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Vestibuläre Rehabilitation und schwere traumatische Hirnverletzung

21. Juni 2021 aktualisiert von: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Auswirkungen der Vestibularisrehabilitation bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Schwere Hirnverletzungen (sTBI) sind eine der häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen und gelten als häufigste Todesursache und schwere Behinderung bei jungen Erwachsenen in Industrieländern. Es ist definiert als eine Veränderung der Gehirnfunktion mit Bewusstseinsverlust in der akuten Phase für mindestens 24 Stunden (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) und kann ein breites Spektrum an Defiziten hervorrufen, einschließlich kognitiver und verhaltensbezogener, motorischer und psychischer Defizite , Sprach-, Seh-, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen. Bei Patienten mit Hirnverletzungen treten chronische Vestibularbeschwerden wie Schwindel und Gleichgewichtsstörungen (sowohl statische als auch dynamische Haltungsinstabilität) auf. Diese Aspekte können zu Funktionseinschränkungen und psychischem Stress führen, sich negativ auf die Lebensqualität und die soziale Wiedereingliederung der Probanden auswirken und gelten als ungünstige prognostische Faktoren des Genesungsprozesses. Die Literatur unterstützt den Einsatz von Vestibularis-Rehabilitationstechniken bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Hirnverletzung, jedoch untersuchten bisher keine Studien die Wirkung der Vestibularis-Rehabilitation bei sTBI-Patienten. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung eines personalisierten Vestibulartrainings auf Gleichgewichts- und Gangstörungen bei sTBI-Patienten zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 65 Jahren;
  • Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 (wird verwendet, um den Schweregrad der Bewusstseinsstörung zum Zeitpunkt der Verletzung objektiv zu beschreiben)
  • Niveau der kognitiven Funktionsfähigkeit (LCF) ≥7;
  • Fähigkeit, verbale Befehle und die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
  • Vorliegen statischer und dynamischer Gleichgewichtsstörungen.
  • Funktionelle Gehklassifikation (FAC) ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Score auf der Glasgow-Koma-Skala (GCS) >8
  • Niveau der kognitiven Funktionsfähigkeit (LCF) <7
  • Unfähigkeit, verbale Befehle zu verstehen
  • Keine statischen und dynamischen Gleichgewichtsstörungen.
  • Funktionelle Gehklassifikation (FAC) < 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vestibuläre Rehabilitationsgruppe
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitation (VR)

VR bestand aus zwei Arten von Übungen, nämlich solchen zur Blickstabilität und solchen zur Haltungsstabilität

  • Blickstabilitätsübungen Die Patienten führen die Übungen durch, während sie ihren Blick während aktiver horizontaler und vertikaler Kopfbewegungen (eine Minute für jede Achse) auf ein festes Ziel (VORx1) richten.
  • Haltungsstabilitätsübungen Marschieren an Ort und Stelle Jeder Patient wird gebeten, sich auf ein 10 cm hohes Schaumstoffkissen zu setzen, und ihm werden dann die Augen verbunden. Laufbandtraining Zur Vorbereitung auf das Training absolvierten alle Probanden einen einminütigen Spaziergang auf dem Laufband mit offenen Augen und der bevorzugten Gehgeschwindigkeit. Unmittelbar nach der Vorbereitung werden den Patienten die Augen verbunden und sie werden gebeten, 4 Minuten lang ohne Unterstützung der Hände auf dem Laufband zu laufen.

Wenn Patienten den Fehler gemacht haben, die Richtung zu ändern, hilft ihnen der Physiotherapeut, die richtige Position durch verbale Hinweise beizubehalten (z. B. Sie drehen sich nach links oder rechts).
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
Sonstiges: Konventionelle Neurorehabilitation
Muskeldehnung, aktive und unterstützte Mobilisierung der Gliedmaßen, Übungen zur Koordination der vier Gliedmaßen, Gleichgewichtstraining auf instabiler Plattform und Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Gangindex-Bewertungsformular (DGI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Änderung des Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. DGI-Werte reichen von 0 bis 24, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 24 das beste bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Änderung der Berg Balance Scale (BBS) vom Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. BBS-Werte reichen von 0 bis 56, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 56 das beste bedeutet
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Community Balance & Mobility Scale (CB&M)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Änderung der Community Balance and Mobility Scale (CB&M) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. CB&M-Werte reichen von 0 bis 96, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 96 das beste bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Änderung der aktivitätsspezifischen Gleichgewichts-Konfidenzskala (ABC) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. ABC-Werte im Bereich von 0 % bis 100 %, wobei 0 % das schlechtere Ergebnis und 100 % das beste bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Fragebogen zur Community-Integration (CIQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Änderung des Community Integration Questionnaire (CIQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. CIQ-Werte im Bereich von 0 bis 29, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 29 das beste bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Dizziness Handicap Inventory (DHI) vom Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. DHI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 das schlechtere Ergebnis und 0 das beste bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Instrumentelle Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Haltungs- und Gangfunktionsbewertung durchgeführt mit Trägheitsbewegungserfassungssystemen (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, tragbare Geräte, die 6 Trägheits-/Magnetmesseinheiten steuern, die 3D-Orientierung und Kinematik ermöglichen). Die Bewertungen wurden zu Beginn, 4 Wochen nach dem Training, 4 Wochen nach Ende des Trainings und 8 Wochen nach Ende des Trainings durchgeführt
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSLCE/PROG.700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gangstörungen, neurologisch

Klinische Studien zur Vestibuläre Rehabilitation (VR)

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