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Un estudio de seguridad y eficacia de fase 3 de la administración intravítrea de Zimura (inhibidor del complemento C5)

16 de octubre de 2025 actualizado por: IVERIC bio, Inc.

Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración intravítrea de Zimura (inhibidor del complemento C5) en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de Zimura en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los siguientes grupos de tratamiento mensuales:

  • Zimura 2 mg
  • Impostor

En el mes 12, los pacientes del grupo de tratamiento de 2 mg de Zimura se volverán a aleatorizar para recibir el fármaco del estudio mensualmente o cada dos meses.

Los pacientes inicialmente aleatorizados al tratamiento simulado continuarán con inyecciones simuladas mensuales hasta el mes 23

Todos los pacientes tendrán una última visita de seguimiento en el Mes 24

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Alemania
        • University of Bonn
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Alemania, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Alemania, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Alemania, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Alemania, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanush Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brasil, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brasil, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Chequia
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Chequia, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, España, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, España, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, España, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, España, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, España, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, España, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, España, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francia, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Francia, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Hungría, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Hungría, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Hungría, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italia, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Polonia, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier género con edad ≥ 50 años
  • Diagnóstico de AG no foveal secundario a DMAE seca

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo para AMD (seco o húmedo) o cualquier tratamiento intravítreo previo para cualquier indicación en cualquiera de los ojos, excepto suplementos orales de vitaminas y minerales.
  • Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al ensayo.
  • Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación
  • Cualquier infección ocular o periocular (incluida la blefaritis) o inflamación de la superficie ocular en las últimas 12 semanas.
  • Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio
  • Cualquier signo de retinopatía diabética en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avacincaptada Pegol
Los participantes recibieron avacincaptad pegol (ACP) 2 miligramos (mg)/ojo mediante inyecciones intravítreas (IVT) mensualmente hasta el mes 11 (año 1). En el mes 12, los participantes fueron reasignados al azar para recibir 2 mg de ACP/ojo mediante inyecciones IVT mensualmente desde el mes 12 hasta el mes 23 (año 2).
Droga: Avacincaptada Pegol
Avacincaptada Pegol Inyección Intravítrea
Otros nombres:
  • IZERVAY
  • Zimura (nombre anterior)
Comparador falso: Impostor
Los participantes recibieron inyecciones simuladas; hasta el mes 11 (año 1). En el mes 12, los participantes continuaron recibiendo administración simulada mensual desde el mes 12 hasta el mes 23 (año 2).
Droga: Impostor
Administración simulada (incluye la colocación de la abertura roma de una jeringa vacía sin aguja en la conjuntiva en el cuadrante inferotemporal del globo ocular para simular la presión de una inyección)
Experimental: Avacincaptad pegol y Sham
Los participantes que recibieron 2 mg de ACP mensualmente hasta el mes 11 (año 1) fueron aleatorizados nuevamente en el mes 12, para recibir 2 mg de ACP por ojo mediante inyecciones IVT cada dos meses en los meses 13, 15, 17, 19, 21 y 23 y de forma simulada. inyecciones en los meses 12, 14, 16, 18, 20 y 22.
Droga: Avacincaptada Pegol
Avacincaptada Pegol Inyección Intravítrea
Otros nombres:
  • IZERVAY
  • Zimura (nombre anterior)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa media de crecimiento (pendiente) estimada en función del área de GA medida por autofluorescencia (FAF) en 3 momentos: línea de base, mes 6 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La GA se asoció con la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) y causó una pérdida bilateral, progresiva e irreversible del tejido retiniano (fotorreceptores, epitelio pigmentario de la retina y coriocapilares), lo que llevó a una pérdida permanente de la función visual y ceguera. La media de mínimos cuadrados utilizada para determinar la tasa media de cambio en el crecimiento de GA (pendiente) se midió mediante FAF. La media LS y SE se basaron en la transformación de raíz cuadrada.
Línea de base al mes 12
La tasa media de crecimiento (pendiente) estimada en función del área de GA medida por FAF en 5 momentos: línea de base, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La GA se asoció con la DMAE y provocó una pérdida bilateral, progresiva e irreversible del tejido retiniano (fotorreceptores, epitelio pigmentario de la retina y coriocapilares), lo que provocó una pérdida permanente de la función visual y ceguera. FAF midió la tasa media de mínimos cuadrados de crecimiento de GA (pendiente). La media LS y el SE se basaron en datos no transformados.
Línea de base al mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) mediante letras del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual ETDRS. La puntuación de agudeza visual (EVA) ETDRS se define como el número de letras leídas en la tabla ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100. Una puntuación más alta representó un mejor funcionamiento visual. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea base y mes 24
Cambio desde el valor inicial en BCVA de baja luminancia (LL) utilizando letras ETDRS a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual ETDRS. El ETDRS VAS se define como el número de letras leídas en el gráfico ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100. Una puntuación más alta representó un mejor funcionamiento visual. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento. LL BCVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la mejor corrección para ese ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado.
Línea base y mes 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas del Cuestionario de función visual (VFQ-25) a los 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12 y 18
El Cuestionario de Función Visual-25 (VFQ-25) del Instituto Nacional del Ojo midió la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El VFQ-25 constaba de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representaban 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Una puntuación más alta representó un mejor funcionamiento visual. Luego, cada ítem se convirtió a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecieron en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tenía un rango de 0 a 100 inclusive y se calculó a partir de los datos brutos reescalados. Se derivó una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas relacionadas con la visión.
Línea de base, meses 6, 12 y 18
Cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas del Cuestionario de función visual (VFQ-25) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
El Cuestionario de Función Visual-25 (VFQ-25) del Instituto Nacional del Ojo midió la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El VFQ-25 constaba de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representaban 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Una puntuación más alta representó un mejor funcionamiento visual. Luego, cada ítem se convirtió a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecieron en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tenía un rango de 0 a 100 inclusive y se calculó a partir de los datos brutos reescalados. Se derivó una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas relacionadas con la visión.
Línea base y mes 24
Número de participantes con pérdida categórica de un nivel en la subescala VFQ-25
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
El Instituto Nacional del Ojo VFQ-25 midió la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El VFQ-25 constaba de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representaban 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Una puntuación más alta representó un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convirtió a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecieron en 0 y 100 puntos, respectivamente. La pérdida categórica de un nivel en cada elemento se definió como la disminución de uno o más niveles en el mes 24 del la escala original de Baseline (equivalente a 20 puntos para visión general y 25 puntos para otros ítems de visión en una escala de 0 a 100).
Línea de base hasta el mes 24
Tiempo hasta la pérdida persistente de la visión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
El evento de pérdida de visión se definió como una pérdida de ≥ 15 letras (equivalente a una pérdida de 3 líneas en el gráfico ETDRS) en BCVA desde el inicio medido en dos o más visitas consecutivas hasta el mes 24. Estos parámetros se eligieron porque la pérdida de BCVA de 3 líneas (equivalente a duplicar el ángulo visual) es ampliamente reconocida como un deterioro significativo de la visión y un mínimo de dos visitas consecutivas fue representativa de una progresión persistente de la enfermedad. La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual ETDRS. El ETDRS VAS se definió como el número de letras leídas en el gráfico ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son del 0 al 100. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Se informaron los participantes con un evento y no el tiempo medio hasta el evento.
Línea de base hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IVERIC bio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISEE2008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Está previsto el acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para compuestos finalizados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador de Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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