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Analyse des données du traitement par adsorption des cytokines sur les patients atteints de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) présentant une insuffisance respiratoire (CYTOAID)

18 avril 2023 mis à jour par: University of Pecs

Collecte de données sur l'application de la thérapie par adsorption de cytokines sur les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë causée par la COVID-19

La sepsie sévère et le choc septique sont parmi les principales causes de mortalité chez les patients COVID-19 admis en unité de soins intensifs (USI). La principale cause de mortalité précoce est la libération incontrôlée de médiateurs inflammatoires conduisant à une insuffisance cardiovasculaire. CytoSorb, un dispositif d'hémadsorption hautement biocompatible récemment développé, a été testé, capable d'éliminer sélectivement les médiateurs inflammatoires de la circulation. Cet appareil est actuellement disponible dans le commerce et en Europe, il a été approuvé pour une utilisation clinique. D'après l'expérience acquise à ce jour, cette technique d'adsorption peut influencer la fonction immunitaire ; l'élimination des médiateurs inflammatoires du sang peut améliorer les fonctions des organes et même augmenter les chances de survie. CYTOAID est une étude observationnelle non interventionnelle visant à évaluer l'efficacité de la thérapie d'adsorption précoce des cytokines chez les patients gravement malades qui ont été admis aux soins intensifs en raison d'une infection au COVID-19. Les données sur la thérapie appliquée aux patients COVID-19 en soins intensifs seront collectées et analysées. L'examen et la thérapie du patient seront appliqués selon la réglementation en vigueur dans les cliniques et les normes professionnelles en vigueur. L'étude ne nécessite aucun examen ou intervention supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Dans la phase précoce du sepsis, l'activation de l'immunité innée joue un rôle important. Les cellules immunitaires améliorent la production de médiateurs pro-inflammatoires. Ces médiateurs pro-inflammatoires sont responsables du développement de la réponse immunitaire et de l'intensification des processus inflammatoires. Pour contrer cela, les médiateurs anti-inflammatoires limitent et atténuent l'inflammation. Les patients septiques gravement malades présentant des taux élevés de médiateurs anti- et pro-inflammatoires courent un risque de décès plus élevé. La principale cause de mortalité précoce est la libération incontrôlée de médiateurs inflammatoires entraînant une défaillance cardiovasculaire, tandis que dans la phase tardive de la maladie, les infections secondaires et la défaillance multiviscérale qui en résulte dominent en raison de l'épuisement des fonctions immunitaires et des mécanismes de protection insuffisants qui en résultent. Par conséquent, il a été suggéré que les résultats de la septicémie sévère peuvent être améliorés en atténuant les processus inflammatoires. Un dispositif d'hémadsorption hautement biocompatible récemment développé a été testé et peut éliminer sélectivement les médiateurs inflammatoires de la circulation. Cet appareil est actuellement disponible dans le commerce et en Europe, il a été approuvé pour une utilisation clinique. D'après l'expérience acquise à ce jour, cette technique d'adsorption peut influencer la fonction immunitaire ; l'élimination des médiateurs inflammatoires du sang peut améliorer les fonctions des organes et même augmenter les chances de survie.

Au cours de l'étude, les données seront collectées exclusivement ; l'application de la thérapie CytoSorb sera considérée par le médecin actuel toujours sur une base individuelle. Les données seront enregistrées pendant l'hospitalisation (en utilisant les documentations de l'USI) et immédiatement après la sortie.

Cette étude convient à l'enregistrement de chaque étape des soins médicaux depuis le diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2. Pour étudier les biomarqueurs et le fond génétique qui jouent potentiellement un rôle dans l'infection, des échantillons biologiques seront également collectés - par des interventions déjà indiquées lors des soins standard, c'est-à-dire sans intervention supplémentaire.

Cette étude vise à décrire la thérapie d'adsorption de cytokines (CytoSorb) en général et à détecter ses caractéristiques les plus importantes. L'étude souhaite également évaluer l'innocuité et la rentabilité de la thérapie, évaluer les interventions spécifiques requises pendant le traitement et évaluer les résultats de la maladie. Cette étude peut fournir des données importantes et élargir nos connaissances sur le COVID-19 et son traitement, ainsi qu'améliorer les résultats de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes admis en USI nécessitant une ventilation mécanique avec une infection COVID-19 prouvée et traités avec CytoSorb.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • infection COVID-19 confirmée
  • Admission aux soins intensifs
  • Ventilation mécanique due aux complications pulmonaires du COVID-19
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère
  • Thérapie CytoSorb indiquée par l'équipe médicale traitante de préférence dans les 24 premières heures, mais au plus tard 48 heures après l'intubation
  • Consentement éclairé pour la collecte de données

Critère d'exclusion:

  • Survie improbable pendant 24 heures selon le médecin traitant
  • Apparition aiguë d'une maladie hémato-oncologique
  • Patient déjà sous ECMO
  • Immunosuppression : sous corticothérapie systémique chronique (> 10 mg de prednisolone/jour) ; agents immunosuppresseurs (c.-à-d. : méthotrexate, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, cyclophosphamide)
  • Patients ayant des organes vitaux transplantés
  • Thrombocytopénie (<20 000/uL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients COVID-19 gravement malades, qui reçoivent un traitement CytoSorb
Patients en soins intensifs en raison d'une infection critique au COVID-19, qui reçoivent tôt (dans les 24 premières heures, mais au plus tard 48 heures après l'intubation) un traitement CytoSorb à la discrétion du consultant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport pression partielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) après traitement par CytoSorb
Délai: 24mois
Modification du rapport PaO2/FiO2 après le traitement par CytoSorb par rapport à la valeur initiale
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de biomarqueurs inflammatoires pendant le traitement
Délai: 24mois
Modification du nombre de globules blancs et des taux de protéine C-réactive pendant le traitement par rapport à la ligne de base
24mois
changement dans la fonction des organes
Délai: 24mois
mesuré par le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA/sous-SOFA) pendant le traitement évalué par le médecin traitant
24mois
durée du séjour en soins intensifs
Délai: 24mois
donnée en jours, appréciée par le médecin traitant
24mois
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24mois
donnée en jours, appréciée par le médecin traitant
24mois
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 24mois
donnée en jours, appréciée par le médecin traitant
24mois
Durée du traitement vasopresseur
Délai: 24mois
donnée en jours, appréciée par le médecin traitant
24mois
Durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 24mois
donnée en jours, appréciée par le médecin traitant
24mois
Présence d'une polyneuropathie et/ou d'une myopathie de maladie grave
Délai: 24mois
évalué par le médecin traitant
24mois
besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: 24mois
Nombre de patients progressant vers la nécessité d'une ECMO évaluée par le médecin traitant
24mois
calcul des coûts
Délai: 24mois
La demande financière du traitement de l'infection au COVID-19 dépensée pour chaque patient sera calculée par un économiste de la santé une fois l'essai terminé.
24mois
événements indésirables graves et indésirables liés au dispositif
Délai: 24mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et indésirables liés au dispositif évalués par le médecin traitant
24mois
Mortalité hospitalière
Délai: 24mois
Nombre de patients décédés au cours de leur séjour à l'hôpital, évalués par le médecin traitant
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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