Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-sikkerhets- og effektstudie av intravitreal administrering av Zimura (komplement C5-hemmer)

20. februar 2024 oppdatert av: IVERIC bio, Inc.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravitreal administrering av Zimura (komplement C5-hemmer) hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Zimura intravitreal administrering hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til følgende månedlige behandlingsgrupper:

  • Zimura 2 mg
  • Sham

Ved måned 12 vil pasientene i Zimura 2 mg behandlingsgruppen bli randomisert på nytt for å motta studiemedisinen enten på månedlig basis eller annenhver måned.

Pasientene som opprinnelig ble randomisert til Sham-behandling vil fortsette med månedlige Sham-injeksjoner til og med måned 23

Alle pasienter vil ha et siste oppfølgingsbesøk 24. måned

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmológico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP2000
        • Centro Médico Grupo Laser Visión
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brasil, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da visão
      • Vila Clementino, Brasil, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrike, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italia, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Łódź, Polen, 91-485
        • Medical Center Julianów
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Spania, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Spania, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spania, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Valencia, Spania, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Tsjekkia
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Tsjekkia, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Ungarn, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanush Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år
  • Diagnose av ikke-foveal GA sekundært til tørr AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for AMD (tørr eller våt) eller enhver tidligere intravitreal behandling for en hvilken som helst indikasjon i begge øynene, unntatt orale tilskudd av vitaminer og mineraler
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen 3 måneder etter inntreden i prøven.
  • Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon
  • Enhver okulær eller periokulær infeksjon (inkludert blefaritt) eller betennelse i øyet i løpet av de siste 12 ukene.
  • Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
  • Ethvert tegn på diabetisk retinopati i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avacincaptad Pegol Treatment Group
Månedlige avacincaptad pegol 2 mg intravitreale injeksjoner til og med måned 11 (år 1) MERK: Ved måned 12 blir deltakerne randomisert til å motta månedlige injeksjoner eller annenhver måned injeksjoner (alternerende med sham) fra måned 12 til måned 23 (år 2) - år 2 er ikke inkludert i primæranalysen.
Legemiddel: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Zimura
  • IZERVAY
Sham-komparator: Sham Treatment Group
Månedlig falsk administrering til og med måned 11 (år 1) MERK: Ved måned 12 fortsetter deltakerne å motta månedlig falsk administrering fra måned 12 til måned 23 (år 2) - år 2 er ikke inkludert i primæranalysen.
Legemiddel: Sham
Sham-administrasjon (inkluderer plassering av den butte åpningen til en tom, nålløs sprøytecylinder på konjunktiva i den inferotemporale kvadranten av øyeeplet for å simulere trykket fra en injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endringshastighet i GA over 12 måneder (målt til tre tidspunkter: grunnlinje, måned 6 og måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Minste kvadraters gjennomsnittlige veksthastighet (helling) estimert basert på geografisk atrofi (GA) område målt ved fundus autofluorescens (FAF) på minst 3 tidspunkter: Baseline, måned 6 og måned 12 ble brukt til å bestemme gjennomsnittlig endringshastighet (helling) ) i GA fra baseline til måned 12. Kvadratroten av GA-området ble brukt i analysen.
Grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISEE2008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Avacincaptad Pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere