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Analisi dei dati del trattamento di adsorbimento di citochine su pazienti affetti da malattia da coronavirus-19 (COVID-19) con insufficienza respiratoria (CYTOAID)

18 aprile 2023 aggiornato da: University of Pecs

Raccolta dati sull'applicazione della terapia di adsorbimento di citochine su pazienti con insufficienza respiratoria acuta causata da COVID-19

La sepsi grave e lo shock settico sono alcune delle principali cause di mortalità nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) COVID-19. La principale causa di mortalità precoce è il rilascio incontrollato di mediatori dell'infiammazione che porta all'insufficienza cardiovascolare. È stato testato CytoSorb, un dispositivo di emoadsorbimento altamente biocompatibile recentemente sviluppato, in grado di rimuovere selettivamente i mediatori dell'infiammazione dalla circolazione. Questo dispositivo è attualmente disponibile in commercio e in Europa è stato approvato per l'uso clinico. Sulla base dell'esperienza fino ad oggi, questa tecnica di adsorbimento può influenzare la funzione immunitaria; la rimozione dei mediatori dell'infiammazione dal sangue può migliorare le funzioni degli organi e persino aumentare le possibilità di sopravvivenza. CYTOAID è uno studio osservazionale e non interventistico per valutare l'efficacia della terapia precoce di adsorbimento di citochine in pazienti critici che sono stati ricoverati in terapia intensiva a causa dell'infezione da COVID-19. Saranno raccolti e analizzati i dati sulla terapia applicata ai pazienti COVID-19 in terapia intensiva. L'esame e la terapia del paziente saranno applicati secondo le normative vigenti presso le cliniche e gli standard professionali vigenti. Lo studio non richiede ulteriori esami o interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella fase iniziale della sepsi, l'attivazione dell'immunità innata gioca un ruolo significativo. Le cellule immunitarie aumentano la produzione di mediatori pro-infiammatori. Questi mediatori pro-infiammatori sono responsabili dello sviluppo della risposta immunitaria e dell'intensificazione dei processi infiammatori. Per contrastare ciò, i mediatori antinfiammatori limitano e alleviano l'infiammazione. I pazienti settici in condizioni critiche con livelli più elevati di mediatori anti- e proinfiammatori sono a più alto rischio di morte. La principale causa di mortalità precoce è il rilascio incontrollato di mediatori dell'infiammazione che porta all'insufficienza cardiovascolare, mentre nella fase tardiva della malattia dominano le infezioni secondarie e la successiva insufficienza multiorgano dovuta all'esaurimento delle funzioni immunitarie e ai conseguenti meccanismi di protezione insufficienti. Pertanto, è stato suggerito che gli esiti della sepsi grave possono essere migliorati attenuando i processi infiammatori. È stato testato un dispositivo di emoassorbimento altamente biocompatibile recentemente sviluppato che può rimuovere selettivamente i mediatori dell'infiammazione dalla circolazione. Questo dispositivo è attualmente disponibile in commercio e in Europa è stato approvato per l'uso clinico. Sulla base dell'esperienza fino ad oggi, questa tecnica di adsorbimento può influenzare la funzione immunitaria; la rimozione dei mediatori dell'infiammazione dal sangue può migliorare le funzioni degli organi e persino aumentare le possibilità di sopravvivenza.

Durante lo studio, i dati saranno raccolti esclusivamente; l'applicazione della terapia CytoSorb sarà presa in considerazione dal medico curante sempre su base individuale. I dati verranno registrati durante il ricovero (utilizzando le documentazioni della terapia intensiva) e subito dopo la dimissione.

Questo studio è adatto per registrare ogni fase dell'assistenza medica dalla diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Per indagare i biomarcatori e il background genetico che potenzialmente giocano un ruolo nell'infezione, verranno raccolti anche campioni biologici - mediante interventi già indicati durante le cure standard, cioè senza ulteriori interventi.

Questo studio si propone di descrivere la terapia di adsorbimento di citochine (CytoSorb) in generale e di rilevarne le caratteristiche più importanti. Lo studio vorrebbe anche valutare la sicurezza e l'efficacia in termini di costi della terapia, valutare gli interventi specifici richiesti durante il trattamento e valutare gli esiti della malattia. Questo studio può fornire dati importanti e ampliare le nostre conoscenze su COVID-19 e il suo trattamento, oltre a migliorare gli esiti della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica con comprovata infezione da COVID-19 e trattati con CytoSorb.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • infezione confermata da COVID-19
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Ventilazione meccanica per complicanze polmonari da COVID-19
  • Sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS)
  • Terapia CytoSorb indicata dal team medico curante preferibilmente entro le prime 24 ore, ma non oltre le 48 ore dall'intubazione
  • Consenso informato per la raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza improbabile per 24 ore secondo il medico curante
  • Insorgenza acuta di malattia emato-oncologica
  • Paziente già in ECMO
  • Immunosoppressione: in terapia steroidea sistemica cronica (>10 mg di prednisolone/die); agenti immunosoppressori (ad esempio: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamide)
  • Pazienti con organi vitali trapiantati
  • Trombocitopenia (<20.000/uL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche, che ricevono la terapia CytoSorb
Pazienti in terapia intensiva a causa di infezione critica da COVID-19, che ricevono precocemente (entro le prime 24 ore, ma non oltre 48 ore dopo l'intubazione) la terapia con CytoSorb a discrezione del consulente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) dopo la terapia con CytoSorb
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del rapporto PaO2/FiO2 dopo la terapia con CytoSorb rispetto al basale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di biomarcatori infiammatori durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della conta dei globuli bianchi e dei livelli di proteina c-reattiva durante il trattamento rispetto al basale
24 mesi
alterazione della funzione degli organi
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato dal punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA/sub-SOFA) durante il trattamento valutato dal medico curante
24 mesi
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 mesi
somministrata in giorni, valutata dal medico curante
24 mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi
somministrata in giorni, valutata dal medico curante
24 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 24 mesi
somministrata in giorni, valutata dal medico curante
24 mesi
Durata della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: 24 mesi
somministrata in giorni, valutata dal medico curante
24 mesi
Durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 24 mesi
somministrata in giorni, valutata dal medico curante
24 mesi
Presenza di polineuropatia e/o miopatia da malattia critica
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato dal medico curante
24 mesi
necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti che progrediscono verso la necessità di ECMO valutati dal medico curante
24 mesi
calcolo dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
La richiesta finanziaria del trattamento dell'infezione da COVID-19 spesa per ciascun paziente sarà calcolata da un economista sanitario dopo il completamento della sperimentazione.
24 mesi
eventi avversi gravi e avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi e gravi correlati al dispositivo valutati dal medico curante
24 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera, valutati dal medico curante
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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