Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulär rehabilitering och svår traumatisk hjärnskada

21 juni 2021 uppdaterad av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter av vestibulär rehabilitering hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada: en randomiserad kontrollerad studie

Svår hjärnskada (sTBI) är en av de vanligaste orsakerna till långvariga funktionshinder och anses vara den vanligaste orsaken till dödlighet och allvarliga funktionshinder hos unga vuxna i industriländer. Det definieras som en förändring av hjärnans funktion med förlust av medvetande i den akuta fasen under minst 24 timmar (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) och det kan inducera ett brett spektrum av underskott, inklusive kognitivt beteende, motorer, synska. , språk-, syn-, koordinations- och balansstörningar. Kroniska vestibulära symtom som yrsel och balansbrist (både statisk och dynamisk postural instabilitet) förekommer hos patienter med hjärnskada. Dessa aspekter kan orsaka funktionsbegränsningar och psykiska besvär, som negativt påverkar individers livskvalitet och sociala återanpassning och anses vara ogynnsamma prognostiska faktorer för återhämtningsprocessen. Litteraturen stöder användningen av vestibulär rehabiliteringsteknik hos patienter med lindrig och måttlig hjärnskada, men hittills har inga studier undersökt effekten av vestibulär rehabilitering hos patienter med sTBI. Huvudsyftet med detta randomiserade kontrollerade spår är att verifiera effekten av en personlig vestibulär träning på balans- och gångstörningar hos sTBI-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 15 och 65 år;
  • Glasgow coma scale (GCS) poäng ≤ 8 (används för att objektivt beskriva svårighetsgraden av nedsatt medvetande vid tidpunkten för skadan)
  • Nivå av kognitiv funktion (LCF) ≥7;
  • Förmåga att förstå verbala kommandon och det informerade samtycket.
  • Förekomst av statiska och dynamiska balansnedsättningar.
  • Funktionell ambulationsklassificering (FAC) ≥ 3

Exklusions kriterier:

  • Glasgow coma scale (GCS) poäng >8
  • Nivå av kognitiv funktion (LCF) <7
  • Oförmåga att förstå verbala kommandon
  • Frånvaro av statiska och dynamiska balansnedsättningar.
  • Funktionell ambulationsklassificering (FAC) < 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vestibulär rehabiliteringsgrupp
Övrig: Vestibulär rehabilitering (VR)

VR bestod av två typer av övningar, dvs de för blickstabilitet och de för postural stabilitet

  • Övningar för blickstabilitet Patienterna kommer att utföra övningarna medan de håller blicken mot ett fast mål (VORx1) under aktiva horisontella och vertikala huvudrörelser (en minut för varje axel).
  • Postural stabilitetsövningar March in Place Varje patient kommer att be om att få komma på en skumkudde på 10 cm i höjd och sedan binder ögonen. Löpbandsträning Som förberedelse för träningen genomgick alla försökspersoner en 1-minuters promenad på löpbandet med öppna ögon med föredragen gånghastighet. Omedelbart efter förberedelse får patienterna ögonbindel och ber om att få gå på löpbandet utan stöd av händerna i 4 minuter.

När patienter gjorde misstaget att ändra riktning hjälper sjukgymnasten dem att hålla rätt position med hjälp av verbala signaler (t.ex. du svänger åt vänster eller höger).
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabiliteringsgrupp
Övrig: Konventionell neurorehabilitering
muskelsträckning, aktiv och assisterad lemmobilisering, koordinationsövningar för fyra lemmar, balansträning på instabil plattform och gångträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Ändring av Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) från baslinjen vid 4 veckors träning, 4 veckor efter avslutad träning och efter 8 veckor efter avslutad träning. DGI-värden varierar från 0 till 24, där 0 betyder det sämsta resultatet och 24 det bästa.
Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Ändring av Berg Balance Scale (BBS) från baslinjen vid 4 veckors träning, 4 veckor efter avslutad träning och efter 8 veckor efter avslutad träning. BBS-värden som sträcker sig från 0 till 56, där 0 betyder det sämre resultatet och 56 det bästa
Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Community Balance & Mobility Scale (CB&M)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Ändring av Community Balance and Mobility Scale (CB&M) från baslinjen vid 4 veckors träning, 4 veckor efter avslutad träning och efter 8 veckor efter avslutad träning. CB&M-värden varierar från 0 till 96, där 0 betyder det sämre resultatet och 96 det bästa.
Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Ändring av aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC) från baslinjen vid 4 veckors träning, 4 veckor efter avslutad träning och efter 8 veckor efter avslutad träning. ABC-värden som sträcker sig från 0 % till 100 %, där 0 % betyder det sämre resultatet och 100 % det bästa.
Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Ändring av Community Integration Questionnaire (CIQ) från baslinjen vid 4 veckors träning, 4 veckor efter avslutad träning och efter 8 veckor efter avslutad träning. CIQ-värden som sträcker sig från 0 till 29, där 0 betyder det sämre resultatet och 29 det bästa.
Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Dizziness Handicap Inventory (DHI) från baslinjen vid 4 veckors träning, 4 veckor efter avslutad träning och efter 8 veckor efter avslutad träning. DHI-värden som sträcker sig från 0 till 100, där 100 betyder det sämre resultatet och 0 det bästa.
Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Instrumentell bedömning
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning
Hållnings- och gångfunktionsbedömning utförd med hjälp av tröghetsrörelsefångningssystem (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, bärbara enheter som kontrollerar 6 tröghets/magnetiska mätenheter som ger 3D-orientering och kinematisk). Bedömningarna utfördes vid baslinjen, 4 veckors träning, 4 veckor efter avslutad träning och efter 8 veckor efter avslutad träning
Baslinje till 8 veckor efter avslutad träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSLCE/PROG.700

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gångstörningar, neurologiska

Kliniska prövningar på Vestibulär rehabilitering (VR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera