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Riabilitazione vestibolare e grave lesione cerebrale traumatica

21 giugno 2021 aggiornato da: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effetti della riabilitazione vestibolare in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica: uno studio controllato randomizzato

La grave lesione cerebrale (TBI) è una delle cause più comuni di disabilità a lungo termine ed è considerata la causa più frequente di mortalità e disabilità grave nei giovani adulti nei paesi industrializzati. È definita come un'alterazione della funzione cerebrale con perdita di coscienza in fase acuta per almeno 24 ore (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) e può indurre un'ampia gamma di deficit, tra cui cognitivo-comportamentale, motorio, psichico , disturbi del linguaggio, della vista, della coordinazione e dell'equilibrio. Sintomi vestibolari cronici come vertigini e deficit di equilibrio (instabilità posturale sia statica che dinamica) sono presenti nei pazienti con lesioni cerebrali. Questi aspetti possono causare limitazione delle funzioni e disagio psicologico, impattando negativamente sulla qualità della vita e sul reinserimento sociale dei soggetti e sono considerati fattori prognostici sfavorevoli del processo di recupero. La letteratura supporta l'uso di tecniche di riabilitazione vestibolare in pazienti con lesioni cerebrali lievi e moderate, tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha studiato l'effetto della riabilitazione vestibolare nei pazienti con sTBI. Lo scopo principale di questo percorso controllato randomizzato è verificare l'effetto di un allenamento vestibolare personalizzato sui disturbi dell'equilibrio e della deambulazione nei pazienti con sTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 15 e 65 anni;
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 8 (utilizzato per descrivere oggettivamente la gravità della compromissione della coscienza al momento della lesione)
  • Livello di funzionamento cognitivo (LCF) ≥7;
  • Capacità di comprendere i comandi verbali e il consenso informato.
  • Presenza di disturbi dell'equilibrio statico e dinamico.
  • Classificazione funzionale della deambulazione (FAC) ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) >8
  • Livello di funzionamento cognitivo (LCF) <7
  • Incapacità di comprendere i comandi verbali
  • Assenza di disturbi dell'equilibrio statico e dinamico.
  • Classificazione funzionale della deambulazione (FAC) < 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di riabilitazione vestibolare
Altro: Riabilitazione vestibolare (VR)

La VR consisteva in due tipi di esercizi, cioè quelli per la stabilità dello sguardo e quelli per la stabilità posturale

  • Esercizi di stabilità dello sguardo I pazienti eseguiranno gli esercizi mantenendo lo sguardo fisso su un bersaglio fisso (VORx1) durante i movimenti attivi della testa orizzontali e verticali (un minuto per ciascun asse).
  • Esercizi di stabilità posturale March in Place Ogni paziente chiederà di salire su un cuscino di gommapiuma alto 10 cm e poi verrà bendato. Allenamento su tapis roulant Come preparazione per l'allenamento, tutti i soggetti sono stati sottoposti a una camminata di 1 minuto su tapis roulant con gli occhi aperti utilizzando la velocità di camminata preferita. Immediatamente dopo la preparazione, i pazienti saranno bendati e chiederanno di camminare sul tapis roulant senza il supporto delle mani per 4 minuti.

Quando i pazienti commettono l'errore di cambiare direzione, il fisioterapista li aiuta a mantenere la posizione corretta utilizzando segnali verbali (ad esempio, si sta girando a sinistra oa destra).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo riabilitativo convenzionale
Altro: Neuroriabilitazione convenzionale
stretching muscolare, mobilizzazione attiva e assistita degli arti, esercizi di coordinazione a quattro arti, allenamento dell'equilibrio su pedana instabile e allenamento della deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di punteggio dell'indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Modifica del Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) dal basale a 4 settimane di allenamento, a 4 settimane dopo la fine dell'allenamento e dopo 8 settimane dopo la fine dell'allenamento. I valori DGI vanno da 0 a 24, dove 0 indica l'esito peggiore e 24 quello migliore.
Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Modifica della Berg Balance Scale (BBS) dal basale a 4 settimane di allenamento, a 4 settimane dopo la fine dell'allenamento e dopo 8 settimane dopo la fine dell'allenamento. Valori BBS compresi tra 0 e 56, dove 0 indica l'esito peggiore e 56 quello migliore
Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Scala di equilibrio e mobilità della comunità (CB&M)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Modifica della scala di equilibrio e mobilità della comunità (CB&M) dal basale a 4 settimane di formazione, a 4 settimane dopo la fine della formazione e dopo 8 settimane dopo la fine della formazione. I valori CB&M vanno da 0 a 96, dove 0 indica l'esito peggiore e 96 quello migliore.
Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Modifica della scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività dal basale a 4 settimane di allenamento, a 4 settimane dopo la fine dell'allenamento e dopo 8 settimane dopo la fine dell'allenamento. Valori ABC che vanno da 0% a 100%, dove 0% indica l'esito peggiore e 100% quello migliore.
Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Questionario sull'integrazione della comunità (CIQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Cambiamento del questionario sull'integrazione comunitaria (CIQ) dal basale a 4 settimane di formazione, a 4 settimane dopo la fine della formazione e dopo 8 settimane dopo la fine della formazione. I valori CIQ vanno da 0 a 29, dove 0 indica il risultato peggiore e 29 quello migliore.
Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Dizziness Handicap Inventory (DHI) dal basale a 4 settimane di allenamento, a 4 settimane dopo la fine dell'allenamento e dopo 8 settimane dopo la fine dell'allenamento. I valori DHI vanno da 0 a 100, dove 100 indica il risultato peggiore e 0 il migliore.
Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Valutazione strumentale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
Valutazione funzionale posturale e dell'andatura eseguita utilizzando sistemi di acquisizione del movimento inerziale (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, dispositivi portatili che controllano 6 unità di misurazione inerziale/magnetica che forniscono orientamento 3D e cinematica). Le valutazioni sono state eseguite al basale, 4 settimane di formazione, a 4 settimane dopo la fine della formazione e dopo 8 settimane dopo la fine della formazione
Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSLCE/PROG.700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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