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Rehabilitación Vestibular y Lesión Cerebral Traumática Severa

21 de junio de 2021 actualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efectos de la rehabilitación vestibular en pacientes con lesión cerebral traumática grave: un ensayo controlado aleatorio

La lesión cerebral severa (TSC) es una de las causas más comunes de discapacidad a largo plazo y se considera la causa más frecuente de mortalidad y discapacidad grave en adultos jóvenes en los países industrializados. Se define como una alteración de la función cerebral con pérdida de la conciencia en la fase aguda durante al menos 24 horas (Escala de Coma de Glasgow (GCS) <8) y puede inducir un amplio rango de déficit, incluyendo cognitivo-conductuales, motores, psíquicos alteraciones del lenguaje, la visión, la coordinación y el equilibrio. Síntomas vestibulares crónicos como mareos y déficit de equilibrio (inestabilidad postural tanto estática como dinámica) están presentes en pacientes con lesión cerebral. Esos aspectos pueden causar limitación de funciones y malestar psíquico, impactando negativamente en la calidad de vida y la reinserción social de los sujetos y son considerados factores pronósticos desfavorables del proceso de recuperación. La literatura respalda el uso de técnicas de rehabilitación vestibular en pacientes con lesiones cerebrales leves y moderadas; sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio investigó el efecto de la rehabilitación vestibular en pacientes con LCT. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es verificar el efecto de un entrenamiento vestibular personalizado sobre los trastornos del equilibrio y la marcha en pacientes con LCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 15 y 65 años;
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 (utilizada para describir objetivamente la gravedad del deterioro de la conciencia en el momento de la lesión)
  • Nivel de funcionamiento cognitivo (LCF) ≥7;
  • Capacidad para comprender órdenes verbales y el consentimiento informado.
  • Presencia de alteraciones del equilibrio estático y dinámico.
  • Clasificación de deambulación funcional (FAC) ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) >8
  • Nivel de funcionamiento cognitivo (LCF) <7
  • Incapacidad para comprender órdenes verbales.
  • Ausencia de alteraciones del equilibrio estático y dinámico.
  • Clasificación de deambulación funcional (FAC) < 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Rehabilitación Vestibular
Otro: Rehabilitación vestibular (RV)

La RV constaba de dos tipos de ejercicios, es decir, los de estabilidad de la mirada y los de estabilidad postural.

  • Ejercicios de estabilidad de la mirada Los pacientes realizarán los ejercicios manteniendo la mirada fija en un objetivo firme (VORx1) durante movimientos activos de cabeza horizontales y verticales (un minuto para cada eje).
  • Ejercicios de estabilidad postural Marcha en el lugar Cada paciente pedirá subirse a un cojín de espuma de 10 cm de altura y luego se le vendarán los ojos. Entrenamiento en cinta rodante Como preparación para el entrenamiento, todos los sujetos realizaron una caminata de 1 minuto en la cinta rodante con los ojos abiertos utilizando la velocidad de marcha preferida. Inmediatamente después de la preparación, los pacientes se vendarán los ojos y pedirán caminar en la cinta sin apoyo de las manos durante 4 minutos.

Cuando los pacientes cometieron el error de cambiar de dirección, el fisioterapeuta los ayudó a mantener la posición correcta mediante señales verbales (por ejemplo, está girando a la izquierda o a la derecha).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de rehabilitación convencional
Otro: Neurorrehabilitación Convencional
estiramientos musculares, movilización activa y asistida de extremidades, ejercicios de coordinación de las cuatro extremidades, entrenamiento del equilibrio en plataforma inestable y entrenamiento de la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de puntuación del índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Cambio del formulario de puntuación del índice de marcha dinámica (DGI) desde el inicio a las 4 semanas de entrenamiento, a las 4 semanas después del final del entrenamiento y después de 8 semanas después del final del entrenamiento. Valores de DGI que van de 0 a 24, donde 0 significa el peor resultado y 24 el mejor.
Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Cambio de la escala de equilibrio de Berg (BBS) desde el inicio a las 4 semanas de entrenamiento, a las 4 semanas después del final del entrenamiento y después de 8 semanas después del final del entrenamiento. Valores de BBS que van de 0 a 56, donde 0 significa el peor resultado y 56 el mejor
Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad (CB&M)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Cambio de la escala de movilidad y equilibrio comunitario (CB&M) desde el inicio a las 4 semanas de entrenamiento, a las 4 semanas después del final del entrenamiento y después de las 8 semanas después del final del entrenamiento. Valores de CB&M que van de 0 a 96, donde 0 significa el peor resultado y 96 el mejor.
Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Cambio de la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades desde el inicio a las 4 semanas de entrenamiento, a las 4 semanas después del final del entrenamiento y después de 8 semanas después del final del entrenamiento. Valores ABC que van desde 0% a 100%, donde 0% significa el peor resultado y 100% el mejor.
Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Cambio del Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ) desde el inicio a las 4 semanas de capacitación, a las 4 semanas después de finalizar la capacitación y después de 8 semanas después de finalizar la capacitación. Valores de CIQ que van de 0 a 29, donde 0 significa el peor resultado y 29 el mejor.
Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Mareo Handicap Inventory (DHI) desde el inicio a las 4 semanas de entrenamiento, a las 4 semanas después del final del entrenamiento y después de 8 semanas después del final del entrenamiento. Valores de DHI que van de 0 a 100, donde 100 significa el peor resultado y 0 el mejor.
Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Evaluación Instrumental
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento
Evaluación funcional postural y de la marcha realizada con sistemas de captura de movimiento inercial (Opal, APDM Inc., Portland, Oregón, EE. UU., dispositivos portátiles que controlan 6 unidades de medición inerciales/magnéticas que proporcionan orientación 3D y cinemática). Las evaluaciones se realizaron al inicio, 4 semanas de entrenamiento, 4 semanas después del final del entrenamiento y después de 8 semanas después del final del entrenamiento.
Línea de base a 8 semanas después del final del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSLCE/PROG.700

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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