Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Coronavirus-19 (COVID-19) légzési elégtelenségben szenvedő betegek citokinadszorpciós kezelésének adatelemzése (CYTOAID)

2023. április 18. frissítette: University of Pecs

Adatgyűjtés a citokin adszorpciós terápia alkalmazásáról a COVID-19 által okozott akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél

A súlyos szepszis és a szeptikus sokk az intenzív osztályon (ICU) felvett COVID-19-betegek halálozásának egyik vezető oka. A korai halálozás fő oka a gyulladásos mediátorok ellenőrizetlen felszabadulása, ami szív- és érrendszeri elégtelenséghez vezet. A CytoSorb, a közelmúltban kifejlesztett, nagy biokompatibilis hemadszorpciós készüléket teszteltek, amely szelektíven képes eltávolítani a gyulladásos mediátorokat a keringésből. Ez az eszköz jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható, és Európában klinikai használatra engedélyezték. Az eddigi tapasztalatok alapján ez az adszorpciós technika befolyásolhatja az immunrendszer működését; a gyulladásos mediátorok vérből való eltávolítása javíthatja a szervek működését, sőt a túlélési esélyeket is növelheti. A CYTOAID egy megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat a korai citokinadszorpciós terápia hatékonyságának felmérésére olyan kritikus állapotú betegeknél, akik COVID-19 fertőzés miatt kerültek intenzív osztályra. Az intenzív osztályon lévő COVID-19-betegeknél alkalmazott terápiára vonatkozó adatokat összegyűjtik és elemzik. A beteg kivizsgálása és terápiája a rendelőintézetekben érvényes előírások és a mindenkori szakmai normák szerint kerül alkalmazásra. A vizsgálat nem igényel további vizsgálatot vagy beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A szepszis korai szakaszában a veleszületett immunitás aktiválása jelentős szerepet játszik. Az immunsejtek fokozzák a gyulladást elősegítő mediátorok termelését. Ezek a gyulladást elősegítő mediátorok felelősek az immunválasz kialakulásáért és a gyulladásos folyamatok felerősödéséért. Ennek ellensúlyozására a gyulladásgátló mediátorok korlátozzák és enyhítik a gyulladást. A súlyosan beteg szeptikus betegeknél, akiknél magasabb az anti- és gyulladásgátló mediátorok szintje, nagyobb a halálozási kockázat. A korai mortalitás fő oka a gyulladásos mediátorok kontrollálatlan felszabadulása, ami kardiovaszkuláris elégtelenséghez vezet, míg a betegség késői szakaszában az immunfunkciók kimerülése és az ezt követő elégtelen védekező mechanizmusok miatt a másodlagos fertőzések és az azt követő többszervi elégtelenség dominál. Ezért felmerült, hogy a súlyos szepszis kimenetele javítható a gyulladásos folyamatok csillapításával. Egy nemrégiben kifejlesztett, nagymértékben biokompatibilis hemadszorpciós eszközt teszteltek, amely szelektíven képes eltávolítani a gyulladásos mediátorokat a keringésből. Ez az eszköz jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható, és Európában klinikai használatra engedélyezték. Az eddigi tapasztalatok alapján ez az adszorpciós technika befolyásolhatja az immunrendszer működését; a gyulladásos mediátorok vérből való eltávolítása javíthatja a szervek működését, sőt a túlélési esélyeket is növelheti.

A vizsgálat során kizárólag adatgyűjtés történik; a CytoSorb terápia alkalmazását az aktuális orvos mindig egyénileg mérlegeli. Az adatokat a kórházi kezelés során (az intenzív osztály dokumentációjának felhasználásával) és közvetlenül a hazabocsátás után rögzítjük.

Ez a vizsgálat alkalmas az orvosi ellátás minden lépésének rögzítésére a SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisától kezdve. A fertőzésben potenciálisan szerepet játszó biomarkerek és genetikai háttér vizsgálatára biológiai mintákat is gyűjtenek - már jelzett beavatkozásokkal a szokásos ellátás során, azaz további beavatkozás nélkül.

Jelen tanulmány célja a citokin adszorpciós terápia (CytoSorb) általános leírása és legfontosabb jellemzőinek kimutatása. A tanulmány szeretné felmérni a terápia biztonságosságát és költséghatékonyságát, értékelni a kezelés során szükséges konkrét beavatkozásokat, valamint felmérni a betegség kimenetelét. Ez a tanulmány fontos adatokkal szolgálhat, bővítheti ismereteinket a COVID-19-ről és annak kezeléséről, valamint javíthatja a betegség kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden, mechanikus lélegeztetést igénylő intenzív osztályra felvett felnőtt beteg bizonyítottan COVID-19 fertőzéssel és CytoSorb-bal kezelt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • megerősítette a COVID-19 fertőzést
  • ICU felvétel
  • Mechanikus lélegeztetés a COVID-19 tüdőszövődményei miatt
  • Közepes vagy súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS)
  • A kezelőorvosi csoport által javasolt CytoSorb terápia lehetőleg az első 24 órában, de legkésőbb az intubációt követő 48 órában
  • Tájékozott hozzájárulás az adatgyűjtéshez

Kizárási kritériumok:

  • A kezelőorvos szerint 24 órás túlélés valószínűtlen
  • Hemato-onkológiai betegség akut megjelenése
  • A páciens már ECMO-n van
  • Immunszuppresszió: krónikus szisztémás szteroid terápia esetén (>10 mg prednizolon/nap); immunszuppresszív szerek (azaz: metotrexát, azatioprin, ciklosporin, takrolimusz, ciklofoszfamid)
  • Átültetett létfontosságú szervekben szenvedő betegek
  • Thrombocytopenia (<20 000/uL)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kritikusan beteg COVID-19 betegek, akik CytoSorb terápiában részesülnek
Kritikus COVID-19 fertőzés miatt intenzív osztályon kezelt betegek, akik korai (az első 24 órán belül, de legkésőbb az intubációt követő 48 órában) CytoSorb kezelésben részesülnek a tanácsadó döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakció (PaO2/FiO2) arány változása CytoSorb terápia után
Időkeret: 24 hónap
A PaO2/FiO2 arány változása a CytoSorb terápia után a kiindulási értékhez képest
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomarkerek szintjének változása a kezelés során
Időkeret: 24 hónap
A fehérvérsejtszám és a c-reaktív fehérje szintjének változása a kezelés során az alapvonalhoz képest
24 hónap
szervi működés megváltozása
Időkeret: 24 hónap
szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA/sub-SOFA) pontszámmal mérve a kezelés során, a kezelőorvos által értékelve
24 hónap
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hónap
napokban adják meg, a kezelőorvos értékeli
24 hónap
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 24 hónap
napokban adják meg, a kezelőorvos értékeli
24 hónap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 24 hónap
napokban adják meg, a kezelőorvos értékeli
24 hónap
A vazopresszor terápia időtartama
Időkeret: 24 hónap
napokban adják meg, a kezelőorvos értékeli
24 hónap
A vesepótló kezelés időtartama
Időkeret: 24 hónap
napokban adják meg, a kezelőorvos értékeli
24 hónap
Kritikus betegség, polyneuropathia és/vagy myopathia előfordulása
Időkeret: 24 hónap
a kezelőorvos értékeli
24 hónap
extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükségessége
Időkeret: 24 hónap
A kezelőorvos által felmért ECMO-igényű betegek száma
24 hónap
költségszámítás
Időkeret: 24 hónap
A COVID-19 fertőzés kezelésének minden egyes betegre fordított pénzügyi igényét a vizsgálat befejezése után egészségügyi közgazdász számítja ki.
24 hónap
készülékkel kapcsolatos nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a kezelőorvos által értékelve
24 hónap
Kórházi halálozás
Időkeret: 24 hónap
A kórházi tartózkodásuk alatt elhunyt betegek száma a kezelőorvos által értékelve
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20802-5/2020/EÜIG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel