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Análisis de datos del tratamiento de adsorción de citoquinas en pacientes con enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) con insuficiencia respiratoria (CYTOAID)

18 de abril de 2023 actualizado por: University of Pecs

Recopilación de datos sobre la aplicación de la terapia de adsorción de citoquinas en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda causada por COVID-19

La sepsis grave y el shock séptico son algunas de las principales causas de mortalidad en los pacientes con COVID-19 ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La principal causa de mortalidad temprana es la liberación descontrolada de mediadores inflamatorios que conducen a la insuficiencia cardiovascular. Se ha probado CytoSorb, un dispositivo de hemoadsorción altamente biocompatible desarrollado recientemente, que puede eliminar selectivamente los mediadores inflamatorios de la circulación. Este dispositivo está actualmente disponible comercialmente y en Europa ha sido aprobado para uso clínico. Según la experiencia hasta la fecha, esta técnica de adsorción puede influir en la función inmunitaria; eliminar los mediadores inflamatorios de la sangre puede mejorar las funciones de los órganos e incluso aumentar las posibilidades de supervivencia. CYTOAID es un estudio observacional, no intervencionista, para evaluar la efectividad de la terapia de adsorción temprana de citocinas en pacientes en estado crítico que ingresaron en la UCI debido a la infección por COVID-19. Se recopilarán y analizarán datos sobre la terapia aplicada en pacientes con COVID-19 en UCI. El examen y la terapia del paciente se aplicarán de acuerdo con la normativa vigente en las clínicas y los estándares profesionales vigentes. El estudio no requiere ningún examen o intervención adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

En la fase temprana de la sepsis, la activación de la inmunidad innata juega un papel importante. Las células inmunes mejoran la producción de mediadores proinflamatorios. Estos mediadores proinflamatorios son responsables del desarrollo de la respuesta inmune y de la intensificación de los procesos inflamatorios. Para contrarrestar esto, los mediadores antiinflamatorios limitan y alivian la inflamación. Los pacientes sépticos críticamente enfermos con niveles más altos de mediadores antiinflamatorios y proinflamatorios tienen un mayor riesgo de muerte. La principal causa de mortalidad precoz es la liberación descontrolada de mediadores inflamatorios que conducen a la insuficiencia cardiovascular, mientras que en la fase tardía de la enfermedad predominan las infecciones secundarias y el posterior fallo multiorgánico por agotamiento de las funciones inmunitarias y los consiguientes mecanismos protectores insuficientes. Por lo tanto, se ha sugerido que los resultados de la sepsis grave pueden mejorarse atenuando los procesos inflamatorios. Se ha probado un dispositivo de hemadsorción altamente biocompatible desarrollado recientemente que puede eliminar selectivamente los mediadores inflamatorios de la circulación. Este dispositivo está actualmente disponible comercialmente y en Europa ha sido aprobado para uso clínico. Según la experiencia hasta la fecha, esta técnica de adsorción puede influir en la función inmunitaria; eliminar los mediadores inflamatorios de la sangre puede mejorar las funciones de los órganos e incluso aumentar las posibilidades de supervivencia.

Durante el estudio se recogerán datos exclusivamente; la aplicación de la terapia CytoSorb será considerada por el médico actual siempre de forma individual. Los datos se registrarán durante la hospitalización (utilizando la documentación de la UCI) e inmediatamente después del alta.

Este estudio es adecuado para registrar cada paso de la atención médica desde el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. Para investigar los biomarcadores y los antecedentes genéticos que potencialmente juegan un papel en la infección, también se recolectarán muestras biológicas, mediante intervenciones ya indicadas durante la atención estándar, es decir, sin intervención adicional.

Este estudio tiene como objetivo describir la terapia de adsorción de citoquinas (CytoSorb) en general y detectar sus características más importantes. El estudio también quisiera evaluar la seguridad y la rentabilidad de la terapia, evaluar las intervenciones específicas requeridas durante el tratamiento y evaluar los resultados de la enfermedad. Este estudio puede aportar datos importantes y ampliar nuestro conocimiento sobre la COVID-19 y su tratamiento, así como mejorar los resultados de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
  • Número de teléfono: +36703751031
  • Correo electrónico: hegyi2009@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos ingresados ​​en UCI que requieren ventilación mecánica con infección comprobada por COVID-19 y tratados con CytoSorb.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • infección confirmada por COVID-19
  • ingreso en la UCI
  • Ventilación mecánica por complicaciones pulmonares de la COVID-19
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave
  • Terapia CytoSorb indicada por el equipo médico tratante preferiblemente dentro de las primeras 24 horas, pero no más tarde de 48 horas después de la intubación
  • Consentimiento informado para la recogida de datos

Criterio de exclusión:

  • Supervivencia improbable durante 24 horas según el médico tratante
  • Inicio agudo de enfermedad hemato-oncológica
  • Paciente ya en ECMO
  • Inmunosupresión: en tratamiento crónico con esteroides sistémicos (>10 mg de prednisolona/día); agentes inmunosupresores (es decir: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamida)
  • Pacientes con órganos vitales trasplantados
  • Trombocitopenia (<20.000/ul)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes críticos con COVID-19, que reciben terapia CytoSorb
Pacientes en la UCI debido a una infección crítica por COVID-19, que reciben terapia CytoSorb temprana (dentro de las primeras 24 horas, pero a más tardar 48 horas después de la intubación) a discreción del consultor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) después de la terapia con CytoSorb
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la relación PaO2/FiO2 después de la terapia con CytoSorb en comparación con la línea de base
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de biomarcadores inflamatorios durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el recuento de glóbulos blancos y los niveles de proteína c reactiva durante el tratamiento en comparación con la línea de base
24 meses
cambio en la función del órgano
Periodo de tiempo: 24 meses
medido por la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA/sub-SOFA) durante el tratamiento evaluado por el médico tratante
24 meses
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 24 meses
dado en días, evaluado por el médico tratante
24 meses
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 meses
dado en días, evaluado por el médico tratante
24 meses
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 meses
dado en días, evaluado por el médico tratante
24 meses
Duración de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: 24 meses
dado en días, evaluado por el médico tratante
24 meses
Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 24 meses
dado en días, evaluado por el médico tratante
24 meses
Ocurrencia de polineuropatía y/o miopatía de enfermedad crítica
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluado por el médico tratante
24 meses
Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes que progresan a necesidad de ECMO evaluados por el médico tratante
24 meses
Cálculo de costo
Periodo de tiempo: 24 meses
Un economista de atención médica calculará la demanda financiera del tratamiento de la infección por COVID-19 gastada en cada paciente una vez que se complete el ensayo.
24 meses
eventos adversos graves y adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes con eventos adversos graves y adversos relacionados con el dispositivo evaluados por el médico tratante
24 meses
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes que fallecieron durante su estancia hospitalaria, valorados por el médico tratante
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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