Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarinen kuntoutus ja vakava traumaattinen aivovamma

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vestibulaarisen kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaikea aivovaurio (sTBI) on yksi yleisimmistä pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä, ja sitä pidetään teollisuusmaiden yleisimpänä kuolleisuuden ja vakavan vamman syynä nuorilla aikuisilla. Se määritellään aivotoiminnan muutokseksi, johon liittyy tajunnan menetys akuutissa vaiheessa vähintään 24 tunniksi (Glasgow Coma Scale (GCS) <8), ja se voi aiheuttaa monenlaisia ​​puutteita, mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymishäiriöt, motoriset ja psyykkiset puutteet. , kieli-, näkö-, koordinaatio- ja tasapainohäiriöt. Aivovamman saaneilla potilailla on kroonisia vestibulaarioireita, kuten huimausta ja tasapainohäiriöitä (sekä staattista että dynaamista asennon epävakautta). Nämä seikat voivat aiheuttaa toimintojen rajoituksia ja psyykkistä kärsimystä, jotka vaikuttavat negatiivisesti koehenkilöiden elämänlaatuun ja sosiaaliseen uudelleenintegroitumiseen, ja niitä pidetään toipumisprosessin epäsuotuisina ennustetekijöinä. Kirjallisuus tukee vestibulaarikuntoutustekniikoiden käyttöä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea aivovaurio, mutta tähän mennessä ei ole tutkittu vestibulaarisen kuntoutuksen vaikutusta sTBI-potilailla. Tämän satunnaistetun kontrolloidun polun päätavoitteena on varmistaa henkilökohtaisen vestibulaariharjoittelun vaikutus tasapaino- ja kävelyhäiriöihin sTBI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-65 vuotta;
  • Glasgow coma scale (GCS) -pistemäärä ≤ 8 (käytetään objektiivisesti kuvaamaan tajunnan heikkenemisen vakavuutta vamman hetkellä)
  • Kognitiivisen toiminnan taso (LCF) ≥7;
  • Kyky ymmärtää suullisia käskyjä ja tietoista suostumusta.
  • Staattisten ja dynaamisten tasapainohäiriöiden esiintyminen.
  • Funktionaalinen ambulaatioluokitus (FAC) ≥ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow coma scale (GCS) -pisteet >8
  • Kognitiivisen toiminnan taso (LCF) <7
  • Kyvyttömyys ymmärtää sanallisia käskyjä
  • Staattisten ja dynaamisten tasapainohäiriöiden puuttuminen.
  • Functional Ambulation Classification (FAC) < 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vestibulaarisen kuntoutusryhmä
Muut: Vestibulaarien kuntoutus (VR)

VR koostui kahdentyyppisistä harjoituksista, eli katseen vakautta ja asennon vakautta parantavista harjoituksista

  • Katsevakausharjoitukset Potilaat suorittavat harjoitukset pitäen katseensa kiinteässä kohteessa (VORx1) aktiivisten pään vaaka- ja pystyliikkeiden aikana (minuutti kutakin akselia kohden).
  • Asennon vakausharjoitukset March in Place Jokainen potilas pyytää nousemaan 10 cm korkealle vaahtomuovityynylle ja sitoo sitten silmänsä. Juoksumattoharjoittelu Harjoitteluun valmistautuessaan kaikki koehenkilöt kävelivät 1 minuutin kävelymatolla silmät auki käyttämällä haluttua kävelynopeutta. Välittömästi valmistuksen jälkeen potilaat sitovat silmänsä ja pyytävät kävelemään juoksumatolla ilman käsien tukea 4 minuuttia.

Kun potilas teki virheen vaihtaessaan suuntaa, fysioterapeutti auttaa heitä pitämään oikean asennon sanallisten vihjeiden avulla (esim. käännyt vasemmalle tai oikealle).
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutusryhmä
Muut: Perinteinen neurorehabilitaatio
lihasten venyttely, aktiivisten ja avustettujen raajojen mobilisaatio, neljän raajan koordinaatioharjoitukset, tasapainoharjoittelu epävakaalla alustalla ja askelharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen kävelyindeksin pisteytyslomake (DGI)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Dynaamisen kävelyindeksin pisteytyslomakkeen (DGI) muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen, 4 viikon kuluttua harjoituksen päättymisestä ja 8 viikon kuluttua harjoituksen päättymisestä. DGI-arvot vaihtelevat välillä 0–24, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 24 parasta.
Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Berg-tasapainoasteikon (BBS) muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen, 4 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä ja 8 viikon kuluttua harjoituksen päättymisestä. BBS-arvot vaihtelevat välillä 0–56, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 56 parasta
Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Yhteisön tasapaino- ja liikkuvuusasteikko (CB&M)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Yhteisön tasapaino- ja liikkuvuusasteikon (CB&M) muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen, 4 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä ja 8 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä. CB&M-arvot vaihtelevat välillä 0–96, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 96 parasta.
Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko (ABC)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Aktiviteettikohtaisen tasapainoluottamusasteikon (ABC) muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen, 4 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä ja 8 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä. ABC-arvot vaihtelevat välillä 0 % - 100 %, jossa 0 % tarkoittaa huonointa lopputulosta ja 100 % parasta.
Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Community Integration Questionnaire (CIQ)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Yhteisön integraatiokyselyn (CIQ) muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen, 4 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä ja 8 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä. CIQ-arvot vaihtelevat välillä 0–29, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 29 parasta.
Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Dizzines Handicap Inventory (DHI) lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen, 4 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä ja 8 viikon kuluttua harjoituksen päättymisestä. DHI-arvot vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 tarkoittaa huonointa tulosta ja 0 parasta.
Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Instrumentaalinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen
Asennon ja kävelyn toiminnallinen arviointi suoritettu käyttäen inertiaalisia liikkeensieppausjärjestelmiä (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, kannettavat laitteet, jotka ohjaavat kuutta inertia-/magneettista mittausyksikköä, jotka tarjoavat 3D-suunnan ja kinemaattista). Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 4 viikkoa harjoittelusta, 4 viikkoa harjoituksen päättymisen jälkeen ja 8 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä
Perustaso 8 viikkoon harjoittelun päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSLCE/PROG.700

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kävelyhäiriöt, neurologiset

Kliiniset tutkimukset Vestibulaarien kuntoutus (VR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa