Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen turvallisuus- ja tehotutkimus Zimuran lasiaisensisäisen annon (komplementti C5:n estäjä)

torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: IVERIC bio, Inc.

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Zimuran (komplementti C5:n estäjä) lasiaisensisäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zimuran lasiaisensisäisen annon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama maantieteellinen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin kuukausittaisiin hoitoryhmiin:

  • Zimura 2 mg
  • Sham

Kuukaudella 12 Zimura 2 mg -hoitoryhmän potilaat satunnaistetaan uudelleen saamaan tutkimuslääkettä joko kuukausittain tai joka toinen kuukausi

Alun perin valehoitoon satunnaistetut potilaat jatkavat kuukausittaisilla valeinjektioilla 23. kuukauteen asti

Kaikille potilaille tehdään viimeinen seurantakäynti 24. kuukaudessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentiina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentiina, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentiina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentiina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brasilia, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brasilia, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Espanja, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Espanja, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Espanja, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Espanja, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italia, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanush Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Puola, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Ranska, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Ranska, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Ranska, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Saksa
        • University of Bonn
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Saksa, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Saksa, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Saksa, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Saksa, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Tšekki
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Tšekki, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Unkari, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Unkari, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Unkari, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Retina Center NW, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 50-vuotiaat
  • Kuivan AMD:n toissijainen nonfoveal GA:n diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi AMD-hoito (kuiva tai märkä) tai mikä tahansa aiempi intravitreaalinen hoito minkä tahansa indikaation vuoksi kummassakin silmässä, paitsi oraaliset vitamiini- ja kivennäislisät
  • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser 3 kuukauden sisällä kokeen tulosta.
  • Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella, indikaatiosta riippumatta
  • Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio (mukaan lukien blefariitti) tai silmän pinnan tulehdus viimeisen 12 viikon aikana.
  • Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella
  • Mikä tahansa merkkejä diabeettisesta retinopatiasta kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avacincaptad Pegol
Osallistujat saivat avacinkaptadipegolia (ACP) 2 milligrammaa (mg) silmää kohti lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona kuukausittain 11. kuukauteen (vuosi 1). Kuukaudella 12 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan ACP 2 mg/silmä IVT-injektioiden kautta kuukausittain 12. kuukaudesta 23. kuukauteen (vuosi 2).
Lääke: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • IZERVAY
  • Zimura (edellinen nimi)
Huijausvertailija: Sham
Osallistujat saivat valeruiskeet; 11. kuukauteen asti (vuosi 1). Kuukaudella 12 osallistujat jatkoivat kuukausittaista valehoitoa kuukaudesta 12 kuukauteen 23 (vuosi 2).
Lääke: Sham
Valehoito (sisältää tyhjän, neulattoman ruiskun piipun tylpän aukon sijoittamisen sidekalvolle silmämunan inferotemporaalisessa kvadrantissa injektion paineen simuloimiseksi)
Kokeellinen: Avacincaptad pegol ja Sham
Osallistujat, jotka saivat ACP 2 mg kuukausittain 11. kuukauteen (vuosi 1), satunnaistettiin uudelleen kuukaudella 12, jotta he saivat ACP 2 mg/silmä IVT-injektioiden kautta joka toinen kuukausi kuukausina 13, 15, 17, 19, 21 ja 23 sekä näennäisesti. injektiot kuukausina 12, 14, 16, 18, 20 ja 22.
Lääke: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • IZERVAY
  • Zimura (edellinen nimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kasvunopeus (kaltevuus) arvioitu perustuen GA-alueeseen, joka on mitattu autofluoresenssilla (FAF) kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
GA liittyi ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) ja aiheutti verkkokalvon kudoksen (valoreseptorit, verkkokalvon pigmenttiepiteeli ja choriocapillaris) molemminpuolisen, progressiivisen ja peruuttamattoman menetyksen, mikä johti pysyvään näkötoimintojen menetykseen ja sokeuteen. Pienimmän neliösumman keskiarvo, jota käytettiin määrittämään GA:n kasvun (kaltevuuden) keskimääräinen muutosnopeus, mitattiin FAF:lla. LS-keskiarvo ja SE perustuivat neliöjuurimuunnoksiin.
Perustaso kuukauteen 12
Keskimääräinen kasvuvauhti (kaltevuus) arvioitu FAF:n mittaaman GA-alueen perusteella viidessä aikapisteessä: Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
GA liittyi AMD:hen ja aiheutti verkkokalvon kudoksen (valoreseptorit, verkkokalvon pigmenttiepiteeli ja choriocapillaris) kahdenvälisen, progressiivisen ja peruuttamattoman menetyksen, mikä johti pysyvään näkötoiminnan menettämiseen ja sokeuteen. GA:n kasvun (kaltevuus) pienimmän neliösumman keskiarvo mitattiin FAF:lla. LS-keskiarvo ja SE perustuivat muuntamattomiin tietoihin.
Perustaso kuukauteen 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjeitä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
BCVA arvioitiin käyttämällä ETDRS:n näöntarkkuustestauskaavioita. ETDRS Visual Acuity Score (VAS) määritellään ETDRS-kaaviosta luettujen kirjainten lukumääränä. Pienin ja suurin mahdollinen pistemäärä on 0-100. Korkeampi pistemäärä edusti parempaa visuaalista toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta matalan valotiheyden (LL) BCVA:ssa ETDRS-kirjaimilla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
BCVA arvioitiin käyttämällä ETDRS:n näöntarkkuustestauskaavioita. ETDRS VAS määritellään ETDRS-kaaviosta luettujen kirjainten lukumääräksi. Pienin ja suurin mahdollinen pistemäärä on 0-100. Korkeampi pistemäärä edusti parempaa visuaalista toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. LL BCVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kyseisen silmän parhaan korjauksen päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Visual Function Questionnaire (VFQ-25) -yhdistelmäpisteissä 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 6, 12 ja 18
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) mittasi näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen. VFQ-25 koostui perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Korkeampi pistemäärä edusti parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnettiin sitten asteikolla 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetettiin 0 ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli oli 0–100, ja ne laskettiin uudelleen skaalatuista raakatiedoista. Yhdistelmäpistemäärä johdettiin 11 näköön liittyvän ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, kuukaudet 6, 12 ja 18
Muutos lähtötasosta Visual Function Questionnaire (VFQ-25) -yhdistelmäpisteissä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) mittasi näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen. VFQ-25 koostui perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Korkeampi pistemäärä edusti parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnettiin sitten asteikolla 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetettiin 0 ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli oli 0–100, ja ne laskettiin uudelleen skaalatuista raakatiedoista. Yhdistelmäpistemäärä johdettiin 11 näköön liittyvän ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Osallistujien määrä, joilla on kategorinen yhden tason tappio VFQ-25-alaasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
National Eye Institute VFQ-25 mittasi näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen. VFQ-25 koostui perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Korkeampi pistemäärä edusti parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohde muutettiin sitten asteikolle 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetettiin 0 ja 100 pisteeksi. Kategorinen yhden tason menetys kussakin kohdassa määriteltiin yhden tai useamman tason laskuksi 24. kuukaudessa alkuperäinen asteikko perustasosta (vastaavasti 20 pistettä yleisnäön osalta ja 25 pistettä muille näkökohdille asteikolla 0-100).
Perustaso 24 kuukauteen asti
Pysyvän näönmenetyksen aika
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Näköhäviötapahtuma määriteltiin vähintään 15 kirjaimen häviämiseksi (vastaa 3 rivin häviämistä ETDRS-kaaviossa) BCVA:ssa lähtötasosta mitattuna kahdella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä 24. kuukauteen asti. Nämä parametrit valittiin, koska 3-rivinen BCVA-häviö (vastaa näkökulman kaksinkertaistamista) tunnustetaan laajalti merkittävänä näön heikkenemisenä ja vähintään kaksi peräkkäistä käyntiä osoitti taudin jatkuvaa etenemistä. BCVA arvioitiin käyttämällä ETDRS:n näöntarkkuustestauskaavioita. ETDRS VAS määriteltiin ETDRS-kaaviosta luettujen kirjainten lukumääräksi. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. Tapahtumaan osallistuneet ilmoitettiin, eikä tapahtumaan kulunutta mediaaniaikaa.
Perustaso 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IVERIC bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISEE2008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Avacincaptad Pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa