Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação Vestibular e Traumatismo Cranioencefálico Grave

21 de junho de 2021 atualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efeitos da Reabilitação Vestibular em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico Grave: um Estudo Randomizado e Controlado

A lesão cerebral grave (tCE) é uma das causas mais comuns de incapacidade de longo prazo e é considerada a causa mais frequente de mortalidade e incapacidade grave em adultos jovens em países industrializados. É definida como uma alteração da função cerebral com perda de consciência na fase aguda por pelo menos 24 horas (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) e pode induzir uma ampla gama de déficits, incluindo cognitivo-comportamentais, motores, psíquicos , deficiências de linguagem, visão, coordenação e equilíbrio. Sintomas vestibulares crônicos, como tontura e déficits de equilíbrio (instabilidade postural estática e dinâmica), estão presentes em pacientes com lesão cerebral. Esses aspectos podem causar limitação de funções e sofrimento psíquico, impactando negativamente na qualidade de vida e na reinserção social dos indivíduos e são considerados fatores prognósticos desfavoráveis ​​do processo de recuperação. A literatura apóia o uso de técnicas de reabilitação vestibular em pacientes com lesão cerebral leve e moderada, porém, até o momento, nenhum estudo investigou o efeito da reabilitação vestibular em pacientes com TCE. O principal objetivo desta trilha controlada randomizada é verificar o efeito de um treinamento vestibular personalizado nos distúrbios do equilíbrio e da marcha em pacientes com TCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Rm
      • Roma, Rm, Itália, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Itália, 00179
        • Marco Tramontano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 15 e 65 anos;
  • Escore da escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 (usado para descrever objetivamente a gravidade do comprometimento da consciência no momento da lesão)
  • Nível de funcionamento cognitivo (LCF) ≥7;
  • Capacidade de compreender comandos verbais e o consentimento informado.
  • Presença de comprometimento do equilíbrio estático e dinâmico.
  • Classificação de deambulação funcional (FAC) ≥ 3

Critério de exclusão:

  • Escala de coma de Glasgow (GCS) > 8
  • Nível de funcionamento cognitivo (LCF) <7
  • Incapacidade de entender comandos verbais
  • Ausência de comprometimento do equilíbrio estático e dinâmico.
  • Classificação de deambulação funcional (FAC) < 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Reabilitação Vestibular
Outro: Reabilitação Vestibular (RV)

A RV consistia em dois tipos de exercícios, ou seja, aqueles para estabilidade do olhar e aqueles para estabilidade postural

  • Exercícios de estabilidade do olhar Os pacientes realizarão os exercícios mantendo o olhar fixo em um alvo firme (VORx1) durante os movimentos ativos horizontais e verticais da cabeça (um minuto para cada eixo).
  • Exercícios de estabilidade postural Marcha no Lugar Cada paciente pedirá para subir em uma almofada de espuma de 10 cm de altura e depois será vendado. Treinamento em esteira Como preparação para o treinamento, todos os sujeitos realizaram uma caminhada de 1 minuto em esteira com os olhos abertos usando a velocidade de caminhada preferida. Imediatamente após o preparo, os pacientes serão vendados e solicitados a caminhar em esteira sem apoio das mãos por 4 minutos.

Quando os pacientes cometem o erro de mudar de direção, o fisioterapeuta os ajuda a manter a posição correta usando dicas verbais (por exemplo, você está virando para a esquerda ou para a direita).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de reabilitação convencional
Outro: Neurorreabilitação Convencional
alongamento muscular, mobilização ativa e assistida de membros, exercícios de coordenação de quatro membros, treino de equilíbrio em plataforma instável e treino de marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Pontuação do Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Alteração do Formulário de Pontuação do Índice de Marcha Dinâmica (DGI) da linha de base em 4 semanas de treinamento, 4 semanas após o final do treinamento e após 8 semanas após o final do treinamento. Valores de DGI variando de 0 a 24, onde 0 significa o pior resultado e 24 o melhor.
Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Mudança da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) da linha de base em 4 semanas de treinamento, em 4 semanas após o término do treinamento e após 8 semanas após o término do treinamento. Valores BBS variando de 0 a 56, onde 0 significa o pior resultado e 56 o melhor
Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Escala de equilíbrio e mobilidade da comunidade (CB&M)
Prazo: Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Mudança da Escala de Equilíbrio e Mobilidade Comunitária (CB&M) da linha de base em 4 semanas de treinamento, 4 semanas após o término do treinamento e após 8 semanas após o término do treinamento. Valores de CB&M variando de 0 a 96, onde 0 significa o pior resultado e 96 o melhor.
Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC)
Prazo: Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Mudança da escala de confiança de equilíbrio específica de atividades (ABC) da linha de base em 4 semanas de treinamento, em 4 semanas após o final do treinamento e após 8 semanas após o final do treinamento. Valores ABC que variam de 0% a 100%, onde 0% significa o pior resultado e 100% o melhor.
Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Questionário de Integração Comunitária (CIQ)
Prazo: Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Mudança do Questionário de Integração Comunitária (CIQ) da linha de base em 4 semanas de treinamento, em 4 semanas após o término do treinamento e após 8 semanas após o término do treinamento. Os valores do CIQ variam de 0 a 29, onde 0 significa o pior resultado e 29 o melhor.
Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Dizziness Handicap Inventory (DHI) desde o início às 4 semanas de treino, às 4 semanas após o fim do treino e após 8 semanas após o fim do treino. Os valores do DHI variam de 0 a 100, onde 100 significa o pior resultado e 0 o melhor.
Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Avaliação Instrumental
Prazo: Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento
Avaliação funcional da postura e da marcha realizada usando sistemas de captura de movimento inercial (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, EUA, dispositivos portáteis que controlam 6 unidades de medição inercial/magnética fornecendo orientação 3D e cinemática). As avaliações foram realizadas na linha de base, 4 semanas de treinamento, 4 semanas após o término do treinamento e após 8 semanas após o término do treinamento
Linha de base até 8 semanas após o final do treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSLCE/PROG.700

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios da Marcha Neurológicos

Ensaios clínicos em Reabilitação Vestibular (RV)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever