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Zimura(보완 C5 억제제) 유리체강내 투여에 대한 3상 안전성 및 유효성 연구

2025년 10월 16일 업데이트: IVERIC bio, Inc.

연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축 환자에서 Zimura(보체 C5 억제제)의 유리체강내 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축 환자에서 지무라 유리체강내 투여의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 1:1 비율로 다음 월별 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 지무라 2mg
  • 가짜

12개월에 Zimura 2mg 치료 그룹의 환자는 다시 무작위 배정되어 연구 약물을 매월 또는 격월로 받게 됩니다.

처음에 가짜 치료에 무작위 배정된 환자는 23개월까지 매달 가짜 주사를 계속 받게 됩니다.

모든 환자는 24개월에 최종 후속 방문을 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

448

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, 독일
        • University of Bonn
      • Cologne, 독일, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, 독일, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, 독일, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, 독일, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, 독일, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, 독일, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, 미국, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, 미국, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, 미국, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, 미국, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, 미국, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, 미국, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Brugmann
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, 브라질, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, 브라질, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, 스페인, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, 스페인, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, 스페인, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, 스페인, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, 스페인, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, 아르헨티나, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital
  • 영국
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanush Hospital
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, 이탈리아, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • 체코
    • Smichov
      • Prague, Smichov, 체코, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • University Health Network
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, 폴란드, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, 프랑스, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, 프랑스, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, 헝가리, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, 헝가리, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, 헝가리, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • 호주
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별 ≥ 50세의 피험자
  • 건성 AMD에 이차적인 Non-foveal GA의 진단

제외 기준:

  • AMD(건성 또는 습성)에 대한 이전 치료 또는 양쪽 눈의 모든 징후에 대한 이전 유리체 강내 치료(비타민 및 미네랄의 경구 보충제 제외)
  • 시험 등록 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저.
  • 적응증에 관계없이 황반 부위의 이전 열 레이저
  • 지난 12주 동안 안구 또는 안구 주위 감염(안검염 포함) 또는 안구 표면 염증.
  • 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선
  • 한쪽 눈에 당뇨병성 망막병증의 모든 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바신캡타드 페골
참가자들은 11개월(1년차)까지 매월 유리체강내(IVT) 주사를 통해 ACP(아바신캡타드 페골) 2mg/눈을 투여받았습니다. 12개월차에 참가자들은 12개월차부터 23개월차(2년차)까지 매월 IVT 주사를 통해 눈당 ACP 2mg을 투여받도록 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 아바신캡타드 페골
Avacincaptad Pegol 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 이저베이
  • 지무라 (전 이름)
가짜 비교기: 가짜
참가자들은 가짜 주사를 맞았습니다. 11개월(1년차)까지. 12개월째에 참가자들은 12개월부터 23개월(2년차)까지 매달 가짜 투여를 계속 받았습니다.
의약품: 가짜
가짜 투여(주사 압력을 시뮬레이션하기 위해 안구 하측두엽 사분면 결막에 빈 바늘 없는 주사기 배럴을 무딘 구멍으로 배치하는 것을 포함)
실험적: Avacincaptad pegol 및 Sham
11개월(1년차)까지 매월 ACP 2mg을 투여받은 참가자는 12개월차에 다시 무작위 배정되어 13개월, 15개월, 17개월, 19개월, 21개월, 23개월에 격월로 IVT 주사를 통해 ACP 2mg/눈을 투여받았습니다. 12, 14, 16, 18, 20, 22개월에 주사합니다.
의약품: 아바신캡타드 페골
Avacincaptad Pegol 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 이저베이
  • 지무라 (전 이름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개 시점(기준선, 6개월 및 12개월)에서 자가형광(FAF)으로 측정한 GA 영역을 기반으로 추정된 평균 성장률(기울기)
기간: 12개월까지의 기준
GA는 연령 관련 황반변성(AMD)과 관련이 있으며 망막 조직(광수용체, 망막 색소 상피 및 맥락막모세혈관층)의 양측성, 진행성 및 비가역적 손실을 유발하여 영구적인 시각 기능 상실 및 실명을 초래했습니다. GA 성장(기울기)의 평균 변화율을 결정하는 데 사용된 최소 제곱 평균은 FAF로 측정되었습니다. LS 평균과 SE는 제곱근 변환을 기반으로 했습니다.
12개월까지의 기준
5개 시점(기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 FAF로 측정한 GA 영역을 기반으로 추정된 평균 성장률(기울기)
기간: 24개월까지의 기준
GA는 AMD와 관련이 있으며 망막 조직(광수용체, 망막 색소 상피 및 맥락막모세혈관층)의 양측성, 진행성 및 비가역적 손실을 유발하여 영구적인 시각 기능 상실 및 실명을 초래합니다. GA 성장(기울기)의 최소 제곱 평균 속도는 FAF로 측정되었습니다. LS 평균 및 SE는 변환되지 않은 데이터를 기반으로 했습니다.
24개월까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월차 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 편지를 사용한 최대 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
BCVA는 ETDRS 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS 시력 점수(VAS)는 ETDRS 차트에서 읽은 문자 수로 정의됩니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타내고, 기준선에서 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선 및 24개월
24개월에 ETDRS 문자를 사용한 저휘도(LL) BCVA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
BCVA는 ETDRS 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS VAS는 ETDRS 차트에서 읽은 문자 수로 정의됩니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타내고, 기준선에서 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다. LL BCVA는 해당 눈에 대한 최상의 교정 위에 2.0 로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
기준선 및 24개월
6개월, 12개월, 18개월 시점의 시각 기능 설문지(VFQ-25) 종합 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(VFQ-25)는 시각 장애와 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정했습니다. VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성되었습니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목을 0~100점 척도로 변환하여 가능한 최저 점수와 최고 점수를 각각 0점과 100점으로 설정했습니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터로부터 계산되었습니다. 11개 시력 관련 하위 척도의 평균을 바탕으로 종합 점수를 도출했습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
24개월 시점의 시각 기능 설문지(VFQ-25) 종합 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(VFQ-25)는 시각 장애와 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정했습니다. VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성되었습니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목을 0~100점 척도로 변환하여 가능한 최저 점수와 최고 점수를 각각 0점과 100점으로 설정했습니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터로부터 계산되었습니다. 11개 시력 관련 하위 척도의 평균을 바탕으로 종합 점수를 도출했습니다.
기준선 및 24개월
VFQ-25 하위 척도에서 범주형 단일 수준 손실이 있는 참가자 수
기간: 24개월까지의 기준
국립 안과 연구소(National Eye Institute) VFQ-25는 시각 장애와 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정했습니다. VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성되었습니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목을 0에서 100까지의 척도로 변환하여 가능한 최저 점수와 최고 점수를 각각 0점과 100점으로 설정했습니다. 각 항목의 범주형 1단계 손실은 24개월째에 하나 이상의 수준이 감소하는 것으로 정의되었습니다. 기준선의 원래 척도(0~100 척도에서 일반 시력의 경우 20점, 기타 시력 항목의 경우 25점).
24개월까지의 기준
지속적인 시력 상실까지의 시간
기간: 24개월까지의 기준
시력 상실 사건은 24개월까지 2회 이상의 연속 방문에서 측정된 기준선의 BCVA에서 ≥ 15자 손실(ETDRS 차트의 3줄 손실과 동일)로 정의되었습니다. 이러한 매개변수는 3선 BCVA 손실(시각이 두 배로 증가하는 것과 동일)이 시력의 심각한 악화로 널리 인식되고 최소 2회의 연속 방문이 지속적인 질병 진행을 나타내기 때문에 선택되었습니다. BCVA는 ETDRS 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS VAS는 ETDRS 차트에서 읽은 문자 수로 정의되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다. 이벤트 참가자가 보고되었지만 이벤트까지 소요된 평균 시간은 보고되지 않았습니다.
24개월까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IVERIC bio, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISEE2008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제형, 개발 중에 종료된 화합물을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다. 개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외 사항은 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 높은 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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