Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární rehabilitace a těžké traumatické poranění mozku

21. června 2021 aktualizováno: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Účinky vestibulární rehabilitace u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Těžké poranění mozku (sTBI) je jednou z nejčastějších příčin dlouhodobé invalidity a je považováno za nejčastější příčinu úmrtnosti a vážného postižení u mladých dospělých v průmyslových zemích. Je definována jako změna mozkových funkcí se ztrátou vědomí v akutní fázi po dobu nejméně 24 hodin (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) a může vyvolat širokou škálu deficitů, včetně kognitivně-behaviorálních, motorických, psychických poruchy jazyka, zraku, koordinace a rovnováhy. U pacientů s poraněním mozku jsou přítomny chronické vestibulární příznaky, jako jsou závratě a poruchy rovnováhy (statická i dynamická posturální nestabilita). Tyto aspekty mohou způsobit omezení funkcí a psychickou tíseň, negativně ovlivnit kvalitu života subjektů a sociální reintegraci a jsou považovány za nepříznivé prognostické faktory procesu uzdravování. Literatura podporuje použití vestibulárních rehabilitačních technik u pacientů s lehkým a středně těžkým poraněním mozku, avšak dosud žádná studie nezkoumala účinek vestibulární rehabilitace u pacientů s TBI. Hlavním cílem této randomizované kontrolované stezky je ověřit vliv personalizovaného vestibulárního tréninku na poruchy rovnováhy a chůze u pacientů s TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rm
      • Roma, Rm, Itálie, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Itálie, 00179
        • Marco Tramontano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 15 a 65 lety;
  • Skóre Glasgow coma scale (GCS) ≤ 8 (používá se k objektivnímu popisu závažnosti poruchy vědomí v době poranění)
  • Úroveň kognitivních funkcí (LCF) ≥7;
  • Schopnost porozumět verbálním příkazům a informovanému souhlasu.
  • Přítomnost poruch statické a dynamické rovnováhy.
  • Funkční ambulantní klasifikace (FAC) ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Glasgow coma scale (GCS) >8
  • Úroveň kognitivních funkcí (LCF) <7
  • Neschopnost porozumět verbálním příkazům
  • Absence poruch statické a dynamické rovnováhy.
  • Funkční ambulantní klasifikace (FAC) < 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vestibulární rehabilitační skupina
Jiný: Vestibulární rehabilitace (VR)

VR se skládala ze dvou typů cvičení, tedy cvičení pro stabilitu pohledu a cvičení pro stabilitu držení těla

  • Cvičení stability pohledu Pacienti budou provádět cvičení s pohledem na pevný cíl (VORx1) během aktivních horizontálních a vertikálních pohybů hlavy (jedna minuta pro každou osu).
  • Cvičení posturální stability March in Place Každý pacient požádá, aby si nasedl na pěnový polštář o výšce 10 cm, a pak mu zaváže oči. Trénink na běžeckém pásu Jako přípravu na trénink všechny subjekty podstoupily 1 minutovou chůzi na běžeckém pásu s otevřenýma očima s použitím preferované rychlosti chůze. Bezprostředně po přípravě si pacienti zavážou oči a požádají o chůzi na běžeckém pásu bez podpory rukou po dobu 4 minut.

Když pacienti udělali chybu a změnili směr, fyzioterapeut jim pomůže udržet správnou polohu pomocí slovních narážek (např. odbočíte doleva nebo doprava).
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitační skupina
Jiný: Konvenční neurorehabilitace
protahování svalů, aktivní a asistovaná mobilizace končetin, koordinační cvičení čtyř končetin, nácvik rovnováhy na nestabilní plošině a nácvik chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací formulář dynamického indexu chůze (DGI)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Změna skórovací formy dynamického indexu chůze (DGI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku, 4 týdny po skončení tréninku a po 8 týdnech po skončení tréninku. Hodnoty DGI se pohybují od 0 do 24, kde 0 znamená horší výsledek a 24 nejlepší.
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Změna Berg Balance Scale (BBS) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku, 4 týdny po ukončení tréninku a po 8 týdnech po ukončení tréninku. Hodnoty BBS se pohybují od 0 do 56, kde 0 znamená horší výsledek a 56 nejlepší
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Škála rovnováhy a mobility komunity (CB&M)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Změna škály Community Balance and Mobility Scale (CB&M) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku, 4 týdny po skončení tréninku a po 8 týdnech po skončení tréninku. Hodnoty CB&M se pohybují od 0 do 96, kde 0 znamená horší výsledek a 96 nejlepší.
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Stupnice důvěry zůstatku pro konkrétní činnosti (ABC)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Změna stupnice důvěry rovnováhy podle aktivit (ABC) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku, 4 týdny po skončení tréninku a po 8 týdnech po skončení tréninku. Hodnoty ABC se pohybují od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená horší výsledek a 100 % nejlepší.
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Komunitní integrační dotazník (CIQ)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Změna dotazníku komunitní integrace (CIQ) od výchozího stavu po 4 týdnech školení, 4 týdny po skončení školení a po 8 týdnech po skončení školení. Hodnoty CIQ se pohybují od 0 do 29, kde 0 znamená horší výsledek a 29 nejlepší.
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Dizziness Handicap Inventory (DHI) od výchozího stavu po 4 týdnech tréninku, 4 týdny po skončení tréninku a po 8 týdnech po skončení tréninku. Hodnoty DHI se pohybují od 0 do 100, kde 100 znamená horší výsledek a 0 nejlepší.
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Instrumentální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Funkční hodnocení držení těla a chůze prováděné pomocí inerciálních systémů pro zachycení pohybu (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, přenosná zařízení ovládající 6 inerciálních/magnetických měřicích jednotek poskytujících 3D orientaci a kinematiku). Hodnocení byla provedena na začátku, 4 týdny tréninku, 4 týdny po skončení tréninku a po 8 týdnech po skončení tréninku
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSLCE/PROG.700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chůze, neurologické

Klinické studie na Vestibulární rehabilitace (VR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit