- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04422626
Analisi dei dati del trattamento di adsorbimento di citochine su pazienti affetti da malattia da coronavirus-19 (COVID-19) con insufficienza respiratoria (CYTOAID)
Raccolta dati sull'applicazione della terapia di adsorbimento di citochine su pazienti con insufficienza respiratoria acuta causata da COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella fase iniziale della sepsi, l'attivazione dell'immunità innata gioca un ruolo significativo. Le cellule immunitarie aumentano la produzione di mediatori pro-infiammatori. Questi mediatori pro-infiammatori sono responsabili dello sviluppo della risposta immunitaria e dell'intensificazione dei processi infiammatori. Per contrastare ciò, i mediatori antinfiammatori limitano e alleviano l'infiammazione. I pazienti settici in condizioni critiche con livelli più elevati di mediatori anti- e proinfiammatori sono a più alto rischio di morte. La principale causa di mortalità precoce è il rilascio incontrollato di mediatori dell'infiammazione che porta all'insufficienza cardiovascolare, mentre nella fase tardiva della malattia dominano le infezioni secondarie e la successiva insufficienza multiorgano dovuta all'esaurimento delle funzioni immunitarie e ai conseguenti meccanismi di protezione insufficienti. Pertanto, è stato suggerito che gli esiti della sepsi grave possono essere migliorati attenuando i processi infiammatori. È stato testato un dispositivo di emoassorbimento altamente biocompatibile recentemente sviluppato che può rimuovere selettivamente i mediatori dell'infiammazione dalla circolazione. Questo dispositivo è attualmente disponibile in commercio e in Europa è stato approvato per l'uso clinico. Sulla base dell'esperienza fino ad oggi, questa tecnica di adsorbimento può influenzare la funzione immunitaria; la rimozione dei mediatori dell'infiammazione dal sangue può migliorare le funzioni degli organi e persino aumentare le possibilità di sopravvivenza.
Durante lo studio, i dati saranno raccolti esclusivamente; l'applicazione della terapia CytoSorb sarà presa in considerazione dal medico curante sempre su base individuale. I dati verranno registrati durante il ricovero (utilizzando le documentazioni della terapia intensiva) e subito dopo la dimissione.
Questo studio è adatto per registrare ogni fase dell'assistenza medica dalla diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Per indagare i biomarcatori e il background genetico che potenzialmente giocano un ruolo nell'infezione, verranno raccolti anche campioni biologici - mediante interventi già indicati durante le cure standard, cioè senza ulteriori interventi.
Questo studio si propone di descrivere la terapia di adsorbimento di citochine (CytoSorb) in generale e di rilevarne le caratteristiche più importanti. Lo studio vorrebbe anche valutare la sicurezza e l'efficacia in termini di costi della terapia, valutare gli interventi specifici richiesti durante il trattamento e valutare gli esiti della malattia. Questo studio può fornire dati importanti e ampliare le nostre conoscenze su COVID-19 e il suo trattamento, oltre a migliorare gli esiti della malattia.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Numero di telefono: +36703751031
- Email: hegyi2009@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zsolt Molnár, MD, PhD, Dsc
- Email: zsoltmolna@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- infezione confermata da COVID-19
- Ricovero in terapia intensiva
- Ventilazione meccanica per complicanze polmonari da COVID-19
- Sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS)
- Terapia CytoSorb indicata dal team medico curante preferibilmente entro le prime 24 ore, ma non oltre le 48 ore dall'intubazione
- Consenso informato per la raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza improbabile per 24 ore secondo il medico curante
- Insorgenza acuta di malattia emato-oncologica
- Paziente già in ECMO
- Immunosoppressione: in terapia steroidea sistemica cronica (>10 mg di prednisolone/die); agenti immunosoppressori (ad esempio: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamide)
- Pazienti con organi vitali trapiantati
- Trombocitopenia (<20.000/uL)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche, che ricevono la terapia CytoSorb
Pazienti in terapia intensiva a causa di infezione critica da COVID-19, che ricevono precocemente (entro le prime 24 ore, ma non oltre 48 ore dopo l'intubazione) la terapia con CytoSorb a discrezione del consulente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rapporto pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) dopo la terapia con CytoSorb
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione del rapporto PaO2/FiO2 dopo la terapia con CytoSorb rispetto al basale
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli di biomarcatori infiammatori durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione della conta dei globuli bianchi e dei livelli di proteina c-reattiva durante il trattamento rispetto al basale
|
24 mesi
|
alterazione della funzione degli organi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
misurato dal punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA/sub-SOFA) durante il trattamento valutato dal medico curante
|
24 mesi
|
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
somministrata in giorni, valutata dal medico curante
|
24 mesi
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi
|
somministrata in giorni, valutata dal medico curante
|
24 mesi
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
somministrata in giorni, valutata dal medico curante
|
24 mesi
|
Durata della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
somministrata in giorni, valutata dal medico curante
|
24 mesi
|
Durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
somministrata in giorni, valutata dal medico curante
|
24 mesi
|
Presenza di polineuropatia e/o miopatia da malattia critica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
valutato dal medico curante
|
24 mesi
|
necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di pazienti che progrediscono verso la necessità di ECMO valutati dal medico curante
|
24 mesi
|
calcolo dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La richiesta finanziaria del trattamento dell'infezione da COVID-19 spesa per ciascun paziente sarà calcolata da un economista sanitario dopo il completamento della sperimentazione.
|
24 mesi
|
eventi avversi gravi e avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di pazienti con eventi avversi e gravi correlati al dispositivo valutati dal medico curante
|
24 mesi
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera, valutati dal medico curante
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20802-5/2020/EÜIG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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