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Un estudio de seguridad y eficacia de fase 3 de la administración intravítrea de Zimura (inhibidor del complemento C5)

20 de febrero de 2024 actualizado por: IVERIC bio, Inc.

Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración intravítrea de Zimura (inhibidor del complemento C5) en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de Zimura en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los siguientes grupos de tratamiento mensuales:

  • Zimura 2 mg
  • Impostor

En el mes 12, los pacientes del grupo de tratamiento de 2 mg de Zimura se volverán a aleatorizar para recibir el fármaco del estudio mensualmente o cada dos meses.

Los pacientes inicialmente aleatorizados al tratamiento simulado continuarán con inyecciones simuladas mensuales hasta el mes 23

Todos los pacientes tendrán una última visita de seguimiento en el Mes 24

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Alemania
        • University of Bonn
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Alemania, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Köln, Alemania, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Alemania, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Alemania, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Alemania, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmológico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP2000
        • Centro Médico Grupo Laser Visión
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanush Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brasil, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da visão
      • Vila Clementino, Brasil, 04023-062
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Chequia
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Chequia, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, España, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, España, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, España, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, España, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, España, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Valencia, España, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, España, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francia, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Francia, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Hungría, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Hungría, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Hungría, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italia, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Łódź, Polonia, 91-485
        • Medical Center Julianów
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier género con edad ≥ 50 años
  • Diagnóstico de AG no foveal secundario a DMAE seca

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo para AMD (seco o húmedo) o cualquier tratamiento intravítreo previo para cualquier indicación en cualquiera de los ojos, excepto suplementos orales de vitaminas y minerales.
  • Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al ensayo.
  • Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación
  • Cualquier infección ocular o periocular (incluida la blefaritis) o inflamación de la superficie ocular en las últimas 12 semanas.
  • Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio
  • Cualquier signo de retinopatía diabética en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento Avacincaptada Pegol
Inyecciones intravítreas mensuales de avacincaptad pegol 2 mg hasta el mes 11 (año 1) NOTA: En el mes 12, los participantes son reasignados al azar para recibir inyecciones mensuales o cada dos meses (alternando con simulaciones) del mes 12 al mes 23 (año 2) - Año 2 no está incluido en el análisis primario.
Droga: Avacincaptada Pegol
Avacincaptada Pegol Inyección Intravítrea
Otros nombres:
  • Zimura
  • IZERVAY
Comparador falso: Grupo de tratamiento simulado
Administración simulada mensual hasta el mes 11 (año 1) NOTA: En el mes 12, los participantes continúan recibiendo administración simulada mensual desde el mes 12 hasta el mes 23 (año 2). El año 2 no se incluye en el análisis principal.
Droga: Impostor
Administración simulada (incluye la colocación de la abertura roma de una jeringa vacía sin aguja en la conjuntiva en el cuadrante inferotemporal del globo ocular para simular la presión de una inyección)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa media de cambio en GA durante 12 meses (medida en tres momentos: línea de base, mes 6 y mes 12)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La tasa media de crecimiento (pendiente) de mínimos cuadrados estimada en función del área de atrofia geográfica (GA) medida por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en al menos 3 puntos temporales: línea de base, mes 6 y mes 12 se utilizó para determinar la tasa media de cambio (pendiente). ) en GA desde el inicio hasta el mes 12. En el análisis se utilizó la raíz cuadrada del área GA.
Línea de base y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IVERIC bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISEE2008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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