前庭リハビリテーションと重度の外傷性脳損傷
2021年6月21日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
重度の外傷性脳損傷患者における前庭リハビリテーションの効果：ランダム化比較試験
重度脳損傷（sTBI）は、長期障害の最も一般的な原因の 1 つであり、先進国の若者の死亡および重度の障害の最も一般的な原因と考えられています。
これは、少なくとも 24 時間の急性期の意識喪失を伴う脳機能の変化として定義され (グラスゴー昏睡スケール (GCS) <8)、認知行動、運動機能、精神機能を含む幅広い障害を引き起こす可能性があります。 、言語、視覚、調整および平衡感覚の障害。
脳損傷患者には、めまいや平衡感覚障害（静的および動的姿勢不安定性の両方）などの慢性前庭症状が見られます。
これらの側面は機能制限や心理的苦痛を引き起こす可能性があり、被験者の生活の質や社会復帰に悪影響を及ぼし、回復過程の予後不良要因と考えられています。
文献では、軽度および中等度の脳損傷患者における前庭リハビリテーション技術の使用を支持していますが、これまでのところ、sTBI患者における前庭リハビリテーションの効果を調査した研究はありません。
このランダム化対照試験の主な目的は、sTBI 患者のバランスと歩行障害に対する個別化された前庭トレーニングの効果を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rm
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Roma、Rm、イタリア、00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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Roma、Rm、イタリア、00179
- Marco Tramontano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は15歳から65歳まで。
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア ≤ 8 (受傷時の意識障害の重症度を客観的に記述するために使用されます)
- 認知機能レベル（LCF）≧7;
- 口頭による指示とインフォームドコンセントを理解する能力。
- 静的および動的平衡障害の存在。
- 機能的歩行分類 (FAC) ≥ 3
除外基準:
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア >8
- 認知機能レベル (LCF) <7
- 口頭での命令を理解できない
- 静的および動的平衡障害がないこと。
- 機能的歩行分類 (FAC) < 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前庭リハビリテーショングループ
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VRは視線安定性と姿勢安定性の2種類のエクササイズで構成されています
患者が方向を変えるという間違いを犯した場合、理学療法士は言葉による合図（例：左または右に曲がる）を使用して正しい位置を保つよう手助けします。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリテーショングループ
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筋肉のストレッチ、能動的および補助的な四肢の可動化、四肢の調整運動、不安定なプラットフォームでのバランストレーニング、歩行トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的歩行指数スコアリングフォーム (DGI)
時間枠：ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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トレーニングの 4 週間後、トレーニング終了から 4 週間後、およびトレーニング終了から 8 週間後のベースラインからの動的歩行指数スコアリング フォーム (DGI) の変化。
DGI 値は 0 ～ 24 の範囲で、0 は最悪の結果を意味し、24 は最良の結果を意味します。
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ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベルクバランススケール (BBS)
時間枠：ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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トレーニングの 4 週間後、トレーニング終了の 4 週間後、およびトレーニング終了から 8 週間後の、ベルグ バランス スケール (BBS) のベースラインからの変化。
BBS 値は 0 ～ 56 の範囲で、0 は最悪の結果を意味し、56 は最良の結果を意味します。
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ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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コミュニティバランス＆モビリティスケール（CB&M）
時間枠：ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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トレーニングの 4 週間後、トレーニング終了から 4 週間後、およびトレーニング終了から 8 週間後のベースラインからのコミュニティ バランスとモビリティ スケール (CB&M) の変化。
CB&M 値は 0 ～ 96 の範囲で、0 は最悪の結果を意味し、96 は最良の結果を意味します。
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ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠：ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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トレーニングの 4 週間後、トレーニング終了の 4 週間後、およびトレーニング終了の 8 週間後における、アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC) のベースラインからの変化。
ABC 値の範囲は 0% から 100% で、0% は最悪の結果を意味し、100% は最良の結果を意味します。
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ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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コミュニティ統合アンケート (CIQ)
時間枠：ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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トレーニングの 4 週間後、トレーニング終了の 4 週間後、およびトレーニング終了の 8 週間後における、ベースラインからのコミュニティ統合アンケート (CIQ) の変化。
CIQ 値は 0 ～ 29 の範囲で、0 は最悪の結果を意味し、29 は最良の結果を意味します。
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ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠：ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) は、ベースラインからのトレーニング 4 週間後、トレーニング終了 4 週間後、およびトレーニング終了 8 週間後です。
DHI 値は 0 ～ 100 の範囲で、100 は最悪の結果を意味し、0 は最良の結果を意味します。
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ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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機器の評価
時間枠：ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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姿勢および歩行の機能評価は、慣性モーション キャプチャ システム (Opal、APDM Inc.、米国オレゴン州ポートランド、3D 方向と運動学を提供する 6 つの慣性/磁気測定ユニットを制御するポータブル デバイス) を使用して実行されます。
評価は、ベースライン、トレーニングの 4 週間後、トレーニング終了の 4 週間後、およびトレーニング終了の 8 週間後に実施されました。
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ベースラインからトレーニング終了後 8 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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