Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti 3. fáze intravitreálního podávání přípravku Zimura (inhibitor doplňku C5)

20. února 2024 aktualizováno: IVERIC bio, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná klinická studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního podávání přípravku Zimura (inhibitor doplňku C5) u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního podání přípravku Zimura u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do následujících měsíčních léčebných skupin:

  • Zimura 2 mg
  • Falešný

Ve 12. měsíci budou pacienti v léčebné skupině Zimura 2 mg znovu randomizováni tak, aby dostávali studovaný lék buď měsíčně, nebo každý druhý měsíc.

Pacienti původně randomizovaní k Sham léčbě budou pokračovat s měsíčními Sham injekcemi až do 23. měsíce

Všichni pacienti budou mít poslední následnou návštěvu 24. měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmológico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP2000
        • Centro Médico Grupo Laser Visión
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CHU Brugmann
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da visão
      • Vila Clementino, Brazílie, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Francie, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francie, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75006
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Paris, Francie, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Francie, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Itálie, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Itálie, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Itálie, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Maďarsko, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Maďarsko, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Německo, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Köln, Německo, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Německo, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Německo, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • Caminomed
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Łódź, Polsko, 91-485
        • Medical Center Julianów
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanush Hospital
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Česko
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Česko, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Španělsko, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Španělsko, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Valencia, Španělsko, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 50 let
  • Diagnóza nefoveální GA sekundární k suché AMD

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba AMD (suchá nebo mokrá) nebo jakákoli předchozí intravitreální léčba jakékoli indikace v obou ocích, kromě perorálních doplňků vitamínů a minerálů
  • Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do 3 měsíců od vstupu do zkoušky.
  • Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci
  • Jakákoli oční nebo periokulární infekce (včetně blefaritidy) nebo zánět očního povrchu za posledních 12 týdnů.
  • Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka
  • Jakékoli známky diabetické retinopatie v kterémkoli oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Avacincaptad Pegol
Měsíční intravitreální injekce avacincaptad pegol 2 mg do měsíce 11 (rok 1) POZNÁMKA: V měsíci 12 jsou účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali měsíční injekce nebo injekce každý druhý měsíc (střídající se s předstíranými) od měsíce 12 do měsíce 23 (rok 2) - rok 2 není součástí primární analýzy.
Lék: Avacincaptad Pegol
Intravitreální injekce Avacincaptad Pegol
Ostatní jména:
  • Zimura
  • IZERVAY
Falešný srovnávač: Skupina pro falešnou léčbu
Měsíční falešné podávání do 11. měsíce (rok 1) POZNÁMKA: V 12. měsíci účastníci nadále dostávají měsíční falešné podávání od 12. měsíce do 23. měsíce (2. rok) – rok 2 není zahrnut v primární analýze.
Lék: Falešný
Falešné podání (zahrnuje umístění tupého otvoru prázdného válce injekční stříkačky bez jehly na spojivku v inferotemporálním kvadrantu oční bulvy, aby se simuloval tlak injekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost změny v GA za 12 měsíců (měřeno ve třech časových bodech: základní stav, 6. měsíc a 12. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná rychlost růstu (sklon) metodou nejmenších čtverců odhadnutá na základě oblasti geografické atrofie (GA) měřené autofluorescencí fundu (FAF) alespoň ve 3 časových bodech: výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc byl použit ke stanovení průměrné rychlosti změny (sklon ) v GA od základního stavu do měsíce 12. Při analýze byla použita druhá odmocnina z oblasti GA.
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVERIC bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISEE2008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avacincaptad Pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit