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Zimura(补体 C5 抑制剂)玻璃体内给药的第 3 期安全性和有效性研究

2025年10月16日 更新者:IVERIC bio, Inc.

一项 3 期多中心、随机、双盲、假对照临床试验,以评估玻璃体内注射 Zimura(补体 C5 抑制剂)治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩患者的安全性和有效性

本研究的目的是评估 Zimura 玻璃体内给药对年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发的地理萎缩患者的安全性和有效性

研究概览

详细说明

患者将以 1:1 的比例随机分配到以下每月治疗组:

  • 津村 2 毫克

在第 12 个月,Zimura 2mg 治疗组的患者将被重新随机分组,每月或每隔一个月接受研究药物治疗

最初随机接受假治疗的患者将在第 23 个月内继续每月接受假注射

所有患者将在第 24 个月进行最后一次随访

研究类型

介入性

注册 (实际的)

448

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa、以色列、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon、以色列、5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Ottawa、加拿大、K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • University Health Network
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest、匈牙利、H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest、匈牙利、1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs、匈牙利、H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Bogotá、哥伦比亚、110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanush Hospital
      • Belo Horizonte、巴西、30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo、巴西、04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino、巴西、04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • Aachen、德国、52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn、德国
        • University of Bonn
      • Cologne、德国、50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen、德国、37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover、德国、30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig、德国、04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich、德国、80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich、德国、81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster、德国、48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitäts-Augenklinik
      • Ancona、意大利、60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti、意大利、66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara、意大利、44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan、意大利、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan、意大利、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples、意大利、80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa、意大利、56126
        • University of Pisa
      • Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV
      • Roma、意大利、00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
    • Smichov
      • Prague、Smichov、捷克语、150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Brussels、比利时
        • CHU Brugmann
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil、法国、94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon、法国、21079
        • CHU Bocage
      • Lyon、法国、69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon、法国、69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille、法国、13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes、法国、44043
        • CHU de Nantes
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris、法国、75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris、法国、75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris、法国、75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire、法国、37540
        • Centre St Exupery
      • Écully、法国、69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz、波兰、91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry、波兰、42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Tallinn、爱沙尼亚、11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard、California、美国、93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert、California、美国、92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands、California、美国、92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、美国、60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York、New York、美国、10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • OCLI
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy、New York、美国、12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Retina Center NW, PLLC
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona、西班牙、08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona、西班牙、08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao、西班牙、48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba、西班牙、CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia、西班牙、46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
      • Buenos Aires、阿根廷、C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba、阿根廷、X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba、阿根廷、X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza、阿根廷、M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario、阿根廷、S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥ 50 岁的任一性别受试者
  • 继发于干性 AMD 的非中心凹 GA 的诊断

排除标准:

  • 任何先前的 AMD 治疗(干性或湿性)或任何先前的玻璃体内治疗任何一只眼睛的任何适应症,维生素和矿物质的口服补充剂除外
  • 进入试验后 3 个月内进行过任何眼内手术或热激光手术。
  • 任何先前在黄斑区域的热激光,无论适应症如何
  • 在过去 12 周内有任何眼部或眼周感染(包括睑缘炎)或眼表炎症。
  • 先前在研究眼睛区域进行过治疗性放疗
  • 任何一只眼睛有糖尿病视网膜病变的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿维辛普塔德·佩戈
参与者在第 11 个月(第 1 年)期间每月通过玻璃体内 (IVT) 注射 2 毫克 (mg)/眼的 avacinaptad pegol (ACP)。 在第 12 个月,参与者被重新随机分配,从第 12 个月到第 23 个月(第 2 年),每月通过 IVT 注射接受 ACP 2 毫克/眼。
Avacincaptad Pegol 玻璃体内注射
其他名称:
  • 伊泽维
  • 齐穆拉(曾用名)
假比较器:假
参与者接受假注射;到第 11 个月(第一年)。 在第 12 个月,参与者从第 12 个月到第 23 个月(第 2 年)继续每月接受假给药。
假给药(包括将空的无针注射器筒的钝开口放置在眼球颞下象限的结膜上以模拟注射压力)
实验性的:Avacincaptad pegol 和 Sham
从第 11 个月(第 1 年)每月接受 ACP 2 毫克的参与者在第 12 个月重新随机分组,在第 13、15、17、19、21 和 23 个月每隔一个月通过 IVT 注射接受 ACP 2 毫克/眼以及假手术第 12、14、16、18、20 和 22 个月注射。
Avacincaptad Pegol 玻璃体内注射
其他名称:
  • 伊泽维
  • 齐穆拉(曾用名)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据在 3 个时间点(基线、第 6 个月和第 12 个月)通过自发荧光 (FAF) 测量的 GA 面积估算的平均增长率(斜率)
大体时间:基线至第 12 个月
GA 与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关,并导致双侧、进行性和不可逆的视网膜组织(光感受器、视网膜色素上皮和脉络膜毛细血管)损失,导致视觉功能永久性丧失和失明。 用于确定 GA 生长平均变化率(斜率)的最小二乘均值通过 FAF 测量。 LS 均值和 SE 基于平方根变换。
基线至第 12 个月
根据 FAF 在 5 个时间点测量的 GA 面积估算的平均增长率(斜率):基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
大体时间:24 个月的基线
GA 与 AMD 相关,并导致双侧、进行性和不可逆的视网膜组织(光感受器、视网膜色素上皮和脉络膜毛细血管)损失,导致视觉功能永久性丧失和失明。 GA 生长的最小二乘平均速率(斜率)通过 FAF 测量。 LS 均值和 SE 基于未转换的数据。
24 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 24 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 个月
使用 ETDRS 视力测试图评估 BCVA。 ETDRS 视力评分 (VAS) 定义为 ETDRS 图表上读取的字母数。 最低和最高可能分数为 0-100。 分数越高代表视觉功能越好。 相对于基线的正变化表示改善,相对于基线的负变化表示恶化。
基线和第 24 个月
24 个月时使用 ETDRS 字母的低亮度 (LL) BCVA 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 个月
使用 ETDRS 视力测试图评估 BCVA。 ETDRS VAS 定义为 ETDRS 图表上读取的字母数。 最低和最高可能分数为 0-100。 分数越高代表视觉功能越好。 相对于基线的正变化表示改善,相对于基线的负变化表示恶化。 LL BCVA 是通过将 2.0 log 单位的中性密度滤光片放置在该眼睛的最佳校正上并让参与者阅读正常照明的 ETDRS 图来测量的。
基线和第 24 个月
6、12 和 18 个月时视觉功能问卷 (VFQ-25) 综合评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 6、12 和 18 个月
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 测量了视力障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。 VFQ-25 包含一组 25 个视觉目标问题,代表 11 个视觉相关结构,另外还有一个单项一般健康评级问题。 分数越高代表视觉功能越好。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制,以便将最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100(含),并根据重新调整的原始数据计算得出。 综合分数是根据 11 个视觉相关分量表的平均值得出的。
基线,第 6、12 和 18 个月
24 个月时视觉功能问卷 (VFQ-25) 综合评分较基线的变化
大体时间:基线和第 24 个月
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 测量了视力障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。 VFQ-25 包含一组 25 个视觉目标问题,代表 11 个视觉相关结构,另外还有一个单项一般健康评级问题。 分数越高代表视觉功能越好。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制,以便将最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100(含),并根据重新调整的原始数据计算得出。 综合分数是根据 11 个视觉相关分量表的平均值得出的。
基线和第 24 个月
VFQ-25 子量表中出现分类一级损失的参与者数量
大体时间:基线截至第 24 个月
国家眼科研究所 VFQ-25 测量了视力障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。 VFQ-25 包含一组 25 个视觉目标问题,代表 11 个视觉相关结构,另外还有一个单项一般健康评级问题。 分数越高代表视觉功能越好。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的量表,以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。每个项目的分类一级损失定义为在第 24 个月时下降一个或多个级别基线的原始量表(相当于一般视力 20 分,其他视力项目 25 分,范围为 0 到 100)。
基线截至第 24 个月
持续视力丧失的时间
大体时间:基线截至第 24 个月
视力丧失事件被定义为截至第 24 个月的任何两次或多次连续就诊所测得的 BCVA 与基线相比丧失 ≥ 15 个字母(相当于 ETDRS 图上丧失 3 条线)。 选择这些参数是因为 3 线 BCVA 损失(相当于视角加倍)被广泛认为是视力显着恶化,并且至少连续两次就诊代表疾病持续进展。 使用 ETDRS 视力测试图评估 BCVA。 ETDRS VAS 定义为 ETDRS 图表上读取的字母数。 最小和最大可能分数为 0-100。 分数越高代表视觉功能越好。 采用Kaplan-Meier法进行分析。 报告了发生事件的参与者,而不是发生事件的中位时间。
基线截至第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月22日

初级完成 (实际的)

2022年7月25日

研究完成 (实际的)

2023年8月22日

研究注册日期

首次提交

2020年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件之外,还计划对使用已批准的产品适应症和配方以及开发过程中终止的化合物进行的研究访问研究期间收集的匿名个人参与者级别数据。 对仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估,以确定是否可以共享个人参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的安斯泰来赞助商具体详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在发表主要手稿(如果适用)后,研究人员就可以访问参与者级别的数据,只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权,就可以访问参与者级别的数据。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案,对研究数据进行科学相关的分析。 该研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准,则在收到签署的数据共享协议后,将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿维辛普塔德·佩戈的临床试验

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