 100 %, hvor 0 % betyder det dårligste resultat og 100 % det bedste.
Baseline til 8 uger efter endt træning
Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Ændring af Community Integration Questionnaire (CIQ) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning. CIQ-værdier fra 0 til 29, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 29 det bedste.
Baseline til 8 uger efter endt træning
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Dizziness Handicap Inventory (DHI) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning. DHI-værdier spænder fra 0 til 100, hvor 100 betyder det dårligste resultat og 0 det bedste.
Baseline til 8 uger efter endt træning
Instrumentel vurdering
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Holdnings- og gangfunktionsvurdering udført ved hjælp af inertielle motion capture-systemer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, bærbare enheder, der kontrollerer 6 inerti/magnetiske måleenheder, der giver 3D-orientering og kinematisk). Vurderingerne blev udført ved baseline, 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning.
Baseline til 8 uger efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSLCE/PROG.700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangforstyrrelser, neurologiske

Kliniske forsøg med Vestibulær rehabilitering (VR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner