Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van intravitreale toediening van Zimura (complement C5-remmer)

16 oktober 2025 bijgewerkt door: IVERIC bio, Inc.

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, schijngecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale toediening van Zimura (complement C5-remmer) te beoordelen bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale toediening van Zimura bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de volgende maandelijkse behandelingsgroepen:

  • Zimura 2 mg
  • schijnvertoning

Op maand 12 zullen de patiënten in de behandelingsgroep met Zimura 2 mg opnieuw gerandomiseerd worden om het onderzoeksgeneesmiddel maandelijks of om de maand te krijgen.

De patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren voor de schijnbehandeling, zullen doorgaan met maandelijkse schijninjecties tot en met maand 23

Alle patiënten krijgen een laatste vervolgbezoek in maand 24

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentinië, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentinië, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentinië, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • België
      • Brussels, België
        • CHU Brugmann
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brazilië, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brazilië, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Duitsland
        • University of Bonn
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrijk, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Frankrijk, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Hongarije, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Hongarije, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italië, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italië, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italië, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italië, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italië, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanush Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Spanje, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spanje, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Spanje, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Tsjechië
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Tsjechië, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Retina Center NW, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van beide geslachten ≥ 50 jaar oud
  • Diagnose van niet-foveale GA secundair aan droge AMD

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling voor LMD (droog of nat) of elke eerdere intravitreale behandeling voor een indicatie in een van beide ogen, behalve orale supplementen van vitaminen en mineralen
  • Elke intraoculaire operatie of thermische laser binnen 3 maanden na deelname aan de proef.
  • Elke eerdere thermische laser in het maculaire gebied, ongeacht de indicatie
  • Elke oculaire of perioculaire infectie (inclusief blefaritis) of ontsteking van het oogoppervlak in de afgelopen 12 weken.
  • Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog
  • Elk teken van diabetische retinopathie in beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avacincaptad Pegol
Deelnemers kregen maandelijks tot en met maand 11 (jaar 1) avacincaptad pegol (ACP) 2 milligram (mg)/oog via intravitreale (IVT) injecties. Op maand 12 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om maandelijks ACP 2 mg/oog te ontvangen via IVT-injecties van maand 12 tot en met maand 23 (jaar 2).
Geneesmiddel: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol intravitreale injectie
Andere namen:
  • IZERVAY
  • Zimura (vorige naam)
Sham-vergelijker: Schijn
Deelnemers kregen schijninjecties; tot en met maand 11 (jaar 1). In maand 12 bleven de deelnemers maandelijks schijntoediening ontvangen van maand 12 tot en met maand 23 (jaar 2).
Geneesmiddel: Schijn
Sham-toediening (inclusief plaatsing van de stompe opening van een lege, naaldloze spuitcilinder op het bindvlies in het inferotemporale kwadrant van de oogbal om de druk van een injectie te simuleren)
Experimenteel: Avacincaptad pegol en Sham
Deelnemers die tot en met maand 11 (jaar 1) maandelijks ACP 2 mg kregen, werden in maand 12 opnieuw gerandomiseerd om ACP 2 mg/oog via IVT-injecties om de andere maand te ontvangen in de maanden 13, 15, 17, 19, 21 en 23 en schijnbehandeling. injecties in maand 12, 14, 16,18, 20 en 22.
Geneesmiddel: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol intravitreale injectie
Andere namen:
  • IZERVAY
  • Zimura (vorige naam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde groeisnelheid (helling), geschat op basis van het GA-gebied gemeten door autofluorescentie (FAF) op 3 tijdstippen: basislijn, maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
GA werd geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en veroorzaakte bilateraal, progressief en onomkeerbaar verlies van netvliesweefsel (fotoreceptoren, retinaal pigmentepitheel en choriocapillaris), wat leidde tot een permanent verlies van visuele functie en blindheid. Het kleinste kwadratengemiddelde dat werd gebruikt om de gemiddelde veranderingssnelheid in de GA-groei (helling) te bepalen, werd gemeten met behulp van FAF. LS mean & SE waren gebaseerd op vierkantsworteltransformatie.
Basislijn tot maand 12
De gemiddelde groeisnelheid (helling), geschat op basis van het GA-gebied gemeten door FAF op 5 tijdstippen: basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
GA was geassocieerd met AMD en veroorzaakte bilateraal, progressief en onomkeerbaar verlies van retinaal weefsel (fotoreceptoren, retinaal pigmentepitheel en choriocapillaris), wat leidde tot een permanent verlies van visuele functie en blindheid. De kleinste kwadratengemiddelde snelheid van GA-groei (helling) werd gemeten met behulp van FAF. LS gemiddelde en SE waren gebaseerd op niet-getransformeerde gegevens.
Basislijn tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van brieven uit de vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
BCVA werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte. De ETDRS Visual Acuity Score (VAS) wordt gedefinieerd als het aantal letters dat op de ETDRS-kaart wordt gelezen. De minimaal en maximaal mogelijke scores zijn 0-100. Een hogere score vertegenwoordigde een beter visueel functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in BCVA met lage luminantie (LL) met behulp van ETDRS-letters na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
BCVA werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte. De ETDRS VAS wordt gedefinieerd als het aantal letters dat op de ETDRS-kaart wordt gelezen. De minimaal en maximaal mogelijke scores zijn 0-100. Een hogere score vertegenwoordigde een beter visueel functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. LL BCVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de beste correctie voor dat oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen.
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor visuele functies (VFQ-25) Samengestelde scores na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12 en 18
De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) mat de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen. De VFQ-25 bestond uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigden, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Een hogere score vertegenwoordigde een beter visueel functioneren. Elk item werd vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten werd gesteld. Elke subschaalscore had een bereik van 0 tot en met 100 en werd berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de elf zichtgerelateerde subschalen werd een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, maanden 6, 12 en 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor visuele functies (VFQ-25) Samengestelde scores na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) mat de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen. De VFQ-25 bestond uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigden, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Een hogere score vertegenwoordigde een beter visueel functioneren. Elk item werd vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten werd gesteld. Elke subschaalscore had een bereik van 0 tot en met 100 en werd berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de elf zichtgerelateerde subschalen werd een samengestelde score afgeleid.
Basislijn en maand 24
Aantal deelnemers met categorisch verlies op één niveau in subschaal VFQ-25
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Het National Eye Institute VFQ-25 heeft de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen gemeten. De VFQ-25 bestond uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigden, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Een hogere score vertegenwoordigde een beter visueel functioneren. Elk item werd vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores werden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100 punten. Categorisch verlies van één niveau in elk item werd gedefinieerd als een daling van een of meer niveaus in maand 24 op de oorspronkelijke schaal van Baseline (equivalent 20 punten voor algemeen zicht en 25 punten voor andere zichtitems op een schaal van 0 tot 100).
Basislijn tot maand 24
Tijd voor aanhoudend verlies van gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Een gebeurtenis met gezichtsverlies werd gedefinieerd als een verlies van ≥ 15 letters (equivalent aan een verlies van 3 lijnen op het ETDRS-diagram) in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten bij twee of meer opeenvolgende bezoeken tot maand 24. Deze parameters werden gekozen omdat een BCVA-verlies van drie lijnen (equivalent aan een verdubbeling van de gezichtshoek) algemeen wordt erkend als een significante verslechtering van het gezichtsvermogen en een minimum van twee opeenvolgende bezoeken representatief was voor aanhoudende ziekteprogressie. BCVA werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte. De ETDRS VAS werd gedefinieerd als het aantal letters dat op de ETDRS-kaart werd gelezen. Min en max mogelijke scores zijn 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Deelnemers met een gebeurtenis werden gerapporteerd en niet de mediane tijd tot gebeurtenis.
Basislijn tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISEE2008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief in ontwikkeling blijven, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke details voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avacincaptad Pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren