Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær rehabilitering og alvorlig traumatisk hjerneskade

21. juni 2021 oppdatert av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter av vestibulær rehabilitering hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade: en randomisert kontrollert prøvelse

Alvorlig hjerneskade (sTBI) er en av de vanligste årsakene til langvarig funksjonshemming og regnes som den hyppigste årsaken til dødelighet og alvorlig funksjonshemming hos unge voksne i industriland. Det er definert som en endring av hjernefunksjon med tap av bevissthet i den akutte fasen i minst 24 timer (Glasgow Coma Scale (GCS) <8), og det kan indusere et bredt spekter av underskudd, inkludert kognitiv atferd, motorer, synske. , språk-, syn-, koordinasjons- og balansevansker. Kroniske vestibulære symptomer som svimmelhet og balansesvikt (både statisk og dynamisk postural ustabilitet) er tilstede hos pasienter med hjerneskade. Disse aspektene kan forårsake funksjonsbegrensninger og psykiske plager, som negativt påvirker individers livskvalitet og sosiale reintegrering og anses som ugunstige prognostiske faktorer for gjenopprettingsprosessen. Litteraturen støtter bruken av vestibulære rehabiliteringsteknikker hos pasienter med mild og moderat hjerneskade, men til dags dato har ingen studier undersøkt effekten av vestibulær rehabilitering hos sTBI-pasienter. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte stien er å verifisere effekten av en personlig vestibulær trening på balanse- og gangforstyrrelser hos sTBI-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 15 og 65 år;
  • Glasgow coma scale (GCS) score ≤ 8 (brukes til objektivt å beskrive alvorlighetsgraden av nedsatt bevissthet på skadetidspunktet)
  • Nivå av kognitiv funksjon (LCF) ≥7;
  • Evne til å forstå verbale kommandoer og det informerte samtykket.
  • Tilstedeværelse av statiske og dynamiske balanseforringelser.
  • Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC) ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow coma scale (GCS) score >8
  • Nivå av kognitiv funksjon (LCF) <7
  • Manglende evne til å forstå verbale kommandoer
  • Fravær av statiske og dynamiske balanseforringelser.
  • Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC) < 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vestibulær rehabiliteringsgruppe
Annen: Vestibulær rehabilitering (VR)

VR besto av to typer øvelser, dvs. de for blikkstabilitet og de for postural stabilitet

  • Blikkstabilitetsøvelser Pasientene skal utføre øvelsene mens de holder blikket mot et fast mål (VORx1) under aktive horisontale og vertikale hodebevegelser (ett minutt for hver akse).
  • Postural stabilitetsøvelser March in Place Hver pasient vil be om å få på seg en skumpute på 10 cm i høyden og deretter bind for øynene. Tredemølletrening Som forberedelse til trening gjennomgikk alle forsøkspersonene en 1-minutters spasertur på tredemølle med åpne øyne med foretrukket ganghastighet. Umiddelbart etter tilberedning vil pasientene bind for øynene og be om å gå på tredemølle uten støtte fra hendene i 4 minutter.

Når pasienter gjorde feilen ved å endre retning, hjelper fysioterapeuten dem med å holde riktig posisjon ved å bruke verbale signaler (f.eks. du svinger til venstre eller høyre).
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Annen: Konvensjonell nevrorehabilitering
strekking av muskler, aktiv og assistert mobilisering av lemmer, koordinasjonsøvelser for fire lemmer, balansetrening på ustabil plattform og gangtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Endring av Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) fra baseline ved 4 ukers trening, 4 uker etter endt trening og etter 8 uker etter endt trening. DGI-verdier varierer fra 0 til 24, der 0 betyr det dårligste resultatet og 24 det beste.
Baseline til 8 uker etter avsluttet trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Endring av Berg Balance Scale (BBS) fra baseline ved 4 ukers trening, 4 uker etter avsluttet trening og etter 8 uker etter endt trening. BBS-verdier fra 0 til 56, der 0 betyr det dårligste resultatet og 56 det beste
Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Community Balance & Mobility Scale (CB&M)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Endring av Community Balance and Mobility Scale (CB&M) fra baseline ved 4 ukers trening, 4 uker etter endt trening og etter 8 uker etter endt trening. CB&M-verdier varierer fra 0 til 96, der 0 betyr det dårligste resultatet og 96 det beste.
Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Endring av aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC) fra baseline ved 4 ukers trening, 4 uker etter endt trening og etter 8 uker etter endt trening. ABC-verdier varierer fra 0 % til 100 %, der 0 % betyr det dårligste resultatet og 100 % det beste.
Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Endring av Community Integration Questionnaire (CIQ) fra baseline ved 4 ukers trening, 4 uker etter endt trening og etter 8 uker etter endt trening. CIQ-verdier fra 0 til 29, der 0 betyr det dårligste resultatet og 29 det beste.
Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Dizziness Handicap Inventory (DHI) fra baseline ved 4 ukers trening, 4 uker etter endt trening og etter 8 uker etter endt trening. DHI-verdier varierer fra 0 til 100, der 100 betyr det dårligste resultatet og 0 det beste.
Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Instrumentell vurdering
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter avsluttet trening
Holdnings- og gangfunksjonsvurdering utført ved bruk av treghetsbevegelsesfangstsystemer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, bærbare enheter som kontrollerer 6 treghets-/magnetiske måleenheter som gir 3D-orientering og kinematisk). Vurderingene ble utført ved baseline, 4 ukers trening, 4 uker etter endt trening og etter 8 uker etter endt trening.
Baseline til 8 uker etter avsluttet trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSLCE/PROG.700

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangforstyrrelser, nevrologisk

Kliniske studier på Vestibulær rehabilitering (VR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere