细胞因子吸附治疗冠状病毒病 19 (COVID-19) 呼吸衰竭患者的数据分析 (CYTOAID)
细胞因子吸附疗法在 COVID-19 所致急性呼吸衰竭患者中应用的资料收集
研究概览
地位
条件
详细说明
在脓毒症的早期阶段,先天免疫的激活起着重要作用。 免疫细胞增强促炎介质的产生。 这些促炎介质负责免疫反应的发展和炎症过程的加剧。 为了抵消这一点,抗炎介质限制和减轻炎症。 抗炎和促炎介质水平较高的危重脓毒症患者死亡风险较高。 早期死亡的主要原因是炎症介质不受控制的释放导致心血管衰竭,而在疾病晚期,由于免疫功能耗尽和随后的保护机制不足,继发感染和随后的多器官衰竭占主导地位。 因此,有人提出可以通过减弱炎症过程来改善严重败血症的结果。 最近开发的一种高度生物相容性的血液吸附装置已经过测试,可以选择性地从循环中去除炎症介质。 该设备目前已上市销售,在欧洲,已获准用于临床。 根据目前的经验,这种吸附技术可能会影响免疫功能;从血液中去除炎症介质可能会改善器官功能,甚至增加生存机会。
在研究期间,将专门收集数据; CytoSorb 疗法的应用将由现任医师始终根据个人情况考虑。 数据将在住院期间(使用 ICU 的文件)和出院后立即记录。
本研究适合记录从诊断 SARS-CoV-2 感染开始的每一步医疗护理。 为了调查可能在感染中发挥作用的生物标志物和遗传背景,还将收集生物样本——通过标准护理期间已经指示的干预措施,即无需额外干预。
本研究旨在概括描述细胞因子吸附疗法 (CytoSorb) 并检测其最重要的特征。 该研究还想评估治疗的安全性和成本效益,评估治疗期间所需的特定干预措施,并评估疾病的结果。 这项研究可以提供重要数据并扩展我们对 COVID-19 及其治疗的认识,并改善疾病的预后。
研究类型
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- 电话号码:+36703751031
- 邮箱:hegyi2009@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Zsolt Molnár, MD, PhD, Dsc
- 邮箱:zsoltmolna@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 确认 COVID-19 感染
- ICU入院
- COVID-19 肺部并发症导致的机械通气
- 中度至重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
- 主治医疗团队建议的 CytoSorb 治疗最好在插管后的前 24 小时内进行,但不得迟于插管后 48 小时
- 数据收集的知情同意
排除标准:
- 根据主治医师的说法,不太可能存活 24 小时
- 急性发作的血液肿瘤疾病
- 患者已经在 ECMO 上
- 免疫抑制:接受慢性全身性类固醇治疗(>10 mg 泼尼松龙/天);免疫抑制剂(即:甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、环磷酰胺)
- 重要器官移植患者
- 血小板减少症(<20,000/uL)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
---|
接受 CytoSorb 治疗的重症 COVID-19 患者
ICU 中因严重 COVID-19 感染而接受早期(插管后 24 小时内,但不迟于插管后 48 小时)CytoSorb 治疗的患者,由顾问酌情决定。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CytoSorb 治疗后氧分压/吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 比值的变化
大体时间:24个月
|
与基线相比,CytoSorb 治疗后 PaO2/FiO2 比率的变化
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗期间炎症生物标志物水平的变化
大体时间:24个月
|
与基线相比,治疗期间白细胞计数和 C 反应蛋白水平的变化
|
24个月
|
器官功能改变
大体时间:24个月
|
在由主治医师评估的治疗期间通过序贯器官衰竭评估(SOFA/sub-SOFA)评分测量
|
24个月
|
在重症监护病房的停留时间
大体时间:24个月
|
以天为单位给药,由主治医师评估
|
24个月
|
住院时间
大体时间:24个月
|
以天为单位给药,由主治医师评估
|
24个月
|
机械通气时间
大体时间:24个月
|
以天为单位给药,由主治医师评估
|
24个月
|
血管加压药治疗的持续时间
大体时间:24个月
|
以天为单位给药,由主治医师评估
|
24个月
|
肾脏替代治疗的持续时间
大体时间:24个月
|
以天为单位给药,由主治医师评估
|
24个月
|
危重病多发性神经病和/或肌病的发生
大体时间:24个月
|
由主治医师评估
|
24个月
|
需要体外膜肺氧合(ECMO)
大体时间:24个月
|
经主治医师评估需要 ECMO 的患者人数
|
24个月
|
成本计算
大体时间:24个月
|
每位患者治疗 COVID-19 感染的财务需求将在试验完成后由医疗经济学家计算。
|
24个月
|
器械相关不良事件和严重不良事件
大体时间:24个月
|
治疗医师评估的与设备相关的不良事件和严重不良事件的患者人数
|
24个月
|
住院死亡率
大体时间:24个月
|
由主治医师评估的在住院期间死亡的患者人数
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人