Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-sikkerhets- og effektstudie av intravitreal administrering av Zimura (komplement C5-hemmer)

16. oktober 2025 oppdatert av: IVERIC bio, Inc.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravitreal administrering av Zimura (komplement C5-hemmer) hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Zimura intravitreal administrering hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til følgende månedlige behandlingsgrupper:

  • Zimura 2 mg
  • Sham

Ved måned 12 vil pasientene i Zimura 2 mg behandlingsgruppen bli randomisert på nytt for å motta studiemedisinen enten på månedlig basis eller annenhver måned.

Pasientene som opprinnelig ble randomisert til Sham-behandling vil fortsette med månedlige Sham-injeksjoner til og med måned 23

Alle pasienter vil ha et siste oppfølgingsbesøk 24. måned

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brasil, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brasil, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrike, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italia, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Spania, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Spania, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spania, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Spania, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Tsjekkia
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Tsjekkia, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Ungarn, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanush Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år
  • Diagnose av ikke-foveal GA sekundært til tørr AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for AMD (tørr eller våt) eller enhver tidligere intravitreal behandling for en hvilken som helst indikasjon i begge øynene, unntatt orale tilskudd av vitaminer og mineraler
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen 3 måneder etter inntreden i prøven.
  • Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon
  • Enhver okulær eller periokulær infeksjon (inkludert blefaritt) eller betennelse i øyet i løpet av de siste 12 ukene.
  • Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
  • Ethvert tegn på diabetisk retinopati i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avacincaptad Pegol
Deltakerne fikk avacincaptad pegol (ACP) 2 milligram (mg)/øye via intravitreale (IVT) injeksjoner månedlig til og med måned 11 (år 1). Ved måned 12 ble deltakerne re-randomisert til å motta ACP 2 mg/øye via IVT-injeksjoner månedlig fra måned 12 til og med måned 23 (år 2).
Legemiddel: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)
Sham-komparator: Sham
Deltakerne fikk falske injeksjoner; til og med måned 11 (år 1). Ved måned 12 fortsatte deltakerne å motta månedlig falsk administrering fra måned 12 til og med måned 23 (år 2).
Legemiddel: Sham
Sham-administrasjon (inkluderer plassering av den butte åpningen til en tom, nålløs sprøytecylinder på konjunktiva i den inferotemporale kvadranten av øyeeplet for å simulere trykket fra en injeksjon)
Eksperimentell: Avacincaptad pegol og Sham
Deltakere som fikk ACP 2 mg månedlig til og med måned 11 (år 1) ble randomisert på nytt ved måned 12, for å motta ACP 2 mg/øye via IVT-injeksjoner annenhver måned i månedene 13, 15, 17, 19, 21 og 23 og sham injeksjoner ved 12, 14, 16, 18, 20 og 22 måneder.
Legemiddel: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig veksthastighet (helling) estimert basert på GA-areal målt ved autofluorescens (FAF) ved 3 tidspunkter: grunnlinje, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
GA var assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og forårsaket bilateralt, progressivt og irreversibelt tap av retinalvev (fotoreseptorer, retinalt pigmentepitel og choriocapillaris) som førte til permanent tap av synsfunksjon og blindhet. Minste kvadraters gjennomsnitt brukt for å bestemme gjennomsnittlig endringshastighet i GA-vekst (helling) ble målt ved FAF. LS gjennomsnitt og SE var basert på kvadratrottransformasjon.
Grunnlinje til måned 12
Gjennomsnittlig vekst (helling) estimert basert på GA-areal målt ved FAF ved 5 tidspunkter: Grunnlinje, 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
GA var assosiert med AMD og forårsaket bilateralt, progressivt og irreversibelt tap av retinalvev (fotoreseptorer, retinalt pigmentepitel og choriocapillaris) som førte til permanent tap av synsfunksjon og blindhet. Den minste kvadratiske gjennomsnittshastigheten for GA-vekst (helling) ble målt ved FAF. LS gjennomsnitt og SE var basert på utransformerte data.
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) bokstaver ved 24 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
BCVA ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testskjemaer for synsskarphet. ETDRS Visual Acuity Score (VAS) er definert som antall bokstaver som leses på ETDRS-diagrammet. Minimum og høyeste mulige poengsum er 0-100. En høyere poengsum representerte bedre visuell funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring.
Utgangspunkt og måned 24
Endring fra baseline i lav luminans (LL) BCVA ved bruk av ETDRS-bokstaver ved 24 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
BCVA ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testskjemaer for synsskarphet. ETDRS VAS er definert som antall bokstaver lest på ETDRS-diagrammet. Minimum og høyeste mulige poengsum er 0-100. En høyere poengsum representerte bedre visuell funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring. LL BCVA ble målt ved å plassere et nøytraltetthetsfilter på 2,0 log-enhet over den beste korreksjonen for det øyet og la deltakeren lese det normalt opplyste ETDRS-diagrammet.
Utgangspunkt og måned 24
Endring fra baseline i visuelle funksjonsspørreskjema (VFQ-25) sammensatte score ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) målte påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener. VFQ-25 besto av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerte 11 visjonsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. En høyere poengsum representerte bedre visuell funksjon. Hvert element ble deretter konvertert til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum ble satt til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum hadde et område fra 0 til 100 inklusive og ble beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum ble utledet basert på gjennomsnittet av de 11 synsrelaterte subskalaene.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Endring fra baseline i visuelle funksjonsspørreskjema (VFQ-25) sammensatte score ved 24 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) målte påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener. VFQ-25 besto av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerte 11 visjonsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. En høyere poengsum representerte bedre visuell funksjon. Hvert element ble deretter konvertert til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum ble satt til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum hadde et område fra 0 til 100 inklusive og ble beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum ble utledet basert på gjennomsnittet av de 11 synsrelaterte subskalaene.
Utgangspunkt og måned 24
Antall deltakere med kategorisk ett-nivåtap i VFQ-25 Subscale
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
National Eye Institute VFQ-25 målte påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener. VFQ-25 besto av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerte 11 visjonsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. En høyere poengsum representerte bedre visuell funksjon. Hvert element ble deretter konvertert til en skala fra 0 til 100, slik at lavest og høyest mulig poengsum ble satt til henholdsvis 0 og 100 poeng. Kategorisk ettnivåtap i hvert element ble definert som nedgang på ett eller flere nivåer ved måned 24. den opprinnelige skalaen fra Baseline (tilsvarende 20 poeng for generelt syn og 25 poeng for andre synselementer i en skala fra 0 til 100).
Baseline opp til måned 24
Tid for vedvarende synstap
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Synstap ble definert som et tap på ≥ 15 bokstaver (tilsvarer et tap på 3 linjer på ETDRS-diagrammet) i BCVA fra baseline målt ved to eller flere påfølgende besøk frem til måned 24. Disse parametrene ble valgt fordi et 3-linjers BCVA-tap (tilsvarer dobling av synsvinkel) er allment anerkjent som en betydelig forverring av synet og minimum to påfølgende besøk var representativt for vedvarende sykdomsprogresjon. BCVA ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testskjemaer for synsskarphet. ETDRS VAS ble definert som antall bokstaver lest på ETDRS-diagrammet. Min og maks mulige poengsum er 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse. Deltakere med en hendelse ble rapportert og ikke mediantiden til hendelsen.
Baseline opp til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISEE2008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Avacincaptad Pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere