- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04422626
Analyse des données du traitement par adsorption des cytokines sur les patients atteints de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) présentant une insuffisance respiratoire (CYTOAID)
Collecte de données sur l'application de la thérapie par adsorption de cytokines sur les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë causée par la COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la phase précoce du sepsis, l'activation de l'immunité innée joue un rôle important. Les cellules immunitaires améliorent la production de médiateurs pro-inflammatoires. Ces médiateurs pro-inflammatoires sont responsables du développement de la réponse immunitaire et de l'intensification des processus inflammatoires. Pour contrer cela, les médiateurs anti-inflammatoires limitent et atténuent l'inflammation. Les patients septiques gravement malades présentant des taux élevés de médiateurs anti- et pro-inflammatoires courent un risque de décès plus élevé. La principale cause de mortalité précoce est la libération incontrôlée de médiateurs inflammatoires entraînant une défaillance cardiovasculaire, tandis que dans la phase tardive de la maladie, les infections secondaires et la défaillance multiviscérale qui en résulte dominent en raison de l'épuisement des fonctions immunitaires et des mécanismes de protection insuffisants qui en résultent. Par conséquent, il a été suggéré que les résultats de la septicémie sévère peuvent être améliorés en atténuant les processus inflammatoires. Un dispositif d'hémadsorption hautement biocompatible récemment développé a été testé et peut éliminer sélectivement les médiateurs inflammatoires de la circulation. Cet appareil est actuellement disponible dans le commerce et en Europe, il a été approuvé pour une utilisation clinique. D'après l'expérience acquise à ce jour, cette technique d'adsorption peut influencer la fonction immunitaire ; l'élimination des médiateurs inflammatoires du sang peut améliorer les fonctions des organes et même augmenter les chances de survie.
Au cours de l'étude, les données seront collectées exclusivement ; l'application de la thérapie CytoSorb sera considérée par le médecin actuel toujours sur une base individuelle. Les données seront enregistrées pendant l'hospitalisation (en utilisant les documentations de l'USI) et immédiatement après la sortie.
Cette étude convient à l'enregistrement de chaque étape des soins médicaux depuis le diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2. Pour étudier les biomarqueurs et le fond génétique qui jouent potentiellement un rôle dans l'infection, des échantillons biologiques seront également collectés - par des interventions déjà indiquées lors des soins standard, c'est-à-dire sans intervention supplémentaire.
Cette étude vise à décrire la thérapie d'adsorption de cytokines (CytoSorb) en général et à détecter ses caractéristiques les plus importantes. L'étude souhaite également évaluer l'innocuité et la rentabilité de la thérapie, évaluer les interventions spécifiques requises pendant le traitement et évaluer les résultats de la maladie. Cette étude peut fournir des données importantes et élargir nos connaissances sur le COVID-19 et son traitement, ainsi qu'améliorer les résultats de la maladie.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- infection COVID-19 confirmée
- Admission aux soins intensifs
- Ventilation mécanique due aux complications pulmonaires du COVID-19
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère
- Thérapie CytoSorb indiquée par l'équipe médicale traitante de préférence dans les 24 premières heures, mais au plus tard 48 heures après l'intubation
- Consentement éclairé pour la collecte de données
Critère d'exclusion:
- Survie improbable pendant 24 heures selon le médecin traitant
- Apparition aiguë d'une maladie hémato-oncologique
- Patient déjà sous ECMO
- Immunosuppression : sous corticothérapie systémique chronique (> 10 mg de prednisolone/jour) ; agents immunosuppresseurs (c.-à-d. : méthotrexate, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, cyclophosphamide)
- Patients ayant des organes vitaux transplantés
- Thrombocytopénie (<20 000/uL)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients COVID-19 gravement malades, qui reçoivent un traitement CytoSorb
Patients en soins intensifs en raison d'une infection critique au COVID-19, qui reçoivent tôt (dans les 24 premières heures, mais au plus tard 48 heures après l'intubation) un traitement CytoSorb à la discrétion du consultant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du rapport pression partielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) après traitement par CytoSorb
Délai: 24mois
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Modification du rapport PaO2/FiO2 après le traitement par CytoSorb par rapport à la valeur initiale
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des niveaux de biomarqueurs inflammatoires pendant le traitement
Délai: 24mois
|
Modification du nombre de globules blancs et des taux de protéine C-réactive pendant le traitement par rapport à la ligne de base
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24mois
|
changement dans la fonction des organes
Délai: 24mois
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mesuré par le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA/sous-SOFA) pendant le traitement évalué par le médecin traitant
|
24mois
|
durée du séjour en soins intensifs
Délai: 24mois
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donnée en jours, appréciée par le médecin traitant
|
24mois
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24mois
|
donnée en jours, appréciée par le médecin traitant
|
24mois
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 24mois
|
donnée en jours, appréciée par le médecin traitant
|
24mois
|
Durée du traitement vasopresseur
Délai: 24mois
|
donnée en jours, appréciée par le médecin traitant
|
24mois
|
Durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 24mois
|
donnée en jours, appréciée par le médecin traitant
|
24mois
|
Présence d'une polyneuropathie et/ou d'une myopathie de maladie grave
Délai: 24mois
|
évalué par le médecin traitant
|
24mois
|
besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: 24mois
|
Nombre de patients progressant vers la nécessité d'une ECMO évaluée par le médecin traitant
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24mois
|
calcul des coûts
Délai: 24mois
|
La demande financière du traitement de l'infection au COVID-19 dépensée pour chaque patient sera calculée par un économiste de la santé une fois l'essai terminé.
|
24mois
|
événements indésirables graves et indésirables liés au dispositif
Délai: 24mois
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et indésirables liés au dispositif évalués par le médecin traitant
|
24mois
|
Mortalité hospitalière
Délai: 24mois
|
Nombre de patients décédés au cours de leur séjour à l'hôpital, évalués par le médecin traitant
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 20802-5/2020/EÜIG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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