Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярная реабилитация и тяжелая черепно-мозговая травма

21 июня 2021 г. обновлено: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Эффекты вестибулярной реабилитации у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой: рандомизированное контролируемое исследование

Тяжелая черепно-мозговая травма (ТЧМТ) является одной из наиболее частых причин длительной нетрудоспособности и считается наиболее частой причиной смертности и серьезной инвалидности среди молодых людей в промышленно развитых странах. Он определяется как нарушение функции головного мозга с потерей сознания в острой фазе в течение не менее 24 часов (по шкале комы Глазго (ШКГ) <8) и может вызывать широкий спектр дефицита, включая когнитивно-поведенческий, двигательный, психический. нарушения речи, зрения, координации и равновесия. Хронические вестибулярные симптомы, такие как головокружение и нарушения равновесия (как статическая, так и динамическая постуральная нестабильность), присутствуют у пациентов с черепно-мозговой травмой. Эти аспекты могут вызывать ограничение функций и психологический дистресс, отрицательно влияя на качество жизни и социальную реинтеграцию субъектов и считаются неблагоприятными прогностическими факторами процесса выздоровления. В литературе поддерживается использование методов вестибулярной реабилитации у пациентов с легкой и средней степенью черепно-мозговой травмы, однако до настоящего времени не проводилось исследований, посвященных влиянию вестибулярной реабилитации на пациентов с ЧМТ. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить влияние персонализированной вестибулярной тренировки на нарушение равновесия и походки у пациентов с ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Rm
      • Roma, Rm, Италия, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Италия, 00179
        • Marco Tramontano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 15 до 65 лет;
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 8 баллов (используется для объективной характеристики тяжести нарушения сознания в момент травмы)
  • Уровень когнитивного функционирования (LCF) ≥7;
  • Способность понимать словесные команды и информированное согласие.
  • Наличие нарушений статического и динамического равновесия.
  • Функциональная классификация ходьбы (FAC) ≥ 3

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) >8
  • Уровень когнитивного функционирования (LCF) <7
  • Неспособность понимать словесные команды
  • Отсутствие нарушений статического и динамического равновесия.
  • Функциональная классификация передвижения (FAC) < 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вестибулярной реабилитации
Другой: Вестибулярная реабилитация (VR)

ВР состояла из двух типов упражнений: на устойчивость взгляда и на постуральную устойчивость.

  • Упражнения на устойчивость взора Пациенты будут выполнять упражнения, удерживая взгляд на твердой цели (VORx1) во время активных горизонтальных и вертикальных движений головы (одна минута на каждую ось).
  • Упражнения на постуральную устойчивость Марш на месте Каждому пациенту предлагается встать на поролоновую подушку высотой 10 см, а затем завязать глаза. Тренировка на беговой дорожке В качестве подготовки к тренировке все испытуемые прошли 1-минутную прогулку по беговой дорожке с открытыми глазами, используя предпочтительную скорость ходьбы. Сразу после подготовки пациентам завязывают глаза и просят пройтись по беговой дорожке без поддержки рук в течение 4 минут.

Когда пациенты ошиблись, изменив направление, физиотерапевт помогает им сохранить правильное положение, используя словесные сигналы (например, вы поворачиваете налево или направо).
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитационная группа
Другой: Традиционная нейрореабилитация
растяжка мышц, активная и вспомогательная мобилизация конечностей, упражнения на координацию четырех конечностей, тренировка баланса на неустойчивой платформе и тренировка походки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма оценки индекса динамической походки (DGI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Изменение формы оценки динамического индекса походки (DGI) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения, через 4 недели после окончания обучения и через 8 недель после окончания обучения. Значения DGI варьируются от 0 до 24, где 0 означает худший результат, а 24 — лучший.
Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Изменение шкалы баланса Берга (BBS) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения, через 4 недели после окончания обучения и через 8 недель после окончания обучения. Значения BBS варьируются от 0 до 56, где 0 означает худший результат, а 56 — лучший.
Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Шкала баланса и мобильности сообщества (CB&M)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Изменение шкалы баланса и подвижности сообщества (CB&M) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения, через 4 недели после окончания обучения и через 8 недель после окончания обучения. Значения CB&M варьируются от 0 до 96, где 0 означает худший результат, а 96 — лучший.
Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Изменение шкалы уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения, через 4 недели после окончания обучения и через 8 недель после окончания обучения. Значения ABC варьируются от 0% до 100%, где 0% означает худший результат, а 100% — лучший.
Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Анкета интеграции сообщества (CIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Изменение анкеты интеграции в сообщество (CIQ) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения, через 4 недели после окончания обучения и через 8 недель после окончания обучения. Значения CIQ варьируются от 0 до 29, где 0 означает худший результат, а 29 — лучший.
Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI) от исходного уровня через 4 недели обучения, через 4 недели после окончания обучения и через 8 недель после окончания обучения. Значения DHI варьируются от 0 до 100, где 100 означает худший результат, а 0 — лучший.
Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Инструментальная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения
Функциональная оценка осанки и походки, выполненная с использованием инерциальных систем захвата движения (Opal, APDM Inc., Портленд, штат Орегон, США, портативные устройства, управляющие 6 инерциальными/магнитными измерительными блоками, обеспечивающими трехмерную ориентацию и кинематическую ориентацию). Оценки проводились исходно, через 4 недели обучения, через 4 недели после окончания обучения и через 8 недель после окончания обучения.
Исходный уровень до 8 недель после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSLCE/PROG.700

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вестибулярная реабилитация (VR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться