- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04422626
Анализ данных лечения адсорбцией цитокинов у пациентов с коронавирусной болезнью-19 (COVID-19) с дыхательной недостаточностью (CYTOAID)
Сбор данных о применении цитокиновой адсорбционной терапии у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В ранней фазе сепсиса значительную роль играет активация врожденного иммунитета. Иммунные клетки усиливают выработку провоспалительных медиаторов. Эти провоспалительные медиаторы ответственны за развитие иммунного ответа и усиление воспалительных процессов. Чтобы противодействовать этому, противовоспалительные медиаторы ограничивают и облегчают воспаление. Критически больные септические пациенты с более высоким уровнем как противовоспалительных, так и провоспалительных медиаторов подвергаются более высокому риску смерти. Основной причиной ранней смертности является неконтролируемый выброс медиаторов воспаления, приводящий к сердечно-сосудистой недостаточности, тогда как в поздней фазе заболевания преобладают вторичные инфекции и последующая полиорганная недостаточность вследствие истощения иммунных функций и последующей недостаточности защитных механизмов. Поэтому было высказано предположение, что исходы тяжелого сепсиса можно улучшить за счет ослабления воспалительных процессов. Было протестировано недавно разработанное устройство для гемосорбции с высокой биосовместимостью, которое может избирательно удалять медиаторы воспаления из кровотока. Это устройство в настоящее время коммерчески доступно, и в Европе оно одобрено для клинического использования. Исходя из имеющегося опыта, этот метод адсорбции может влиять на иммунную функцию; удаление медиаторов воспаления из крови может улучшить функции органов и даже увеличить шансы на выживание.
Во время исследования данные будут собираться исключительно; Применение терапии CytoSorb будет рассматриваться текущим врачом всегда на индивидуальной основе. Данные будут регистрироваться во время госпитализации (с использованием документации отделения интенсивной терапии) и сразу после выписки.
Это исследование подходит для записи каждого шага медицинской помощи от диагностики инфекции SARS-CoV-2. Для исследования биомаркеров и генетического фона, которые потенциально могут играть роль в инфекции, также будут собираться биологические образцы - путем уже указанных вмешательств при стандартном лечении, т.е. без дополнительного вмешательства.
Это исследование направлено на описание адсорбционной терапии цитокинов (CytoSorb) в целом и выявление ее наиболее важных особенностей. В исследовании также хотели бы оценить безопасность и экономическую эффективность терапии, оценить конкретные вмешательства, необходимые во время лечения, и оценить исходы заболевания. Это исследование может предоставить важные данные и расширить наши знания о COVID-19 и его лечении, а также улучшить исходы заболевания.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Номер телефона: +36703751031
- Электронная почта: hegyi2009@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zsolt Molnár, MD, PhD, Dsc
- Электронная почта: zsoltmolna@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- подтвержденная инфекция COVID-19
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Искусственная вентиляция легких в связи с легочными осложнениями COVID-19
- Острый респираторный дистресс-синдром средней и тяжелой степени (ОРДС)
- Терапия CytoSorb по назначению лечащей медицинской бригады предпочтительно в течение первых 24 часов, но не позднее 48 часов после интубации
- Информированное согласие на сбор данных
Критерий исключения:
- Маловероятная выживаемость в течение 24 часов по мнению лечащего врача
- Острое начало онкогематологического заболевания
- Пациент уже на ЭКМО
- Иммуносупрессия: при длительной системной терапии стероидами (>10 мг преднизолона/день); иммунодепрессанты (например: метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, такролимус, циклофосфамид)
- Пациенты с трансплантированными жизненно важными органами
- Тромбоцитопения (<20 000/мкл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Критически больные пациенты с COVID-19, получающие терапию CytoSorb
Пациенты в отделении интенсивной терапии по поводу критической инфекции COVID-19, которые получают раннюю (в течение первых 24 часов, но не позднее 48 часов после интубации) терапию CytoSorb по усмотрению консультанта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение соотношения парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) после терапии CytoSorb
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение соотношения PaO2/FiO2 после терапии CytoSorb по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней биомаркеров воспаления во время лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение количества лейкоцитов и уровня С-реактивного белка во время лечения по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
изменение функции органов
Временное ограничение: 24 месяца
|
измеряется последовательной оценкой органной недостаточности (SOFA/sub-SOFA) во время лечения, оцениваемой лечащим врачом
|
24 месяца
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
дается в днях, оценивается лечащим врачом
|
24 месяца
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 месяца
|
дается в днях, оценивается лечащим врачом
|
24 месяца
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 24 месяца
|
дается в днях, оценивается лечащим врачом
|
24 месяца
|
Продолжительность вазопрессорной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
дается в днях, оценивается лечащим врачом
|
24 месяца
|
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
дается в днях, оценивается лечащим врачом
|
24 месяца
|
Возникновение критической полинейропатии и/или миопатии
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценивается лечащим врачом
|
24 месяца
|
необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, нуждающихся в ЭКМО, по оценке лечащего врача
|
24 месяца
|
расчет стоимости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Финансовая потребность в лечении инфекции COVID-19, потраченная на каждого пациента, будет рассчитана экономистом здравоохранения после завершения испытания.
|
24 месяца
|
нежелательные и серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов с нежелательными и серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством, по оценке лечащего врача
|
24 месяца
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, умерших во время пребывания в стационаре, по оценке лечащего врача
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20802-5/2020/EÜIG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай