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Um Estudo de Segurança e Eficácia de Fase 3 da Administração Intravítrea de Zimura (Inibidor C5 do Complemento)

16 de outubro de 2025 atualizado por: IVERIC bio, Inc.

Um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado e controlado por simulação para avaliar a segurança e a eficácia da administração intravítrea de Zimura (inibidor C5 do complemento) em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia da administração intravítrea de Zimura em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os seguintes grupos de tratamento mensal:

  • Zimura 2mg
  • Farsa, falso

No mês 12, os pacientes no grupo de tratamento com Zimura 2mg serão randomizados novamente para receber o medicamento do estudo mensalmente ou a cada dois meses

Os pacientes inicialmente randomizados para tratamento simulado continuarão com injeções mensais simuladas até o mês 23

Todos os pacientes terão uma visita final de acompanhamento no Mês 24

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Alemanha
        • University of Bonn
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brasil, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brasil, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Espanha, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Espanha, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Espanha, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, França, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, França, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, França, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, França, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, França, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, França, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, França, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Hungria, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Hungria, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Hungria, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Itália, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Itália, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Itália, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Itália, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Itália, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Itália, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Itália, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Polônia, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Tcheca
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Tcheca, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanush Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 50 anos
  • Diagnóstico de AG não foveal secundária a DMRI seca

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior para AMD (seco ou úmido) ou qualquer tratamento intravítreo anterior para qualquer indicação em qualquer um dos olhos, exceto suplementos orais de vitaminas e minerais
  • Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de 3 meses da entrada no teste.
  • Qualquer laser térmico anterior na região macular, independentemente da indicação
  • Qualquer infecção ocular ou periocular (incluindo blefarite) ou inflamação da superfície ocular nas últimas 12 semanas.
  • Radiação terapêutica anterior na região do olho do estudo
  • Qualquer sinal de retinopatia diabética em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avacincaptad Pegol
Os participantes receberam avacincaptad pegol (ACP) 2 miligramas (mg)/olho por meio de injeções intravítreas (IVT) mensalmente até o mês 11 (ano 1). No mês 12, os participantes foram re-randomizados para receber ACP 2 mg/olho por meio de injeções IVT mensalmente, do mês 12 ao mês 23 (Ano 2).
Medicamento: Avacincaptad Pegol
Injeção intravítrea de Avacincaptad Pegol
Outros nomes:
  • IZERVAY
  • Zimura (nome anterior)
Comparador Falso: Farsa
Os participantes receberam injeções simuladas; até o mês 11 (ano 1). No 12º mês, os participantes continuaram a receber administração simulada mensal do 12º ao 23º mês (Ano 2).
Medicamento: Farsa, falso
Administração simulada (inclui a colocação da abertura romba de um corpo de seringa vazio e sem agulha na conjuntiva no quadrante inferotemporal do globo ocular para simular a pressão de uma injeção)
Experimental: Avacincaptad pegol e Sham
Os participantes que receberam 2 mg de ACP mensalmente até o mês 11 (Ano 1) foram re-randomizados no mês 12, para receber 2 mg de ACP/olho por meio de injeções de IVT a cada dois meses nos meses 13, 15, 17, 19, 21 e 23 e placebo. injeções nos meses 12, 14, 16,18, 20 e 22.
Medicamento: Avacincaptad Pegol
Injeção intravítrea de Avacincaptad Pegol
Outros nomes:
  • IZERVAY
  • Zimura (nome anterior)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa média de crescimento (inclinação) estimada com base na área GA medida por autofluorescência (FAF) em 3 pontos no tempo: linha de base, mês 6 e mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
A GA foi associada à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e causou perda bilateral, progressiva e irreversível de tecido retiniano (fotorreceptores, epitélio pigmentar da retina e coriocapilar), levando a uma perda permanente da função visual e cegueira. A média dos mínimos quadrados usada para determinar a taxa média de mudança no crescimento do GA (inclinação) foi medida pela FAF. A média LS e SE foram baseadas na transformação de raiz quadrada.
Linha de base até o mês 12
A taxa média de crescimento (inclinação) estimada com base na área GA medida pela FAF em 5 pontos de tempo: linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
GA foi associado à DMRI e causou perda bilateral, progressiva e irreversível de tecido retiniano (fotorreceptores, epitélio pigmentar da retina e coriocapilares), levando a uma perda permanente da função visual e cegueira. A taxa média mínima quadrada de crescimento do GA (inclinação) foi medida pela FAF. A média de LS e SE foram baseadas em dados não transformados.
Linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando cartas do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
O BCVA foi avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS. O ETDRS Visual Acuity Score (VAS) é definido como o número de letras lidas no gráfico ETDRS. As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representou melhor funcionamento visual. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria e uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base e mês 24
Mudança da linha de base em BCVA de baixa luminância (LL) usando letras ETDRS aos 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
O BCVA foi avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS. O ETDRS VAS é definido como o número de letras lidas no gráfico ETDRS. As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representou melhor funcionamento visual. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria e uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma piora. LL BCVA foi medido colocando um filtro de densidade neutra de unidade logarítmica de 2,0 sobre a melhor correção para aquele olho e fazendo com que o participante lesse o gráfico ETDRS normalmente iluminado.
Linha de base e mês 24
Mudança da linha de base no questionário de função visual (VFQ-25) Pontuações compostas em 6, 12 e 18 meses
Prazo: Linha de base, meses 6, 12 e 18
O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (VFQ-25) mediu a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde. O VFQ-25 consistia em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Uma pontuação mais alta representou melhor funcionamento visual. Cada item foi então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis fossem definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala teve um intervalo de 0 a 100 inclusive e foi calculada a partir dos dados brutos reescalonados. Uma pontuação composta foi obtida com base na média das 11 subescalas relacionadas à visão.
Linha de base, meses 6, 12 e 18
Mudança da linha de base no questionário de função visual (VFQ-25) Pontuações compostas em 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (VFQ-25) mediu a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde. O VFQ-25 consistia em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Uma pontuação mais alta representou melhor funcionamento visual. Cada item foi então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis fossem definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala teve um intervalo de 0 a 100 inclusive e foi calculada a partir dos dados brutos reescalonados. Uma pontuação composta foi obtida com base na média das 11 subescalas relacionadas à visão.
Linha de base e mês 24
Número de participantes com perda categórica de um nível na subescala VFQ-25
Prazo: Linha de base até o mês 24
O National Eye Institute VFQ-25 mediu a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde. O VFQ-25 consistia em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Uma pontuação mais alta representou melhor funcionamento visual. Cada item foi então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis fossem definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. A perda categórica de um nível em cada item foi definida como o declínio de um ou mais níveis no Mês 24 em a escala original da Linha de Base (equivalente a 20 pontos para visão geral e 25 pontos para outros itens de visão em uma escala de 0 a 100).
Linha de base até o mês 24
É hora de perda persistente de visão
Prazo: Linha de base até o mês 24
O evento de perda de visão foi definido como uma perda de ≥ 15 letras (equivalente a uma perda de 3 linhas no gráfico ETDRS) no BCVA da linha de base medida em quaisquer duas ou mais visitas consecutivas até o mês 24. Estes parâmetros foram escolhidos porque uma perda de BCVA de 3 linhas (equivalente à duplicação do ângulo visual) é amplamente reconhecida como uma deterioração significativa da visão e um mínimo de duas visitas consecutivas foi representativa da progressão persistente da doença. O BCVA foi avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS. O ETDRS VAS foi definido como o número de letras lidas no gráfico ETDRS. As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise. Os participantes com um evento foram relatados e não o tempo médio até o evento.
Linha de base até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IVERIC bio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISEE2008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anônimos de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador da Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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