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Rééducation vestibulaire et traumatisme crânien grave

21 juin 2021 mis à jour par: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effets de la réadaptation vestibulaire chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves : un essai contrôlé randomisé

Les lésions cérébrales graves (sTBI) sont l'une des causes les plus courantes d'invalidité à long terme et sont considérées comme la cause la plus fréquente de mortalité et d'invalidité grave chez les jeunes adultes dans les pays industrialisés. Elle se définit comme une altération des fonctions cérébrales avec perte de conscience en phase aiguë pendant au moins 24 heures (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) et elle peut induire un large éventail de déficits, notamment cognitivo-comportementaux, moteurs, psychiques troubles du langage, de la vision, de la coordination et de l'équilibre. Des symptômes vestibulaires chroniques tels que des étourdissements et des déficits d'équilibre (instabilité posturale statique et dynamique) sont présents chez les patients atteints de lésions cérébrales. Ces aspects peuvent entraîner une limitation des fonctions et une détresse psychologique, ayant un impact négatif sur la qualité de vie et la réintégration sociale des sujets et sont considérés comme des facteurs pronostiques défavorables du processus de récupération. La littérature soutient l'utilisation de techniques de rééducation vestibulaire chez les patients atteints de lésions cérébrales légères et modérées, cependant, à ce jour, aucune étude n'a étudié l'effet de la rééducation vestibulaire chez les patients atteints de TCCs. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de vérifier l'effet d'un entraînement vestibulaire personnalisé sur les troubles de l'équilibre et de la marche chez les patients TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rm
      • Roma, Rm, Italie, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italie, 00179
        • Marco Tramontano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 15 et 65 ans ;
  • Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 (utilisé pour décrire objectivement la gravité de l'altération de la conscience au moment de la blessure)
  • Niveau de fonctionnement cognitif (LCF) ≥7 ;
  • Capacité à comprendre les commandes verbales et le consentement éclairé.
  • Présence de troubles de l'équilibre statique et dynamique.
  • Classification fonctionnelle de la marche (FAC) ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) > 8
  • Niveau de fonctionnement cognitif (LCF) <7
  • Incapacité à comprendre les commandes verbales
  • Absence de troubles de l'équilibre statique et dynamique.
  • Classification fonctionnelle de la marche (FAC) < 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de réadaptation vestibulaire
Autre: Rééducation vestibulaire (VR)

La VR consistait en deux types d'exercices, à savoir ceux de la stabilité du regard et ceux de la stabilité posturale

  • Exercices de stabilité du regard Les patients effectueront les exercices en maintenant leur regard sur une cible ferme (VORx1) lors de mouvements actifs de la tête horizontaux et verticaux (une minute pour chaque axe).
  • Exercices de stabilité posturale Marche sur place Chaque patient demandera à monter sur un coussin en mousse de 10 cm de hauteur puis se bandera les yeux. Entraînement sur tapis roulant En guise de préparation à l'entraînement, tous les sujets ont effectué une marche d'une minute sur un tapis roulant avec les yeux ouverts en utilisant la vitesse de marche préférée. Immédiatement après la préparation, les patients auront les yeux bandés et demanderont de marcher sur un tapis roulant sans appui des mains pendant 4 minutes.

Lorsque les patients commettent l'erreur de changer de direction, le physiothérapeute les aide à garder la bonne position à l'aide d'indices verbaux (par exemple, vous tournez à gauche ou à droite).
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de rééducation conventionnelle
Autre: Neuroréhabilitation conventionnelle
étirements musculaires, mobilisation active et assistée des membres, exercices de coordination des quatre membres, entraînement de l'équilibre sur plateforme instable et entraînement à la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de notation dynamique de l'indice de marche (DGI)
Délai: Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Changement du formulaire de notation dynamique de l'indice de marche (DGI) par rapport à la ligne de base à 4 semaines d'entraînement, à 4 semaines après la fin de l'entraînement et après 8 semaines après la fin de l'entraînement. Valeurs DGI allant de 0 à 24, où 0 signifie le pire résultat et 24 le meilleur.
Baseline à 8 semaines après la fin de la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Changement de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) par rapport à la ligne de base à 4 semaines d'entraînement, à 4 semaines après la fin de l'entraînement et après 8 semaines après la fin de l'entraînement. Valeurs BBS allant de 0 à 56, où 0 signifie le pire résultat et 56 le meilleur
Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Échelle d'équilibre et de mobilité communautaires (CB&M)
Délai: Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Modification de l'échelle d'équilibre communautaire et de mobilité (CB&M) par rapport à la ligne de base à 4 semaines de formation, à 4 semaines après la fin de la formation et à 8 semaines après la fin de la formation. Valeurs CB&M allant de 0 à 96, où 0 signifie le pire résultat et 96 le meilleur.
Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Changement de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) par rapport au niveau de référence à 4 semaines d'entraînement, à 4 semaines après la fin de l'entraînement et après 8 semaines après la fin de l'entraînement. Valeurs ABC allant de 0 % à 100 %, où 0 % signifie le pire résultat et 100 % le meilleur.
Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Questionnaire d'intégration communautaire (CIQ)
Délai: Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Changement du questionnaire d'intégration communautaire (CIQ) par rapport à la ligne de base à 4 semaines de formation, à 4 semaines après la fin de la formation et après 8 semaines après la fin de la formation. Valeurs CIQ allant de 0 à 29, où 0 signifie le pire résultat et 29 le meilleur.
Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Vertiges Handicap Inventaire (DHI) de base à 4 semaines d'entraînement, à 4 semaines après la fin de l'entraînement et après 8 semaines après la fin de l'entraînement. Valeurs DHI allant de 0 à 100, où 100 signifie le pire résultat et 0 le meilleur.
Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Évaluation instrumentale
Délai: Baseline à 8 semaines après la fin de la formation
Évaluation fonctionnelle posturale et de la marche réalisée à l'aide de systèmes de capture de mouvement inertiel (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, États-Unis, appareils portables contrôlant 6 unités de mesure inertielle/magnétique fournissant une orientation et une cinématique 3D). Les évaluations ont été effectuées au départ, 4 semaines de formation, 4 semaines après la fin de la formation et 8 semaines après la fin de la formation
Baseline à 8 semaines après la fin de la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSLCE/PROG.700

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles de la marche, neurologiques

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