Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti 3. fáze intravitreálního podávání přípravku Zimura (inhibitor doplňku C5)

16. října 2025 aktualizováno: IVERIC bio, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná klinická studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního podávání přípravku Zimura (inhibitor doplňku C5) u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního podání přípravku Zimura u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do následujících měsíčních léčebných skupin:

  • Zimura 2 mg
  • Falešný

Ve 12. měsíci budou pacienti v léčebné skupině Zimura 2 mg znovu randomizováni tak, aby dostávali studovaný lék buď měsíčně, nebo každý druhý měsíc.

Pacienti původně randomizovaní k Sham léčbě budou pokračovat s měsíčními Sham injekcemi až do 23. měsíce

Všichni pacienti budou mít poslední následnou návštěvu 24. měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CHU Brugmann
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brazílie, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Francie, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francie, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Francie, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Francie, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Itálie, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Itálie, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Itálie, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Maďarsko, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Maďarsko, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn
      • Cologne, Německo, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Německo, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Německo, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Německo, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Polsko, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanush Hospital
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Česko
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Česko, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Španělsko, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Španělsko, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Španělsko, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 50 let
  • Diagnóza nefoveální GA sekundární k suché AMD

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba AMD (suchá nebo mokrá) nebo jakákoli předchozí intravitreální léčba jakékoli indikace v obou ocích, kromě perorálních doplňků vitamínů a minerálů
  • Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do 3 měsíců od vstupu do zkoušky.
  • Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci
  • Jakákoli oční nebo periokulární infekce (včetně blefaritidy) nebo zánět očního povrchu za posledních 12 týdnů.
  • Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka
  • Jakékoli známky diabetické retinopatie v kterémkoli oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avacincaptad Pegol
Účastníci dostávali avacincaptad pegol (ACP) 2 miligramy (mg)/oko prostřednictvím intravitreálních (IVT) injekcí měsíčně do 11. měsíce (rok 1). Ve 12. měsíci byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali ACP 2 mg/oko prostřednictvím IVT injekcí měsíčně od 12. do 23. měsíce (2. rok).
Lék: Avacincaptad Pegol
Intravitreální injekce Avacincaptad Pegol
Ostatní jména:
  • IZERVAY
  • Zimura (předchozí jméno)
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci dostávali falešné injekce; do 11. měsíce (rok 1). Ve 12. měsíci účastníci nadále dostávali měsíční falešné podávání od 12. do 23. měsíce (2. rok).
Lék: Falešný
Falešné podání (zahrnuje umístění tupého otvoru prázdného válce injekční stříkačky bez jehly na spojivku v inferotemporálním kvadrantu oční bulvy, aby se simuloval tlak injekce)
Experimentální: Avacincaptad pegol a Sham
Účastníci, kteří dostávali ACP 2 mg měsíčně do měsíce 11 (rok 1), byli znovu randomizováni v měsíci 12, aby dostávali ACP 2 mg/oko prostřednictvím IVT injekcí každý druhý měsíc ve 13., 15., 17., 19., 21. a 23. měsíci a předstírané injekce ve 12., 14., 16., 18., 20. a 22. měsíci.
Lék: Avacincaptad Pegol
Intravitreální injekce Avacincaptad Pegol
Ostatní jména:
  • IZERVAY
  • Zimura (předchozí jméno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost růstu (sklon) odhadovaná na základě plochy GA měřené autofluorescencí (FAF) ve 3 časových bodech: výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
GA byla spojena s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) a způsobila bilaterální, progresivní a nevratnou ztrátu retinální tkáně (fotoreceptory, retinální pigmentový epitel a choriocapillaris), což vedlo k trvalé ztrátě zrakových funkcí a slepotě. Průměr nejmenších čtverců použitý ke stanovení průměrné rychlosti změny růstu GA (sklon) byl měřen pomocí FAF. LS průměr a SE byly založeny na transformaci druhé odmocniny.
Výchozí stav do měsíce 12
Průměrná míra růstu (sklon) odhadovaná na základě plochy GA měřené pomocí FAF v 5 časových bodech: základní linie, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
GA byla spojena s AMD a způsobila bilaterální, progresivní a nevratnou ztrátu retinální tkáně (fotoreceptory, retinální pigmentový epitel a choriocapillaris), což vedlo k trvalé ztrátě zrakové funkce a slepotě. Nejmenší čtvercová střední rychlost růstu GA (sklon) byla měřena pomocí FAF. LS průměr a SE byly založeny na netransformovaných datech.
Výchozí stav do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí dopisů ze studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BCVA byla hodnocena pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS. Skóre zrakové ostrosti ETDRS (VAS) je definováno jako počet písmen přečtených v tabulce ETDRS. Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre představovalo lepší vizuální fungování. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav a měsíc 24
Změna od základní hodnoty v BCVA s nízkou svítivostí (LL) pomocí písmen ETDRS za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BCVA byla hodnocena pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS. ETDRS VAS je definován jako počet písmen přečtených na mapě ETDRS. Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre představovalo lepší vizuální fungování. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. LL BCVA byla měřena umístěním 2,0 logaritmického filtru neutrální hustoty přes nejlepší korekci pro toto oko a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS.
Výchozí stav a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce (VFQ-25) Složené skóre za 6, 12 a 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (VFQ-25) měřil vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví. VFQ-25 sestával ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Vyšší skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka byla poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre bylo nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály mělo rozsah 0 až 100 včetně a bylo vypočteno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre bylo odvozeno na základě průměru 11 dílčích škál souvisejících se zrakem.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku vizuální funkce (VFQ-25) složené skóre za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (VFQ-25) měřil vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví. VFQ-25 sestával ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Vyšší skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka byla poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre bylo nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály mělo rozsah 0 až 100 včetně a bylo vypočteno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre bylo odvozeno na základě průměru 11 dílčích škál souvisejících se zrakem.
Výchozí stav a měsíc 24
Počet účastníků s kategorickou jednoúrovňovou ztrátou v subškále VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav do 24. měsíce
Národní oční institut VFQ-25 měřil vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví. VFQ-25 sestával ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Vyšší skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka byla poté převedena na stupnici 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre bylo stanoveno na 0 a 100 bodů. Kategorická jednoúrovňová ztráta v každé položce byla definována jako pokles o jednu nebo více úrovní ve 24. měsíci. původní stupnice ze základní linie (ekvivalentně 20 bodů pro obecné vidění a 25 bodů pro ostatní položky vidění na stupnici od 0 do 100).
Výchozí stav do 24. měsíce
Čas do trvalé ztráty zraku
Časové okno: Výchozí stav do 24. měsíce
Událost ztráty zraku byla definována jako ztráta ≥ 15 písmen (ekvivalentní ztrátě 3 řádků na grafu ETDRS) v BCVA od výchozí hodnoty měřené při jakýchkoli dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách do 24. měsíce. Tyto parametry byly zvoleny, protože ztráta BCVA ve 3 řádcích (ekvivalentní zdvojnásobení zorného úhlu) je široce uznávána jako významné zhoršení vidění a minimálně dvě po sobě jdoucí návštěvy byly reprezentativní pro přetrvávající progresi onemocnění. BCVA byla hodnocena pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS. ETDRS VAS byl definován jako počet písmen přečtených na mapě ETDRS. Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. Byli hlášeni účastníci s událostí, nikoli střední doba do události.
Výchozí stav do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVERIC bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISEE2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Avacincaptad Pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit