沙库巴曲/缬沙坦对心力衰竭患者运动能力、利钠肽和心室重构的影响
Pazienti Affetti da Scompenso Cardiaco 和 Frazione d'Eiezione Ridotta Trattati Con Sacubitril/Valsartan 中的呼吸功能评估
背景：Sacubitril/valsartan 是一种治疗射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的新型疗法，最近已证明在改善运动耐量和心脏性能方面有效。 心肺运动试验 (CPET) 为 HFrEF 患者提供功能性预后参数（即 peakVO2 和通气/CO2 产量 [VE/VCO2] 斜率），它是公认的、有价值的、准确的风险分层工具。
研究目的和方法：该研究的目的是前瞻性地招募 100 名符合沙库巴曲/缬沙坦条件的 HFrEF 门诊患者，并在逐渐滴定治疗之前和期间进行系列 CPET、实验室和超声心动图评估，以评估其对心肺功能和左心室重构的影响。 这些程序将在入组后 1、2 和 3 个月（滴定期）以及达到最大耐受剂量后 6 个月的随访期间重复进行。
研究概览
详细说明
鉴于最近将该药物引入临床常规，“现场”经验的评估对于完善接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的患者的临床管理非常重要。 此外，目前沙库巴曲/缬沙坦已在一些小型初步研究中证明在伴随最佳药物治疗的基础上改善射血分数和心室重构的一些超声心动图参数是有效的，尽管这方面需要进一步的数据。
特别是，目前尚未广泛研究接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的心力衰竭患者在运动能力、呼吸功能参数和左心室重构方面的潜在益处。 在这方面，心肺运动试验 (CPET) 允许获得慢性心力衰竭患者的预后功能参数，例如峰值 V02（峰值 V02）和通气/CO2 产生斜率（VE/VC02 斜率）。 CPET 是一种有效、公认且准确的心力衰竭患者风险分层工具。
此外，关于肺扩散 (DLCO) 和肺泡毛细血管膜特定标志物的可用数据很少，例如接受沙库曲 / 缬沙坦治疗的患者的 B 型表面活性蛋白 (SPB)。 我们的团队已经展示了这些生物标志物和 DLCO 如何受到左西孟旦和 Ace 抑制剂等药物治疗的影响。
该研究的目的是在 100 名稳定性心力衰竭患者的多中心队列中评估运动能力、肺活量测定法、左心室收缩和舒张功能的超声心动图参数、Nt-proBNP 剂量和生活质量以及相关的剂量效应相关性（功能性 NYHA II e lII 类）和符合沙库巴曲/缬沙坦治疗条件的患者左心室射血分数降低。
还将分析一组患者的数据，以获得与沙库巴曲/缬沙坦对 DLCO 和表面活性剂结合蛋白 (SPB) 血液水平的影响相关的数据。
Sacubitril / Valsartan 将根据指南开具处方，最初的最低剂量为 24/26 mg b.i.d.以验证其耐受性，并有望在随后的随访中逐渐增加剂量。 治疗的重新评估和沙库巴曲/缬沙坦剂量的滴定将每 4 周进行一次，直到达到最大耐受剂量。 研究中的剂量将是患者耐受的最大剂量（但不高于 97 mg / 103 mg bd）。
每次就诊（从基线到 6 个月）将进行心脏检查，包括 ECG、肺活量测定、CPET、堪萨斯城心肌病问卷、血细胞计数、肌酐、氮、钠、钾、氯和 NTproBNP。 彩色多普勒超声心动图将改为仅在基线时和 6 个月后进行。
一部分患者还将接受基线时和达到最大耐受剂量后 6 个月时 SPB 和 DLCO 血液水平的分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 纽约心脏协会等级 (NYHA) II-III
- 临床情况稳定
- 射血分数降低 (< 35%)
- 进行心肺运动试验 (CPET) 的能力
排除标准：
- 中重度慢性阻塞性肺疾病
- 慢性氧疗
- CPET禁忌症
- 计划的程序（即 心脏手术、血运重建手术、CRT 植入）本身可能会影响 CPET、超声心动图和实验室值
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏衰竭
根据指南使用沙库巴曲/缬沙坦治疗射血分数降低的心力衰竭门诊患者
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根据指南开始使用沙库巴曲/缬沙坦治疗的门诊患者将进行心肺运动试验评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后VO2评估
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
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心肺运动试验时峰值摄氧量的变化
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
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治疗后VO2评估
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 2 个月
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心肺运动试验时峰值摄氧量的变化
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 2 个月
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治疗后VO2评估
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 3 个月
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心肺运动试验时峰值摄氧量的变化
|
沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 3 个月
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治疗后VO2评估
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
|
心肺运动试验时峰值摄氧量的变化
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后肺功能评估
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
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FVC、FEV1、PEF 和 FEV1% 的变化，通过肺量计
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
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治疗后肺功能评估
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 2 个月
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FVC、FEV1、PEF 和 FEV1% 的变化，通过肺量计
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 2 个月
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治疗后肺功能评估
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 3 个月
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FVC、FEV1、PEF 和 FEV1% 的变化，通过肺量计
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 3 个月
|
|
治疗后肺功能评估
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
|
FVC、FEV1、PEF 和 FEV1% 的变化，通过肺量计
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
|
|
DLCO
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
|
DLCO评估
|
沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
|
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DLCO
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
|
DLCO评估
|
沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
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|
表面活性剂B型蛋白处理后
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
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SPB量化
|
沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
|
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表面活性剂B型蛋白处理后
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
|
SPB量化
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
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左心室重构
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
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射血分数
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
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左心室重构
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 2 个月
|
射血分数
|
沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 2 个月
|
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左心室重构
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
|
射血分数
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
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左心室重构
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
|
舒张末期和收缩末期左心室容积
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 1 个月
|
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左心室重构
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 2 个月
|
舒张末期和收缩末期左心室容积
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 2 个月
|
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左心室重构
大体时间：沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
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舒张末期和收缩末期左心室容积
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沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Piergiuseppe Agostoni, MD、Centro Cardiologico Monzino
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Entresto CPET
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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