Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zimura (C5-ös komplementer inhibitor) intravitrealis alkalmazásának 3. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

2025. október 16. frissítette: IVERIC bio, Inc.

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, színlelt-ellenőrzött klinikai vizsgálat a Zimura (C5-ös komplementum inhibitor) intravitreális adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos földrajzi sorvadása van.

A vizsgálat célja a Zimura intravitrealis beadás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti földrajzi atrófiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő havi kezelési csoportokba:

  • Zimura 2 mg
  • Ál

A 12. hónapban a Zimura 2 mg-os kezelési csoportba tartozó betegeket újra randomizálják, hogy havonta vagy minden második hónapban megkapják a vizsgálati gyógyszert.

Az eredetileg ál-kezelésre randomizált betegek havi ál-injekciókat kapnak a 23. hónapig

Minden betegnek a 24. hónapban kerül sor az utolsó ellenőrzésre

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

448

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentína, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentína, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentína, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentína, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanush Hospital
  • Ausztrália
      • East Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • CHU Brugmann
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brazília, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brazília, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Csehország
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Csehország, 150 00
        • AXON Clinical s.r.o.
  • Egyesült Királyság
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Franciaország, 44043
        • Chu de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Franciaország, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Franciaország, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Lengyelország, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Lengyelország, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Magyarország, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Magyarország, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Magyarország, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Németország
        • University of Bonn
      • Cologne, Németország, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Németország, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Németország, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Németország, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Németország, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Németország, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Olaszország, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Olaszország, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Spanyolország, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Spanyolország, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Spanyolország, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spanyolország, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Spanyolország, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű alanyok életkora ≥ 50 év
  • A száraz AMD miatt másodlagos non-fovealis GA diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen előzetes AMD-kezelés (száraz vagy nedves) vagy bármely korábbi intravitreális kezelés bármely szem indikációja esetén, kivéve a vitaminok és ásványi anyagok szájon át történő kiegészítését
  • Bármilyen intraokuláris műtét vagy termikus lézer a próba kezdetét követő 3 hónapon belül.
  • Bármely korábbi termikus lézer a makula régióban, az indikációtól függetlenül
  • Bármilyen szem- vagy szemkörnyéki fertőzés (beleértve a blepharitist), vagy szemfelszíni gyulladás az elmúlt 12 hétben.
  • Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szem régiójában
  • A diabéteszes retinopátia bármely jele mindkét szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avacincaptad Pegol
A résztvevők 2 milligramm (mg)/szem avacincaptad pegolt (ACP) kaptak intravitrealis (IVT) injekcióban havonta a 11. hónapig (1. év). A 12. hónapban a résztvevőket újra randomizálták, hogy 2 mg/szem ACP-t kapjanak IVT injekció formájában havonta a 12. hónaptól a 23. hónapig (2. év).
Drog: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol intravitreális injekció
Más nevek:
  • IZERVAY
  • Zimura (korábbi név)
Sham Comparator: Ál
A résztvevők színlelt injekciót kaptak; 11. hónapig (1. év). A 12. hónapban a résztvevők továbbra is havi látszatkezelést kaptak a 12. hónaptól a 23. hónapig (2. év).
Drog: Ál
Hamis beadás (beleértve egy üres, tű nélküli fecskendőcső tompa nyílásának elhelyezését a szemgolyó inferotemporális kvadránsában lévő kötőhártyán, hogy szimulálja az injekció nyomását)
Kísérleti: Avacincaptad pegol és Sham
Azokat a résztvevőket, akik havonta 2 mg ACP-t kaptak a 11. hónapig (1. év), a 12. hónapban újra randomizálták, hogy a 13., 15., 17., 19., 21. és 23. hónapban minden második hónapban IVT injekció formájában 2 mg/szem ACP-t kapjanak, valamint színlelt. injekciók a 12., 14., 16., 18., 20. és 22. hónapban.
Drog: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol intravitreális injekció
Más nevek:
  • IZERVAY
  • Zimura (korábbi név)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autofluoreszcenciával (FAF) mért GA-terület alapján becsült átlagos növekedési ráta (lejtés) 3 időpontban: kiindulási érték, 6. hónap és 12. hónap
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A GA összefüggésbe hozható az életkorral összefüggő makuladegenerációval (AMD), és a retinaszövet (fotoreceptorok, retina pigment epitélium és choriocapillaris) kétoldalú, progresszív és visszafordíthatatlan elvesztését okozta, ami a látásfunkció tartós elvesztéséhez és vaksághoz vezetett. A GA növekedésének (meredekségének) átlagos változási sebességének meghatározásához használt legkisebb négyzetes átlagot a FAF mérte. Az LS átlag és az SE négyzetgyök transzformáción alapult.
Kiindulási állapot a 12. hónapig
Az átlagos növekedési ráta (lejtő) a FAF által mért GA-terület alapján 5 időpontban: kiindulási, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
A GA összefüggésbe hozható az AMD-vel, és a retinaszövet (fotoreceptorok, retina pigment epitélium és choriocapillaris) kétoldalú, progresszív és visszafordíthatatlan elvesztését okozta, ami a látásfunkció tartós elvesztéséhez és vaksághoz vezetett. A GA növekedésének legkisebb négyzetes átlagát (meredekségét) a FAF mérte. Az LS átlag és SE nem transzformált adatokon alapult.
Kiindulási állapot 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) levelei alapján 24 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A BCVA-t ETDRS látásélesség-tesztelési diagramok segítségével értékeltük. Az ETDRS látásélesség pontszáma (VAS) az ETDRS diagramon olvasható betűk száma. A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez.
Alapállapot és hónap 24
Változás az alapvonalról az alacsony fénysűrűségű (LL) BCVA-ban ETDRS betűkkel 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A BCVA-t ETDRS látásélesség-tesztelési diagramok segítségével értékeltük. Az ETDRS VAS az ETDRS diagramon olvasható betűk száma. A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. Az LL BCVA-t úgy mértük meg, hogy egy 2,0 log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztünk el az adott szem számára legjobb korrekciós érték fölé, és a résztvevőt elolvastuk a normál megvilágítású ETDRS diagramon.
Alapállapot és hónap 24
Változás az alapvonalhoz képest a Vizuális Funkció Kérdőívben (VFQ-25) Összetett pontszámok 6, 12 és 18 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12. és 18. hónap
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását mérte az általános egészségi területekre. A VFQ-25 egy 25, látást célzó kérdésből álló alapkészletből állt, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviseltek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségügyi besorolási kérdést. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottunk át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítottuk. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között volt, és az újraskálázott nyers adatokból számították ki. Az összetett pontszámot a 11 látással kapcsolatos alskála átlaga alapján határozták meg.
Kiindulási állapot, 6., 12. és 18. hónap
Változás az alapértékhez képest a vizuális funkció kérdőívben (VFQ-25) az összetett pontszámokban 24 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását mérte az általános egészségi területekre. A VFQ-25 egy 25, látást célzó kérdésből álló alapkészletből állt, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviseltek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségügyi besorolási kérdést. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottunk át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítottuk. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között volt, és az újraskálázott nyers adatokból számították ki. Az összetett pontszámot a 11 látással kapcsolatos alskála átlaga alapján határozták meg.
Alapállapot és hónap 24
Kategorikus egyszintű veszteséggel rendelkező résztvevők száma a VFQ-25 alskálában
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A National Eye Institute VFQ-25 mérte a látássérülés és a látási tünetek hatását az általános egészségi területekre. A VFQ-25 egy 25, látást célzó kérdésből álló alapkészletből állt, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviseltek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségügyi besorolási kérdést. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottunk át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0-ra, illetve 100-ra állítottuk be. Az egyes tételek kategorikus egyszintű veszteségét úgy határoztuk meg, mint egy vagy több szintű csökkenést a 24. hónapban. az alapvonal eredeti skála (ez 20 pont az általános látásért és 25 pont az egyéb látáselemekért egy 0-tól 100-ig terjedő skálán).
Alapállapot 24. hónapig
Idő a tartós látásvesztéshez
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A látásvesztési eseményt 15-nél nagyobb betű elvesztéseként határozták meg (az ETDRS diagramon 3 sor elvesztésének felel meg) a BCVA-ban az alapvonalhoz képest, amelyet két vagy több egymást követő látogatás során mértek a 24. hónapig. Ezeket a paramétereket úgy választották ki, hogy a 3 soros BCVA veszteség (amely a látószög megduplázódásának felel meg) széles körben elismert a látás jelentős romlásaként, és legalább két egymást követő vizit reprezentálta a betegség tartós progresszióját. A BCVA-t ETDRS látásélesség-tesztelési diagramok segítségével értékeltük. Az ETDRS VAS-t az ETDRS diagramon olvasható betűk számaként határozták meg. A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Az esemény résztvevőit jelentették, és nem az eseményig eltelt átlagos időt.
Alapállapot 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IVERIC bio, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISEE2008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Avacincaptad Pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel