Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulaire revalidatie en ernstig traumatisch hersenletsel

21 juni 2021 bijgewerkt door: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effecten van vestibulaire revalidatie bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ernstig hersenletsel (sTBI) is een van de meest voorkomende oorzaken van langdurige invaliditeit en wordt beschouwd als de meest voorkomende doodsoorzaak en ernstige invaliditeit bij jonge volwassenen in geïndustrialiseerde landen. Het wordt gedefinieerd als een verandering van de hersenfunctie met verlies van bewustzijn in de acute fase gedurende ten minste 24 uur (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) en het kan een breed scala aan stoornissen veroorzaken, waaronder cognitief-gedragsmatige, motorische, helderziende stoornissen, taal-, gezichts-, coördinatie- en evenwichtsstoornissen. Chronische vestibulaire symptomen zoals duizeligheid en evenwichtsstoornissen (zowel statische als dynamische houdingsinstabiliteit) zijn aanwezig bij patiënten met hersenletsel. Deze aspecten kunnen functiebeperkingen en psychisch leed veroorzaken, met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en sociale reïntegratie van proefpersonen, en worden beschouwd als ongunstige prognostische factoren van het herstelproces. De literatuur ondersteunt het gebruik van vestibulaire revalidatietechnieken bij patiënten met licht en matig hersenletsel, maar tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar het effect van vestibulaire revalidatie bij sTBI-patiënten. Het belangrijkste doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde parcours is het nagaan van het effect van een gepersonaliseerde vestibulaire training op evenwichts- en loopstoornissen bij sTBI-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rm
      • Roma, Rm, Italië, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italië, 00179
        • Marco Tramontano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 15 en 65 jaar;
  • Glasgow coma scale (GCS) score ≤ 8 (gebruikt om objectief de ernst van verminderd bewustzijn op het moment van verwonding te beschrijven)
  • Niveau van cognitief functioneren (LCF) ≥7;
  • Vermogen om verbale commando's en de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • Aanwezigheid van statische en dynamische evenwichtsstoornissen.
  • Functionele ambulante classificatie (FAC) ≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow-comaschaalscore (GCS) >8
  • Niveau van cognitief functioneren (LCF) <7
  • Onvermogen om verbale commando's te begrijpen
  • Afwezigheid van statische en dynamische evenwichtsstoornissen.
  • Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) < 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vestibulaire revalidatiegroep
Ander: Vestibulaire revalidatie (VR)

VR bestond uit twee soorten oefeningen, namelijk die voor stabiliteit van de blik en die voor houdingsstabiliteit

  • Kijkstabiliteitsoefeningen De patiënten voeren de oefeningen uit terwijl ze hun blik gericht houden op een stevig doel (VORx1) tijdens actieve horizontale en verticale hoofdbewegingen (één minuut voor elke as).
  • Houdingsstabiliteitsoefeningen March in Place Elke patiënt zal vragen om op een schuimrubberen kussen van 10 cm hoog te gaan zitten en zal vervolgens geblinddoekt worden. Loopbandtraining Als voorbereiding op de training ondergingen alle proefpersonen een wandeling van 1 minuut op de loopband met open ogen en met de gewenste loopsnelheid. Onmiddellijk na de voorbereiding zullen de patiënten een blinddoek omdoen en vragen om gedurende 4 minuten zonder ondersteuning van de handen op de loopband te lopen.

Wanneer patiënten de fout hebben gemaakt om van richting te veranderen, helpt de fysiotherapeut hen om de juiste houding aan te houden met behulp van verbale aanwijzingen (u gaat bijvoorbeeld naar links of rechts).
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatiegroep
Ander: Conventionele neurorevalidatie
spierstrekking, actieve en geassisteerde mobilisatie van ledematen, coördinatieoefeningen met vier ledematen, balanstraining op instabiel platform en looptraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamisch Gait Index Scoreformulier (DGI)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Wijziging van het Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) ten opzichte van baseline na 4 weken training, 4 weken na het einde van de training en na 8 weken na het einde van de training. DGI-waarden variërend van 0 tot 24, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 24 de beste.
Baseline tot 8 weken na het einde van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Verandering van de Berg Balance Scale (BBS) ten opzichte van baseline bij 4 weken training, 4 weken na het einde van de training en na 8 weken na het einde van de training. BBS-waarden variërend van 0 tot 56, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 56 de beste
Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Community Balance & Mobility Scale (CB&M)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Verandering van de Community Balance and Mobility Scale (CB&M) ten opzichte van baseline na 4 weken training, 4 weken na het einde van de training en na 8 weken na het einde van de training. CB&M-waarden variërend van 0 tot 96, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 96 de beste.
Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Activiteitenspecifieke Balans Vertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Verandering van activiteitenspecifieke Balance Confidence-schaal (ABC) ten opzichte van baseline na 4 weken training, 4 weken na het einde van de training en na 8 weken na het einde van de training. ABC-waarden variërend van 0% tot 100%, waarbij 0% de slechtste uitkomst betekent en 100% de beste.
Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Community Integratie Vragenlijst (CIQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Verandering van Community Integration Questionnaire (CIQ) ten opzichte van baseline na 4 weken training, 4 weken na het einde van de training en na 8 weken na het einde van de training. CIQ-waarden variërend van 0 tot 29, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 29 de beste.
Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) vanaf baseline bij 4 weken training, 4 weken na het einde van de training en na 8 weken na het einde van de training. DHI-waarden variërend van 0 tot 100, waarbij 100 de slechtste uitkomst betekent en 0 de beste.
Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Instrumentele beoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na het einde van de training
Functionele beoordeling van de houding en het looppatroon uitgevoerd met behulp van traagheidsbewegingsregistratiesystemen (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, VS, draagbare apparaten die 6 traagheids-/magnetische meeteenheden besturen die 3D-oriëntatie en kinematica bieden). De beoordelingen werden uitgevoerd bij de baseline, 4 weken training, 4 weken na het einde van de training en na 8 weken na het einde van de training
Baseline tot 8 weken na het einde van de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSLCE/PROG.700

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loopstoornissen, neurologisch

Klinische onderzoeken op Vestibulaire revalidatie (VR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren