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Uno studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale di Zimura (inibitore del complemento C5)

16 ottobre 2025 aggiornato da: IVERIC bio, Inc.

Uno studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale di Zimura (inibitore del complemento C5) in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale di Zimura in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 ai seguenti gruppi di trattamento mensile:

  • Zimura 2 mg
  • Falso

Al mese 12, i pazienti nel gruppo di trattamento con Zimura 2 mg saranno nuovamente randomizzati per ricevere il farmaco in studio su base mensile o a mesi alterni

I pazienti inizialmente randomizzati al trattamento Sham continueranno con le iniezioni Sham mensili fino al mese 23

Tutti i pazienti avranno una visita di follow-up finale al mese 24

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanush Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • CHU Brugmann
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brasile, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brasile, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Cechia
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Cechia, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Francia, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francia, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Francia, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
      • Cologne, Germania, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Germania, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Germania, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Germania, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Germania, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italia, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Polonia, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Spagna, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spagna, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Spagna, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Ungheria, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Ungheria, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 50 anni
  • Diagnosi di GA non foveale secondaria a DMLE secca

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento per AMD (secco o umido) o qualsiasi precedente trattamento intravitreale per qualsiasi indicazione in entrambi gli occhi, ad eccezione dei supplementi orali di vitamine e minerali
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare (compresa la blefarite) o infiammazione della superficie oculare nelle ultime 12 settimane.
  • Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio
  • Qualsiasi segno di retinopatia diabetica in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avacincaptad Pegol
I partecipanti hanno ricevuto avacincaptad pegol (ACP) 2 milligrammi (mg)/occhio tramite iniezioni intravitreali (IVT) mensilmente fino al mese 11 (anno 1). Al mese 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati a ricevere ACP 2 mg/occhio tramite iniezioni IVT mensilmente dal mese 12 al mese 23 (Anno 2).
Droga: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • IZERVAY
  • Zimura (nome precedente)
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni fittizie; fino al mese 11 (anno 1). Al mese 12, i partecipanti hanno continuato a ricevere la somministrazione fittizia mensile dal mese 12 al mese 23 (Anno 2).
Droga: Falso
Somministrazione simulata (include il posizionamento dell'apertura smussata di una siringa vuota e senza ago sulla congiuntiva nel quadrante inferotemporale del bulbo oculare per simulare la pressione di un'iniezione)
Sperimentale: Avacincaptad pegol e Sham
I partecipanti che hanno ricevuto ACP 2 mg mensilmente fino al mese 11 (anno 1) sono stati randomizzati nuovamente al mese 12, per ricevere ACP 2 mg/occhio tramite iniezioni IVT ogni due mesi ai mesi 13, 15, 17, 19, 21 e 23 e simulazioni iniezioni ai mesi 12, 14, 16,18, 20 e 22.
Droga: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • IZERVAY
  • Zimura (nome precedente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso medio di crescita (pendenza) stimato in base all'area GA misurata mediante autofluorescenza (FAF) in 3 punti temporali: basale, mese 6 e mese 12
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
La GA è stata associata alla degenerazione maculare legata all'età (AMD) e ha causato la perdita bilaterale, progressiva e irreversibile del tessuto retinico (fotorecettori, epitelio pigmentato retinico e coriocapillare) portando a una perdita permanente della funzione visiva e cecità. La media dei minimi quadrati utilizzata per determinare il tasso medio di variazione della crescita GA (pendenza) è stata misurata mediante FAF. La media LS e l'SE erano basati sulla trasformazione della radice quadrata.
Riferimento al mese 12
Il tasso medio di crescita (pendenza) stimato in base all'area GA misurata dalla FAF in 5 punti temporali: basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
GA è stata associata all'AMD e ha causato la perdita bilaterale, progressiva e irreversibile del tessuto retinico (fotorecettori, epitelio pigmentato retinico e coriocapillare) portando a una perdita permanente della funzione visiva e cecità. Il tasso medio minimo quadrato di crescita GA (pendenza) è stato misurato mediante FAF. La media LS e l'SE erano basati su dati non trasformati.
Riferimento al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando le lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 24
La BCVA è stata valutata utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva ETDRS. Il punteggio ETDRS di acuità visiva (VAS) è definito come il numero di lettere lette sulla tabella ETDRS. I punteggi minimi e massimi possibili sono 0-100. Un punteggio più alto rappresentava un migliore funzionamento visivo. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento mentre una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento e mese 24
Variazione rispetto al basale nel BCVA a bassa luminanza (LL) utilizzando le lettere ETDRS a 24 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 24
La BCVA è stata valutata utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva ETDRS. Il VAS ETDRS è definito come il numero di lettere lette sulla carta ETDRS. I punteggi minimi e massimi possibili sono 0-100. Un punteggio più alto rappresentava un migliore funzionamento visivo. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento mentre una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. LL BCVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra di 2,0 unità logaritmiche sulla migliore correzione per quell'occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato.
Riferimento e mese 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi compositi del questionario sulla funzione visiva (VFQ-25) a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 6, 12 e 18
Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) ha misurato l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale. Il VFQ-25 consisteva in una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentavano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. Un punteggio più alto rappresentava un migliore funzionamento visivo. Ciascun item è stato poi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili fossero fissati rispettivamente a 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala aveva un intervallo compreso tra 0 e 100 ed è stato calcolato a partire dai dati grezzi riscalati. È stato derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale relative alla vista.
Riferimento, mesi 6, 12 e 18
Variazione rispetto al basale nei punteggi compositi del questionario sulla funzione visiva (VFQ-25) a 24 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 24
Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) ha misurato l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale. Il VFQ-25 consisteva in una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentavano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. Un punteggio più alto rappresentava un migliore funzionamento visivo. Ciascun item è stato poi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili fossero fissati rispettivamente a 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala aveva un intervallo compreso tra 0 e 100 ed è stato calcolato a partire dai dati grezzi riscalati. È stato derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale relative alla vista.
Riferimento e mese 24
Numero di partecipanti con perdita categoriale di un livello nella sottoscala VFQ-25
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 24
Il National Eye Institute VFQ-25 ha misurato l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale. Il VFQ-25 consisteva in una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentavano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. Un punteggio più alto rappresentava un migliore funzionamento visivo. Ciascun item è stato quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano stati fissati rispettivamente a 0 e 100 punti. La perdita categorica di un livello in ciascun item è stata definita come il declino di uno o più livelli al mese 24 in poi. la scala originale della linea di base (equivalentemente 20 punti per la visione generale e 25 punti per gli altri elementi della vista in una scala da 0 a 100).
Baseline fino al mese 24
È tempo di perdere la vista in modo persistente
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 24
L'evento di perdita della vista è stato definito come una perdita di ≥ 15 lettere (equivalente a una perdita di 3 linee sul grafico ETDRS) nella BCVA dal basale misurata in due o più visite consecutive fino al mese 24. Questi parametri sono stati scelti poiché una perdita di BCVA su 3 linee (equivalente al raddoppio dell'angolo visivo) è ampiamente riconosciuta come un significativo deterioramento della vista e un minimo di due visite consecutive era rappresentativo della progressione persistente della malattia. La BCVA è stata valutata utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva ETDRS. Il VAS ETDRS è stato definito come il numero di lettere lette sul grafico ETDRS. I punteggi minimi e massimi possibili sono 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Sono stati segnalati i partecipanti con un evento e non il tempo medio trascorso all'evento.
Baseline fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISEE2008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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