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细胞因子吸附治疗冠状病毒病 19 (COVID-19) 呼吸衰竭患者的数据分析 (CYTOAID)

2023年4月18日 更新者:University of Pecs

细胞因子吸附疗法在 COVID-19 所致急性呼吸衰竭患者中应用的资料收集

严重败血症和败血性休克是重症监护病房 (ICU) 收治的 COVID-19 患者死亡的一些主要原因。 早期死亡的主要原因是炎症介质的不受控制的释放导致心血管衰竭。 CytoSorb 是一种最近开发的、高度生物相容的血液吸附装置,已经过测试,它可以选择性地从循环中去除炎症介质。 该设备目前已上市销售,在欧洲,已获准用于临床。 根据目前的经验,这种吸附技术可能会影响免疫功能;从血液中去除炎症介质可能会改善器官功能,甚至增加生存机会。 CYTOAID 是一项观察性、非干预性研究,旨在评估早期细胞因子吸附疗法对因 COVID-19 感染而入住 ICU 的危重患者的有效性。 将收集和分析 ICU 中 COVID-19 患者的应用治疗数据。 患者的检查和治疗将根据诊所的现行规定和现行的专业标准进行。 该研究不需要任何额外的检查或干预。

研究概览

地位

撤销

详细说明

在脓毒症的早期阶段,先天免疫的激活起着重要作用。 免疫细胞增强促炎介质的产生。 这些促炎介质负责免疫反应的发展和炎症过程的加剧。 为了抵消这一点,抗炎介质限制和减轻炎症。 抗炎和促炎介质水平较高的危重脓毒症患者死亡风险较高。 早期死亡的主要原因是炎症介质不受控制的释放导致心血管衰竭,而在疾病晚期,由于免疫功能耗尽和随后的保护机制不足,继发感染和随后的多器官衰竭占主导地位。 因此,有人提出可以通过减弱炎症过程来改善严重败血症的结果。 最近开发的一种高度生物相容性的血液吸附装置已经过测试,可以选择性地从循环中去除炎症介质。 该设备目前已上市销售,在欧洲,已获准用于临床。 根据目前的经验,这种吸附技术可能会影响免疫功能;从血液中去除炎症介质可能会改善器官功能,甚至增加生存机会。

在研究期间,将专门收集数据; CytoSorb 疗法的应用将由现任医师始终根据个人情况考虑。 数据将在住院期间(使用 ICU 的文件)和出院后立即记录。

本研究适合记录从诊断 SARS-CoV-2 感染开始的每一步医疗护理。 为了调查可能在感染中发挥作用的生物标志物和遗传背景,还将收集生物样本——通过标准护理期间已经指示的干预措施,即无需额外干预。

本研究旨在概括描述细胞因子吸附疗法 (CytoSorb) 并检测其最重要的特征。 该研究还想评估治疗的安全性和成本效益,评估治疗期间所需的特定干预措施,并评估疾病的结果。 这项研究可以提供重要数据并扩展我们对 COVID-19 及其治疗的认识,并改善疾病的预后。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

所有入住 ICU 且需要机械通气且已证实感染 COVID-19 并接受 CytoSorb 治疗的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 确认 COVID-19 感染
  • ICU入院
  • COVID-19 肺部并发症导致的机械通气
  • 中度至重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
  • 主治医疗团队建议的 CytoSorb 治疗最好在插管后的前 24 小时内进行,但不得迟于插管后 48 小时
  • 数据收集的知情同意

排除标准:

  • 根据主治医师的说法,不太可能存活 24 小时
  • 急性发作的血液肿瘤疾病
  • 患者已经在 ECMO 上
  • 免疫抑制:接受慢性全身性类固醇治疗(>10 mg 泼尼松龙/天);免疫抑制剂(即:甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、环磷酰胺)
  • 重要器官移植患者
  • 血小板减少症(<20,000/uL)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
接受 CytoSorb 治疗的重症 COVID-19 患者
ICU 中因严重 COVID-19 感染而接受早期(插管后 24 小时内,但不迟于插管后 48 小时)CytoSorb 治疗的患者,由顾问酌情决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CytoSorb 治疗后氧分压/吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 比值的变化
大体时间:24个月
与基线相比,CytoSorb 治疗后 PaO2/FiO2 比率的变化
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间炎症生物标志物水平的变化
大体时间:24个月
与基线相比,治疗期间白细胞计数和 C 反应蛋白水平的变化
24个月
器官功能改变
大体时间:24个月
在由主治医师评估的治疗期间通过序贯器官衰竭评估(SOFA/sub-SOFA)评分测量
24个月
在重症监护病房的停留时间
大体时间:24个月
以天为单位给药,由主治医师评估
24个月
住院时间
大体时间:24个月
以天为单位给药,由主治医师评估
24个月
机械通气时间
大体时间:24个月
以天为单位给药,由主治医师评估
24个月
血管加压药治疗的持续时间
大体时间:24个月
以天为单位给药,由主治医师评估
24个月
肾脏替代治疗的持续时间
大体时间:24个月
以天为单位给药,由主治医师评估
24个月
危重病多发性神经病和/或肌病的发生
大体时间:24个月
由主治医师评估
24个月
需要体外膜肺氧合(ECMO)
大体时间:24个月
经主治医师评估需要 ECMO 的患者人数
24个月
成本计算
大体时间:24个月
每位患者治疗 COVID-19 感染的财务需求将在试验完成后由医疗经济学家计算。
24个月
器械相关不良事件和严重不良事件
大体时间:24个月
治疗医师评估的与设备相关的不良事件和严重不良事件的患者人数
24个月
住院死亡率
大体时间:24个月
由主治医师评估的在住院期间死亡的患者人数
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月6日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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新冠肺炎的临床试验

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