Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3 säkerhets- och effektstudie av intravitreal administrering av Zimura (komplement C5-hämmare)

16 oktober 2025 uppdaterad av: IVERIC bio, Inc.

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, skenkontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av intravitreal administrering av Zimura (komplement C5-hämmare) hos patienter med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Zimura intravitreal administrering hos patienter med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till följande månatliga behandlingsgrupper:

  • Zimura 2 mg
  • Bluff

Vid månad 12 kommer patienterna i Zimura 2 mg-behandlingsgruppen att randomiseras om för att få studieläkemedlet antingen på månadsbasis eller varannan månad.

Patienterna som initialt randomiserades till skenbehandling kommer att fortsätta med månatliga skeninjektioner till och med månad 23

Alla patienter kommer att ha ett sista uppföljningsbesök vid månad 24

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

448

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brasilien, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrike, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italien, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italien, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Spanien, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spanien, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Spanien, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Tjeckien
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Tjeckien, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Ungern, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Ungern, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Ungern, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanush Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner av båda könen i åldern ≥ 50 år
  • Diagnos av icke-fovealt GA sekundärt till torr AMD

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling för AMD (torr eller våt) eller någon tidigare intravitreal behandling för någon indikation i något av ögat, förutom orala tillskott av vitaminer och mineraler
  • Alla intraokulära operationer eller termisk laser inom 3 månader efter inträde i försöket.
  • Alla tidigare termiska laser i makulaområdet, oavsett indikation
  • Alla ögon- eller periokulära infektioner (inklusive blefarit) eller okulär ytinflammation under de senaste 12 veckorna.
  • Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat
  • Alla tecken på diabetisk retinopati i något öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avacincaptad Pegol
Deltagarna fick avacincaptad pegol (ACP) 2 milligram (mg)/öga via intravitreala (IVT) injektioner varje månad till och med månad 11 (år 1). Vid månad 12 randomiserades deltagarna om till att få ACP 2 mg/öga via IVT-injektioner varje månad från månad 12 till och med månad 23 (år 2).
Läkemedel: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreal injektion
Andra namn:
  • IZERVAY
  • Zimura (tidigare namn)
Sham Comparator: Bluff
Deltagarna fick skeninjektioner; till och med månad 11 (år 1). Vid månad 12 fortsatte deltagarna att få månatlig skenadministration från månad 12 till och med månad 23 (år 2).
Läkemedel: Bluff
Blindadministrering (inkluderar placering av den trubbiga öppningen av en tom, nållös sprutcylinder på bindhinnan i ögonglobens inferotemporala kvadrant för att simulera trycket från en injektion)
Experimentell: Avacincaptad pegol och Sham
Deltagare som fick ACP 2 mg varje månad till och med månad 11 (år 1) randomiserades på nytt vid månad 12, för att få ACP 2 mg/öga via IVT-injektioner varannan månad vid månaderna 13, 15, 17, 19, 21 och 23 och bluff. injektioner vid 12, 14, 16, 18, 20 och 22 månader.
Läkemedel: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreal injektion
Andra namn:
  • IZERVAY
  • Zimura (tidigare namn)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga tillväxthastigheten (lutningen) uppskattad baserat på GA-area mätt med autofluorescens (FAF) vid 3 tidpunkter: baslinje, månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
GA associerades med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och orsakade bilateral, progressiv och irreversibel förlust av retinal vävnad (fotoreceptorer, retinalt pigmentepitel och choriocapillaris) vilket ledde till en permanent förlust av synfunktion och blindhet. Minsta kvadratmedelvärdet som användes för att bestämma medelhastigheten för förändring i GA-tillväxt (lutning) mättes med FAF. LS medelvärde & SE baserades på kvadratrotstransformation.
Baslinje till månad 12
Den genomsnittliga tillväxttakten (lutningen) uppskattad baserat på GA-area mätt med FAF vid 5 tidpunkter: baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
Tidsram: Baslinje till månad 24
GA associerades med AMD och orsakade bilateral, progressiv och irreversibel förlust av retinal vävnad (fotoreceptorer, retinalt pigmentepitel och choriocapillaris) vilket ledde till en permanent förlust av synfunktion och blindhet. Den minsta kvadratiska medelhastigheten för GA-tillväxt (lutning) mättes med FAF. LS medelvärde & SE baserades på otransformerade data.
Baslinje till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) bokstäver vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
BCVA utvärderades med hjälp av ETDRS-tester för synskärpa. ETDRS Visual Acuity Score (VAS) definieras som antalet bokstäver som läses på ETDRS-diagrammet. Minsta och högsta möjliga poäng är 0-100. En högre poäng representerade bättre visuell funktion. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje och månad 24
Ändring från baslinjen i låg luminans (LL) BCVA med ETDRS-bokstäver vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
BCVA utvärderades med hjälp av ETDRS-tester för synskärpa. ETDRS VAS definieras som antalet bokstäver som läses på ETDRS-diagrammet. Minsta och högsta möjliga poäng är 0-100. En högre poäng representerade bättre visuell funktion. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring. LL BCVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter på 2,0 logenheter över den bästa korrigeringen för det ögat och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet.
Baslinje och månad 24
Ändring från baslinjen i visuella funktions frågeformulär (VFQ-25) sammansatta poäng vid 6, 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och 18
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) mätte inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsoområden. VFQ-25 bestod av en basuppsättning med 25 syninriktade frågor som representerade 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med ett enda föremål. En högre poäng representerade bättre visuell funktion. Varje objekt omvandlades sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sattes till 0 respektive 100 poäng. Varje subskalepoäng hade ett intervall från 0 till 100 inklusive och beräknades från omskalade rådata. En sammansatt poäng erhölls baserat på genomsnittet av de 11 synrelaterade subskalorna.
Baslinje, månader 6, 12 och 18
Förändring från baslinjen i visuella funktionsformulär (VFQ-25) sammansatta poäng vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) mätte inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsoområden. VFQ-25 bestod av en basuppsättning med 25 syninriktade frågor som representerade 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med ett enda föremål. En högre poäng representerade bättre visuell funktion. Varje objekt omvandlades sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sattes till 0 respektive 100 poäng. Varje subskalepoäng hade ett intervall från 0 till 100 inklusive och beräknades från omskalade rådata. En sammansatt poäng erhölls baserat på genomsnittet av de 11 synrelaterade subskalorna.
Baslinje och månad 24
Antal deltagare med kategorisk ennivåförlust i VFQ-25 Subscale
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
National Eye Institute VFQ-25 mätte inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner. VFQ-25 bestod av en basuppsättning med 25 syninriktade frågor som representerade 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med ett enda föremål. En högre poäng representerade bättre visuell funktion. Varje objekt konverterades sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sattes till 0 respektive 100 poäng. Kategorisk ennivåförlust i varje objekt definierades som nedgång av en eller flera nivåer vid månad 24 den den ursprungliga skalan från Baseline (motsvarande 20 poäng för allmän syn och 25 poäng för andra synpunkter i en skala från 0 till 100).
Baslinje upp till månad 24
Dags för ihållande synförlust
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Synförlusthändelsen definierades som en förlust på ≥ 15 bokstäver (motsvarande en förlust på 3 linjer på ETDRS-diagrammet) i BCVA från baslinjen uppmätt vid två eller flera på varandra följande besök upp till månad 24. Dessa parametrar valdes eftersom en 3-linjers BCVA-förlust (motsvarande fördubbling av synvinkeln) är allmänt erkänd som en signifikant försämring av synen och minst två på varandra följande besök var representativt för ihållande sjukdomsprogression. BCVA utvärderades med hjälp av ETDRS-tester för synskärpa. ETDRS VAS definierades som antalet bokstäver som lästes på ETDRS-diagrammet. Min och max möjliga poäng är 0-100. En högre poäng representerar bättre visuell funktion. Kaplan-Meier-metoden användes för analys. Deltagare med en händelse rapporterades och inte mediantiden till händelsen.
Baslinje upp till månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISEE2008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Avacincaptad Pegol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera