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Eine Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur intravitrealen Verabreichung von Zimura (Komplement-C5-Inhibitor)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: IVERIC bio, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, scheinkontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Zimura (Komplement-C5-Inhibitor) bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Zimura bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die folgenden monatlichen Behandlungsgruppen randomisiert:

  • Zimura 2 mg
  • Schein

In Monat 12 werden die Patienten in der Behandlungsgruppe mit Zimura 2 mg erneut randomisiert, um das Studienmedikament entweder monatlich oder alle zwei Monate zu erhalten

Die Patienten, die ursprünglich für die Scheinbehandlung randomisiert wurden, werden mit monatlichen Scheininjektionen bis Monat 23 fortfahren

Alle Patienten werden in Monat 24 einem letzten Nachsorgebesuch unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentinien, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentinien, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brasilien, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankreich, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italien, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italien, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Spanien, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spanien, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Spanien, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Tschechien
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Ungarn, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanush Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 50 Jahren
  • Diagnose von nicht-fovealer GA nach trockener AMD

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung von AMD (trocken oder feucht) oder jede vorherige intravitreale Behandlung für jede Indikation in einem der Augen, mit Ausnahme von oralen Ergänzungen von Vitaminen und Mineralstoffen
  • Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation
  • Jede okulare oder periokulare Infektion (einschließlich Blepharitis) oder Entzündung der Augenoberfläche in den letzten 12 Wochen.
  • Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges
  • Jedes Anzeichen einer diabetischen Retinopathie in einem der Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avacincaptad Pegol
Die Teilnehmer erhielten Avacincaptad Pegol (ACP) 2 Milligramm (mg)/Auge über intravitreale (IVT) Injektionen monatlich bis zum 11. Monat (Jahr 1). Im 12. Monat wurden die Teilnehmer erneut randomisiert und erhielten von Monat 12 bis Monat 23 (Jahr 2) monatlich 2 mg ACP/Auge über IVT-Injektionen.
Arzneimittel: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • IZERVAY
  • Zimura (früherer Name)
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhielten Scheininjektionen; bis Monat 11 (Jahr 1). Im 12. Monat erhielten die Teilnehmer weiterhin eine monatliche Scheinverabreichung vom 12. bis zum 23. Monat (Jahr 2).
Arzneimittel: Schein
Scheinverabreichung (beinhaltet die Platzierung der stumpfen Öffnung eines leeren, nadellosen Spritzenzylinders auf der Bindehaut im inferotemporalen Quadranten des Augapfels, um den Druck einer Injektion zu simulieren)
Experimental: Avacincaptad pegol und Sham
Teilnehmer, die bis zum 11. Monat (Jahr 1) monatlich 2 mg ACP erhielten, wurden im 12. Monat erneut randomisiert und erhielten alle zwei Monate im 13., 15., 17., 19., 21. und 23. Monat 2 mg ACP/Auge über IVT-Injektionen sowie Scheininjektionen Injektionen im 12., 14., 16., 18., 20. und 22. Monat.
Arzneimittel: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • IZERVAY
  • Zimura (früherer Name)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Wachstumsrate (Steigung), geschätzt basierend auf der GA-Fläche, gemessen durch Autofluoreszenz (FAF) zu drei Zeitpunkten: Basislinie, Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
GA war mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) verbunden und verursachte einen bilateralen, fortschreitenden und irreversiblen Verlust von Netzhautgewebe (Photorezeptoren, retinales Pigmentepithel und Choriocapillaris), was zu einem dauerhaften Verlust der Sehfunktion und Blindheit führte. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate, der zur Bestimmung der mittleren Änderungsrate des GA-Wachstums (Steigung) verwendet wurde, wurde durch FAF gemessen. LS-Mittelwert und SE basierten auf einer Quadratwurzeltransformation.
Ausgangswert bis Monat 12
Die mittlere Wachstumsrate (Steigung), geschätzt basierend auf der GA-Fläche, gemessen durch FAF zu 5 Zeitpunkten: Basislinie, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
GA war mit AMD verbunden und verursachte einen bilateralen, fortschreitenden und irreversiblen Verlust von Netzhautgewebe (Photorezeptoren, retinales Pigmentepithel und Choriocapillaris), was zu einem dauerhaften Verlust der Sehfunktion und Blindheit führte. Die kleinste quadratische mittlere Rate des GA-Wachstums (Steigung) wurde durch FAF gemessen. LS-Mittelwert und SE basierten auf nicht transformierten Daten.
Ausgangswert bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
BCVA wurde mithilfe von ETDRS-Sehschärfetesttabellen bewertet. Der ETDRS Visual Acuity Score (VAS) ist definiert als die Anzahl der auf dem ETDRS-Diagramm gelesenen Buchstaben. Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Sehfunktion. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert und Monat 24
Änderung der BCVA bei geringer Leuchtdichte (LL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von ETDRS-Buchstaben nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
BCVA wurde mithilfe von ETDRS-Sehschärfetesttabellen bewertet. Das ETDRS-VAS ist definiert als die Anzahl der auf dem ETDRS-Diagramm gelesenen Buchstaben. Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Sehfunktion. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Der LL BCVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter über der besten Korrektur für dieses Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ.
Ausgangswert und Monat 24
Änderung der zusammengesetzten Werte des Fragebogens zur visuellen Funktion (VFQ-25) gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Mit dem Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) des National Eye Institute wurde der Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche gemessen. Der VFQ-25 bestand aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte darstellten, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Sehfunktion. Anschließend wurde jedes Item auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten lag. Jeder Subskalenwert hatte einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wurde aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Basierend auf dem Durchschnitt der 11 sehbezogenen Subskalen wurde ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Änderung der zusammengesetzten Werte des Fragebogens zur visuellen Funktion (VFQ-25) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Mit dem Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) des National Eye Institute wurde der Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche gemessen. Der VFQ-25 bestand aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte darstellten, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Sehfunktion. Anschließend wurde jedes Item auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten lag. Jeder Subskalenwert hatte einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wurde aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Basierend auf dem Durchschnitt der 11 sehbezogenen Subskalen wurde ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert und Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialem einstufigen Verlust in der VFQ-25-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Das National Eye Institute VFQ-25 hat den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche gemessen. Der VFQ-25 bestand aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte darstellten, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Sehfunktion. Jeder Punkt wurde dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigsten und höchsten möglichen Punkte bei 0 bzw. 100 Punkten festgesetzt wurden. Der kategorische Verlust um eine Stufe in jedem Punkt wurde als Rückgang um eine oder mehrere Stufen ab dem 24. Monat definiert die ursprüngliche Skala von Baseline (entspricht 20 Punkten für das allgemeine Sehvermögen und 25 Punkten für andere Sehelemente auf einer Skala von 0 bis 100).
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeit für anhaltenden Sehverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Als Sehverlustereignis wurde ein Verlust von ≥ 15 Buchstaben (entspricht einem Verlust von 3 Zeilen im ETDRS-Diagramm) im BCVA gegenüber dem Ausgangswert definiert, der bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen bis zum 24. Monat gemessen wurde. Diese Parameter wurden ausgewählt, da ein 3-Linien-BCVA-Verlust (entspricht einer Verdoppelung des Sehwinkels) weithin als signifikante Verschlechterung des Sehvermögens gilt und mindestens zwei aufeinanderfolgende Besuche repräsentativ für ein anhaltendes Fortschreiten der Erkrankung waren. BCVA wurde mithilfe von ETDRS-Sehschärfetesttabellen bewertet. Die ETDRS-VAS wurde als die Anzahl der auf der ETDRS-Karte gelesenen Buchstaben definiert. Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Es wurden Teilnehmer mit einem Ereignis gemeldet und nicht die mittlere Zeit bis zum Ereignis.
Ausgangswert bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISEE2008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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