전정 재활 및 중증 외상성 뇌손상
2021년 6월 21일 업데이트: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
중증 외상성 뇌손상 환자에 대한 전정재활의 효과: 무작위대조시험
중증 뇌 손상(sTBI)은 장기 장애의 가장 흔한 원인 중 하나이며 산업화된 국가의 젊은 성인에서 사망 및 심각한 장애의 가장 빈번한 원인으로 간주됩니다.
급성기에서 최소 24시간 동안 의식을 상실하는 뇌 기능의 변화(Glasgow Coma Scale(GCS) <8)로 정의되며 인지 행동, 운동, 심령을 포함한 광범위한 결함을 유발할 수 있습니다. , 언어, 시각, 조정 및 균형 장애.
현기증 및 균형 장애(정적 및 동적 자세 불안정성 모두)와 같은 만성 전정 증상은 뇌 손상 환자에게 나타납니다.
이러한 측면은 기능 제한 및 심리적 고통을 유발할 수 있으며, 피험자의 삶의 질과 사회적 재통합에 부정적인 영향을 미치고 회복 과정의 바람직하지 않은 예후 요인으로 간주됩니다.
문헌은 경도 및 중등도의 뇌손상 환자에서 전정 재활 기술의 사용을 지지하지만 현재까지 sTBI 환자에서 전정 재활의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
이 무작위 제어 추적의 주요 목표는 sTBI 환자의 균형 및 보행 장애에 대한 맞춤형 전정 훈련의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Rm
-
Roma, Rm, 이탈리아, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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Roma, Rm, 이탈리아, 00179
- Marco Tramontano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세에서 65세 사이의 연령;
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 ≤ 8(손상 당시 의식 장애의 중증도를 객관적으로 설명하는 데 사용됨)
- 인지 기능 수준(LCF) ≥7;
- 구두 명령 및 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력.
- 정적 및 동적 균형 장애의 존재.
- 기능적 보행 분류(FAC) ≥ 3
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 >8
- 인지 기능 수준(LCF) <7
- 구두 명령을 이해하지 못함
- 정적 및 동적 균형 장애가 없습니다.
- 기능적 보행 분류(FAC) < 3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정 재활 그룹
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VR은 시선 안정을 위한 운동과 자세 안정을 위한 운동 두 가지로 구성되어 있습니다.
환자가 방향을 바꾸는 실수를 했을 때 물리치료사는 구두 신호(예: 좌회전 또는 우회전)를 사용하여 환자가 올바른 자세를 유지하도록 도와줍니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 재활 그룹
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근육 스트레칭, 활성 및 보조 사지 동원, 사지 협응 운동, 불안정한 플랫폼에서의 균형 훈련 및 보행 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 보행 지수 채점 양식(DGI)
기간: 교육 종료 후 8주까지의 기준
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훈련 4주 후, 훈련 종료 후 4주 후, 훈련 종료 후 8주 후 기준선에서 Dynamic Gait Index Scoring Form(DGI)의 변화.
DGI 값 범위는 0에서 24까지이며, 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 24는 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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교육 종료 후 8주까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 교육 종료 후 8주까지의 기준
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훈련 4주 후, 훈련 종료 4주 후, 훈련 종료 후 8주 후 기준선에서 Berg Balance Scale(BBS)의 변화.
0에서 56까지의 BBS 값, 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 56은 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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교육 종료 후 8주까지의 기준
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커뮤니티 균형 및 이동성 규모(CB&M)
기간: 교육 종료 후 8주까지의 기준
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훈련 4주 후, 훈련 종료 4주 후, 훈련 종료 후 8주 후 기준선에서 커뮤니티 균형 및 이동성 척도(CB&M)의 변화.
CB&M 값 범위는 0에서 96까지이며, 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 96은 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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교육 종료 후 8주까지의 기준
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활동별 균형 신뢰도(ABC)
기간: 교육 종료 후 8주까지의 기준
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훈련 4주 후, 훈련 종료 후 4주 후, 훈련 종료 후 8주 후 활동별 균형 자신감 척도(ABC)의 기준선 대비 변화.
ABC 값 범위는 0%에서 100%이며, 여기서 0%는 더 나쁜 결과를 의미하고 100%는 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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교육 종료 후 8주까지의 기준
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커뮤니티 통합 설문지(CIQ)
기간: 교육 종료 후 8주까지의 기준
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교육 4주 후, 교육 종료 4주 후 및 교육 종료 후 8주 후 기준선에서 커뮤니티 통합 설문지(CIQ)의 변경.
CIQ 값 범위는 0에서 29까지이며, 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 29는 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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교육 종료 후 8주까지의 기준
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 교육 종료 후 8주까지의 기준
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DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 훈련 4주 후, 훈련 종료 4주 후, 훈련 종료 8주 후 기준선에서 시작됩니다.
DHI 값 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 100은 더 나쁜 결과를 의미하고 0은 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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교육 종료 후 8주까지의 기준
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기악 평가
기간: 교육 종료 후 8주까지의 기준
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관성 모션 캡처 시스템(Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, 3D 방향 및 운동학을 제공하는 6개의 관성/자기 측정 장치를 제어하는 휴대용 장치)을 사용하여 자세 및 보행 기능 평가를 수행했습니다.
평가는 기준선, 훈련 4주, 훈련 종료 4주 후 및 훈련 종료 8주 후에 수행되었습니다.
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교육 종료 후 8주까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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