Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования безопасности и эффективности интравитреального введения Zimura (ингибитор комплемента C5)

16 октября 2025 г. обновлено: IVERIC bio, Inc.

Фаза 3 многоцентрового, рандомизированного, двойного маскирования, плацебо-контролируемого клинического исследования для оценки безопасности и эффективности интравитреального введения Zimura (ингибитора комплемента C5) у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интравитреального введения Zimura у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в следующие ежемесячные группы лечения:

  • Зимура 2 мг
  • Шам

На 12-м месяце пациенты в группе лечения Zimura 2 мг будут повторно рандомизированы для получения исследуемого препарата либо ежемесячно, либо раз в два месяца.

Пациенты, первоначально рандомизированные для лечения имитации, будут продолжать получать ежемесячные инъекции имитации в течение 23 месяцев.

Все пациенты пройдут последний контрольный визит через 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

448

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanush Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Аргентина, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Аргентина, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Аргентина, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • CHU Brugmann
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Бразилия, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Бразилия, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Венгрия, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Венгрия, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Венгрия, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Германия
        • University of Bonn
      • Cologne, Германия, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Германия, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Германия, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Германия, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Германия, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Германия, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Испания, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Испания, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Испания, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Испания, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Испания, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Италия, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Италия, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Италия, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Италия, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Польша, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Франция, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Франция, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Франция, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Франция, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Франция, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Франция, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Чехия
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Чехия, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола в возрасте ≥ 50 лет
  • Диагностика нефовеальной ГА, вторичной по отношению к сухой ВМД

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение ВМД (сухое или влажное) или любое предыдущее интравитреальное лечение по любому показанию на любом глазу, за исключением пероральных добавок витаминов и минералов
  • Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Любой предшествующий термальный лазер в макулярной области, независимо от показаний
  • Любая глазная или периокулярная инфекция (включая блефарит) или воспаление поверхности глаза за последние 12 недель.
  • Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза
  • Любые признаки диабетической ретинопатии на любом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авацинкаптад Пегол
Участники получали авацинкаптад пегол (ACP) по 2 миллиграмма (мг)/глаз посредством интравитреальных (IVT) инъекций ежемесячно в течение 11-го месяца (1-й год). На 12-м месяце участники были повторно рандомизированы для получения АСР в дозе 2 мг/глаз посредством инъекций IVT ежемесячно с 12-го по 23-й месяц (2-й год).
Лекарство: Авацинкаптад Пегол
Авацинкаптад Пегол для интравитреальных инъекций
Другие имена:
  • ИЗЕРВАЙ
  • Зимура (предыдущее имя)
Фальшивый компаратор: Шам
Участники получили ложные инъекции; до 11-го месяца (1-го года). На 12-м месяце участники продолжали получать ежемесячное фиктивное введение с 12-го по 23-й месяц (2-й год).
Лекарство: Шам
Имитация введения (включает размещение тупого отверстия пустого безыгольного шприца на конъюнктиве в нижне-височном квадранте глазного яблока для имитации давления инъекции)
Экспериментальный: Авацинкаптад пегол и Шам
Участники, получавшие 2 мг ACP ежемесячно в течение 11-го месяца (1-й год), были повторно рандомизированы на 12-м месяце для получения 2 мг ACP/глаз посредством инъекций IVT раз в два месяца на 13-м, 15-м, 17-м, 19-м, 21-м и 23-м месяцах и фиктивных. инъекции на 12, 14, 16, 18, 20 и 22 месяцах.
Лекарство: Авацинкаптад Пегол
Авацинкаптад Пегол для интравитреальных инъекций
Другие имена:
  • ИЗЕРВАЙ
  • Зимура (предыдущее имя)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость роста (наклон), оцененная на основе площади ГА, измеренной методом автофлуоресценции (FAF) в 3 момента времени: исходный уровень, 6-й месяц и 12-й месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го месяца
ГА была связана с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) и вызывала двустороннюю, прогрессирующую и необратимую потерю ткани сетчатки (фоторецепторов, пигментного эпителия сетчатки и хориокапилляров), что приводило к необратимой потере зрительных функций и слепоте. Среднее значение наименьших квадратов, используемое для определения средней скорости изменения роста GA (наклона), измерялось с помощью FAF. Среднее значение LS и SE были основаны на преобразовании квадратного корня.
Исходный уровень до 12-го месяца
Средняя скорость роста (наклон), рассчитанная на основе площади GA, измеренной с помощью FAF в 5 временных точках: исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-го месяца
ГА была связана с ВМД и вызывала двустороннюю, прогрессирующую и необратимую потерю ткани сетчатки (фоторецепторов, пигментного эпителия сетчатки и хориокапилляров), что приводило к необратимой потере зрительной функции и слепоте. Среднеквадратическую скорость роста GA (наклон) измеряли с помощью FAF. Среднее значение LS и SE были основаны на непреобразованных данных.
Исходный уровень до 24-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) с использованием писем исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
BCVA оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения ETDRS. Показатель остроты зрения ETDRS (VAS) определяется как количество букв, прочитанных в таблице ETDRS. Минимальное и максимальное возможное количество баллов: 0–100. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение по сравнению с базовым уровнем BCVA низкой яркости (LL) с использованием букв ETDRS через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
BCVA оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения ETDRS. ETDRS VAS определяется как количество букв, прочитанных на диаграмме ETDRS. Минимальное и максимальное возможное количество баллов: 0–100. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. LL BCVA измерялась путем размещения фильтра нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 над лучшей коррекцией для этого глаза и предоставления участнику чтения нормально освещенной диаграммы ETDRS.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупных показателей опросника зрительных функций (VFQ-25) через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцы
Опросник зрительных функций-25 Национального института глаз (VFQ-25) измерял влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья. Тест VFQ-25 состоял из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт был преобразован в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки были установлены на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Оценка каждой подшкалы имела диапазон от 0 до 100 включительно и рассчитывалась на основе перемасштабированных необработанных данных. Совокупный балл был получен на основе среднего значения 11 субшкал, связанных со зрением.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупных показателей опросника зрительных функций (VFQ-25) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Опросник зрительных функций-25 Национального института глаз (VFQ-25) измерял влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья. Тест VFQ-25 состоял из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт был преобразован в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки были установлены на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Оценка каждой подшкалы имела диапазон от 0 до 100 включительно и рассчитывалась на основе перемасштабированных необработанных данных. Совокупный балл был получен на основе среднего значения 11 субшкал, связанных со зрением.
Исходный уровень и 24-й месяц
Количество участников с категориальной одноуровневой потерей по подшкале VFQ-25
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Национальный глазной институт VFQ-25 измерил влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья. Тест VFQ-25 состоял из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт был преобразован в шкалу от 0 до 100, так что самые низкие и самые высокие возможные оценки были установлены на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Категориальная потеря одного уровня по каждому пункту определялась как снижение на один или несколько уровней в 24-м месяце. исходная шкала от базового уровня (эквивалентно 20 баллов за общее зрение и 25 баллов за другие элементы зрения по шкале от 0 до 100).
Исходный уровень до 24 месяца
Время стойкой потери зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Событие потери зрения определялось как потеря ≥ 15 букв (что эквивалентно потере 3 строк в таблице ETDRS) в BCVA от исходного уровня, измеренного при любых двух или более последовательных посещениях до 24 месяца. Эти параметры были выбраны, поскольку потеря BCVA по 3 линиям (эквивалентная удвоению угла зрения) широко признана как значительное ухудшение зрения, и минимум два последовательных визита были характерны для стойкого прогрессирования заболевания. BCVA оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения ETDRS. ETDRS VAS определялся как количество букв, прочитанных на диаграмме ETDRS. Минимальные и максимальные возможные баллы: 0–100. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Сообщалось об участниках мероприятия, а не о среднем времени до мероприятия.
Исходный уровень до 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IVERIC bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISEE2008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и составами продуктов, а также для соединений, прекращение действия которых прекращено во время разработки. Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсоре компании Astellas» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авацинкаптад Пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться