- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04422626
Análisis de datos del tratamiento de adsorción de citoquinas en pacientes con enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) con insuficiencia respiratoria (CYTOAID)
Recopilación de datos sobre la aplicación de la terapia de adsorción de citoquinas en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda causada por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la fase temprana de la sepsis, la activación de la inmunidad innata juega un papel importante. Las células inmunes mejoran la producción de mediadores proinflamatorios. Estos mediadores proinflamatorios son responsables del desarrollo de la respuesta inmune y de la intensificación de los procesos inflamatorios. Para contrarrestar esto, los mediadores antiinflamatorios limitan y alivian la inflamación. Los pacientes sépticos críticamente enfermos con niveles más altos de mediadores antiinflamatorios y proinflamatorios tienen un mayor riesgo de muerte. La principal causa de mortalidad precoz es la liberación descontrolada de mediadores inflamatorios que conducen a la insuficiencia cardiovascular, mientras que en la fase tardía de la enfermedad predominan las infecciones secundarias y el posterior fallo multiorgánico por agotamiento de las funciones inmunitarias y los consiguientes mecanismos protectores insuficientes. Por lo tanto, se ha sugerido que los resultados de la sepsis grave pueden mejorarse atenuando los procesos inflamatorios. Se ha probado un dispositivo de hemadsorción altamente biocompatible desarrollado recientemente que puede eliminar selectivamente los mediadores inflamatorios de la circulación. Este dispositivo está actualmente disponible comercialmente y en Europa ha sido aprobado para uso clínico. Según la experiencia hasta la fecha, esta técnica de adsorción puede influir en la función inmunitaria; eliminar los mediadores inflamatorios de la sangre puede mejorar las funciones de los órganos e incluso aumentar las posibilidades de supervivencia.
Durante el estudio se recogerán datos exclusivamente; la aplicación de la terapia CytoSorb será considerada por el médico actual siempre de forma individual. Los datos se registrarán durante la hospitalización (utilizando la documentación de la UCI) e inmediatamente después del alta.
Este estudio es adecuado para registrar cada paso de la atención médica desde el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. Para investigar los biomarcadores y los antecedentes genéticos que potencialmente juegan un papel en la infección, también se recolectarán muestras biológicas, mediante intervenciones ya indicadas durante la atención estándar, es decir, sin intervención adicional.
Este estudio tiene como objetivo describir la terapia de adsorción de citoquinas (CytoSorb) en general y detectar sus características más importantes. El estudio también quisiera evaluar la seguridad y la rentabilidad de la terapia, evaluar las intervenciones específicas requeridas durante el tratamiento y evaluar los resultados de la enfermedad. Este estudio puede aportar datos importantes y ampliar nuestro conocimiento sobre la COVID-19 y su tratamiento, así como mejorar los resultados de la enfermedad.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Número de teléfono: +36703751031
- Correo electrónico: hegyi2009@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zsolt Molnár, MD, PhD, Dsc
- Correo electrónico: zsoltmolna@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- infección confirmada por COVID-19
- ingreso en la UCI
- Ventilación mecánica por complicaciones pulmonares de la COVID-19
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave
- Terapia CytoSorb indicada por el equipo médico tratante preferiblemente dentro de las primeras 24 horas, pero no más tarde de 48 horas después de la intubación
- Consentimiento informado para la recogida de datos
Criterio de exclusión:
- Supervivencia improbable durante 24 horas según el médico tratante
- Inicio agudo de enfermedad hemato-oncológica
- Paciente ya en ECMO
- Inmunosupresión: en tratamiento crónico con esteroides sistémicos (>10 mg de prednisolona/día); agentes inmunosupresores (es decir: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamida)
- Pacientes con órganos vitales trasplantados
- Trombocitopenia (<20.000/ul)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes críticos con COVID-19, que reciben terapia CytoSorb
Pacientes en la UCI debido a una infección crítica por COVID-19, que reciben terapia CytoSorb temprana (dentro de las primeras 24 horas, pero a más tardar 48 horas después de la intubación) a discreción del consultor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la relación presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) después de la terapia con CytoSorb
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la relación PaO2/FiO2 después de la terapia con CytoSorb en comparación con la línea de base
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de biomarcadores inflamatorios durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el recuento de glóbulos blancos y los niveles de proteína c reactiva durante el tratamiento en comparación con la línea de base
|
24 meses
|
cambio en la función del órgano
Periodo de tiempo: 24 meses
|
medido por la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA/sub-SOFA) durante el tratamiento evaluado por el médico tratante
|
24 meses
|
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 24 meses
|
dado en días, evaluado por el médico tratante
|
24 meses
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
dado en días, evaluado por el médico tratante
|
24 meses
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
dado en días, evaluado por el médico tratante
|
24 meses
|
Duración de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: 24 meses
|
dado en días, evaluado por el médico tratante
|
24 meses
|
Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
dado en días, evaluado por el médico tratante
|
24 meses
|
Ocurrencia de polineuropatía y/o miopatía de enfermedad crítica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el médico tratante
|
24 meses
|
Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes que progresan a necesidad de ECMO evaluados por el médico tratante
|
24 meses
|
Cálculo de costo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Un economista de atención médica calculará la demanda financiera del tratamiento de la infección por COVID-19 gastada en cada paciente una vez que se complete el ensayo.
|
24 meses
|
eventos adversos graves y adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes con eventos adversos graves y adversos relacionados con el dispositivo evaluados por el médico tratante
|
24 meses
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes que fallecieron durante su estancia hospitalaria, valorados por el médico tratante
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 20802-5/2020/EÜIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamientoNeumonía por COVID-19 | Infección respiratoria por COVID-19 | Pandemia de COVID-19 | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19 | Neumonía asociada a COVID-19 | Coagulopatía asociada a COVID 19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Tromboembolismo asociado a COVID-19Grecia