Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ данных лечения адсорбцией цитокинов у пациентов с коронавирусной болезнью-19 (COVID-19) с дыхательной недостаточностью (CYTOAID)

18 апреля 2023 г. обновлено: University of Pecs

Сбор данных о применении цитокиновой адсорбционной терапии у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19

Тяжелый сепсис и септический шок являются одними из основных причин смертности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), госпитализированных пациентов с COVID-19. Основной причиной ранней смертности является неконтролируемый выброс медиаторов воспаления, приводящий к сердечно-сосудистой недостаточности. Было протестировано CytoSorb, недавно разработанное устройство для гемосорбции с высокой биосовместимостью, которое может избирательно удалять медиаторы воспаления из кровотока. Это устройство в настоящее время коммерчески доступно, и в Европе оно одобрено для клинического использования. Исходя из имеющегося опыта, этот метод адсорбции может влиять на иммунную функцию; удаление медиаторов воспаления из крови может улучшить функции органов и даже увеличить шансы на выживание. CYTOAID — это обсервационное неинтервенционное исследование для оценки эффективности ранней терапии адсорбцией цитокинов у пациентов в критическом состоянии, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии из-за инфекции COVID-19. Будут собраны и проанализированы данные о применяемой терапии пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии. Обследование пациента и терапия будут проводиться в соответствии с действующими положениями в клиниках и действующими профессиональными стандартами. Исследование не требует какого-либо дополнительного обследования или вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

В ранней фазе сепсиса значительную роль играет активация врожденного иммунитета. Иммунные клетки усиливают выработку провоспалительных медиаторов. Эти провоспалительные медиаторы ответственны за развитие иммунного ответа и усиление воспалительных процессов. Чтобы противодействовать этому, противовоспалительные медиаторы ограничивают и облегчают воспаление. Критически больные септические пациенты с более высоким уровнем как противовоспалительных, так и провоспалительных медиаторов подвергаются более высокому риску смерти. Основной причиной ранней смертности является неконтролируемый выброс медиаторов воспаления, приводящий к сердечно-сосудистой недостаточности, тогда как в поздней фазе заболевания преобладают вторичные инфекции и последующая полиорганная недостаточность вследствие истощения иммунных функций и последующей недостаточности защитных механизмов. Поэтому было высказано предположение, что исходы тяжелого сепсиса можно улучшить за счет ослабления воспалительных процессов. Было протестировано недавно разработанное устройство для гемосорбции с высокой биосовместимостью, которое может избирательно удалять медиаторы воспаления из кровотока. Это устройство в настоящее время коммерчески доступно, и в Европе оно одобрено для клинического использования. Исходя из имеющегося опыта, этот метод адсорбции может влиять на иммунную функцию; удаление медиаторов воспаления из крови может улучшить функции органов и даже увеличить шансы на выживание.

Во время исследования данные будут собираться исключительно; Применение терапии CytoSorb будет рассматриваться текущим врачом всегда на индивидуальной основе. Данные будут регистрироваться во время госпитализации (с использованием документации отделения интенсивной терапии) и сразу после выписки.

Это исследование подходит для записи каждого шага медицинской помощи от диагностики инфекции SARS-CoV-2. Для исследования биомаркеров и генетического фона, которые потенциально могут играть роль в инфекции, также будут собираться биологические образцы - путем уже указанных вмешательств при стандартном лечении, т.е. без дополнительного вмешательства.

Это исследование направлено на описание адсорбционной терапии цитокинов (CytoSorb) в целом и выявление ее наиболее важных особенностей. В исследовании также хотели бы оценить безопасность и экономическую эффективность терапии, оценить конкретные вмешательства, необходимые во время лечения, и оценить исходы заболевания. Это исследование может предоставить важные данные и расширить наши знания о COVID-19 и его лечении, а также улучшить исходы заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
  • Номер телефона: +36703751031
  • Электронная почта: hegyi2009@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, с подтвержденной инфекцией COVID-19 и получавшие лечение CytoSorb.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • подтвержденная инфекция COVID-19
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Искусственная вентиляция легких в связи с легочными осложнениями COVID-19
  • Острый респираторный дистресс-синдром средней и тяжелой степени (ОРДС)
  • Терапия CytoSorb по назначению лечащей медицинской бригады предпочтительно в течение первых 24 часов, но не позднее 48 часов после интубации
  • Информированное согласие на сбор данных

Критерий исключения:

  • Маловероятная выживаемость в течение 24 часов по мнению лечащего врача
  • Острое начало онкогематологического заболевания
  • Пациент уже на ЭКМО
  • Иммуносупрессия: при длительной системной терапии стероидами (>10 мг преднизолона/день); иммунодепрессанты (например: метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, такролимус, циклофосфамид)
  • Пациенты с трансплантированными жизненно важными органами
  • Тромбоцитопения (<20 000/мкл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Критически больные пациенты с COVID-19, получающие терапию CytoSorb
Пациенты в отделении интенсивной терапии по поводу критической инфекции COVID-19, которые получают раннюю (в течение первых 24 часов, но не позднее 48 часов после интубации) терапию CytoSorb по усмотрению консультанта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) после терапии CytoSorb
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение соотношения PaO2/FiO2 после терапии CytoSorb по сравнению с исходным уровнем
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней биомаркеров воспаления во время лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение количества лейкоцитов и уровня С-реактивного белка во время лечения по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
изменение функции органов
Временное ограничение: 24 месяца
измеряется последовательной оценкой органной недостаточности (SOFA/sub-SOFA) во время лечения, оцениваемой лечащим врачом
24 месяца
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
дается в днях, оценивается лечащим врачом
24 месяца
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 месяца
дается в днях, оценивается лечащим врачом
24 месяца
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 24 месяца
дается в днях, оценивается лечащим врачом
24 месяца
Продолжительность вазопрессорной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
дается в днях, оценивается лечащим врачом
24 месяца
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
дается в днях, оценивается лечащим врачом
24 месяца
Возникновение критической полинейропатии и/или миопатии
Временное ограничение: 24 месяца
оценивается лечащим врачом
24 месяца
необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, нуждающихся в ЭКМО, по оценке лечащего врача
24 месяца
расчет стоимости
Временное ограничение: 24 месяца
Финансовая потребность в лечении инфекции COVID-19, потраченная на каждого пациента, будет рассчитана экономистом здравоохранения после завершения испытания.
24 месяца
нежелательные и серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с нежелательными и серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством, по оценке лечащего врача
24 месяца
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, умерших во время пребывания в стационаре, по оценке лечащего врача
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться