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Zimura（補体C5阻害剤）の硝子体内投与の第3相安全性と有効性研究

2025年10月16日 更新者：IVERIC bio, Inc.

加齢性黄斑変性に続発する地図状萎縮患者におけるZimura（補体C5阻害剤）の硝子体内投与の安全性と有効性を評価するための第3相多施設無作為化二重マスク偽対照臨床試験

この研究の目的は、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮を有する患者における Zimura 硝子体内投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、以下の毎月の治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

  • ジムラ2mg
  • シャム

12か月目に、Zimura 2mg治療グループの患者は、毎月または隔月で治験薬を受け取るように再無作為化されます

最初にシャム治療に無作為に割り付けられた患者は、月 23 まで毎月のシャム注射を続けます。

すべての患者は、24か月目に最終フォローアップ訪問を受けます

研究の種類

介入

入学 (実際)

448

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert、California、アメリカ、92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • OCLI
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland、Oregon、アメリカ、97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario、アルゼンチン、S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti、イタリア、66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan、イタリア、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples、イタリア、80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa、イタリア、56126
        • University of Pisa
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV
      • Roma、イタリア、00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanush Hospital
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ、K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona、スペイン、08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona、スペイン、08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao、スペイン、48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba、スペイン、CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia、スペイン、46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • チェコ
    • Smichov
      • Prague、Smichov、チェコ、150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn、ドイツ
        • University of Bonn
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover、ドイツ、30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich、ドイツ、80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich、ドイツ、81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster、ドイツ、48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest、ハンガリー、H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest、ハンガリー、1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs、ハンガリー、H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Bocage
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon、フランス、69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille、フランス、13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes、フランス、44043
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris、フランス、75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris、フランス、75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire、フランス、37540
        • Centre St Exupery
      • Écully、フランス、69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo、ブラジル、04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino、ブラジル、04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Brugmann
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz、ポーランド、91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry、ポーランド、42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -50歳以上の性別の被験者
  • 乾性AMDに続発する非中心窩GAの診断

除外基準:

  • -AMDの以前の治療（ドライまたはウェット）またはいずれかの眼の適応症に対する以前の硝子体内治療、ビタミンおよびミネラルの経口サプリメントを除く
  • -トライアルエントリーから3か月以内の眼内手術またはサーマルレーザー。
  • 適応症に関係なく、黄斑領域での以前の熱レーザー
  • -過去12週間の眼または眼周囲の感染（眼瞼炎を含む）、または眼表面の炎症。
  • -研究眼の領域における以前の治療放射線
  • いずれかの眼の糖尿病性網膜症の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アヴァシンカプタド・ペゴル
参加者は、11 か月目 (1 年目) まで毎月、硝子体内 (IVT) 注射によりアバシンカプタド ペゴル (ACP) 2 ミリグラム (mg)/眼を投与されました。 12 か月目に、参加者は、12 か月から 23 か月（2 年目）まで毎月、IVT 注射により ACP 2 mg/眼を受けるように再ランダム化されました。
薬：アヴァシンカプタド・ペゴル
アバシンカプタド ペゴル硝子体内注射
他の名前：
  • アイゼルベイ
  • ジムラ（旧名）
偽コンパレータ：シャム
参加者は偽の注射を受けた。 11 か月目 (1 年目) まで。 12 か月目に、参加者は 12 か月から 23 か月（2 年目）まで毎月偽投与を受け続けました。
薬：シャム
偽投与（注射の圧力をシミュレートするために、眼球の下側頭象限の結膜上に空の針なし注射器バレルの鈍い開口部を配置することを含む）
実験的：アヴァシンカプタッド・ペゴルとシャム
11か月目（1年目）まで毎月ACP 2mgを投与された参加者は、12か月目に再ランダム化され、隔月の13、15、17、19、21、23か月目にACP 2mg/眼のIVT注射と偽投与を受けることになった。 12、14、16、18、20、22か月目に注射。
薬：アヴァシンカプタド・ペゴル
アバシンカプタド ペゴル硝子体内注射
他の名前：
  • アイゼルベイ
  • ジムラ（旧名）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの時点で自家蛍光 (FAF) によって測定された GA 面積に基づいて推定された平均増殖率 (傾き): ベースライン、6 か月目、および 12 か月目
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
GAは加齢黄斑変性症（AMD）と関連しており、両側性の進行性かつ不可逆的な網膜組織（光受容体、網膜色素上皮、脈絡膜毛細管）の喪失を引き起こし、視覚機能の永久的な喪失と失明につながります。 GA 成長の平均変化率 (傾き) を決定するために使用される最小二乗平均は、FAF によって測定されました。 LS 平均と SE は平方根変換に基づいていました。
ベースラインから 12 か月目まで
5 つの時点で FAF によって測定された GA 面積に基づいて推定された平均成長率 (傾き): ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、および 24 か月目
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
GAはAMDと関連しており、網膜組織（光受容体、網膜色素上皮、絨毛毛細管）の両側性の進行性かつ不可逆的な喪失を引き起こし、視覚機能の永久的な喪失と失明につながります。 GA 増殖の最小二乗平均速度 (傾き) は、FAF によって測定されました。 LS 平均と SE は未変換データに基づいていました。
ベースラインから 24 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レターを使用した 24 か月時点の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
BCVA は ETDRS 視力検査表を使用して評価されました。 ETDRS Visual Acuity Score (VAS) は、ETDRS チャート上で読み取られた文字の数として定義されます。 可能な最小スコアと最大スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が良好であることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースラインと月 24
24 か月後の ETDRS レターを使用した低輝度 (LL) BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
BCVA は ETDRS 視力検査表を使用して評価されました。 ETDRS VAS は、ETDRS チャート上で読み取られた文字の数として定義されます。 可能な最小スコアと最大スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が良好であることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。 LL BCVA は、その目に最適な矯正に 2.0 log 単位の減光フィルターを置き、参加者に通常の照明で照らされた ETDRS チャートを読んでもらうことによって測定されました。
ベースラインと月 24
6、12、および18か月後の視覚機能質問票（VFQ-25）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) は、視覚障害と視覚症状が一般的な健康領域に及ぼす影響を測定しました。 VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されていました。 スコアが高いほど、視覚機能が良好であることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 ポイントと 100 ポイントに設定されました。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケールされた生データから計算されました。 複合スコアは、11 の視覚関連の下位尺度の平均に基づいて導出されました。
ベースライン、6、12、18 か月目
24 か月後の視覚機能アンケート (VFQ-25) 複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) は、視覚障害と視覚症状が一般的な健康領域に及ぼす影響を測定しました。 VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されていました。 スコアが高いほど、視覚機能が良好であることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 ポイントと 100 ポイントに設定されました。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケールされた生データから計算されました。 複合スコアは、11 の視覚関連の下位尺度の平均に基づいて導出されました。
ベースラインと月 24
VFQ-25 サブスケールでカテゴリー 1 レベルの損失を被った参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
National Eye Institute VFQ-25 は、視覚障害と視覚症状が一般的な健康領域に及ぼす影響を測定しました。 VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されていました。 スコアが高いほど、視覚機能が良好であることを表します。 次に、各項目を 0 から 100 のスケールに変換し、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 ポイントと 100 ポイントに設定されました。各項目のカテゴリ別 1 レベルの低下は、24 か月目の時点で 1 レベル以上の低下として定義されました。ベースラインからの元のスケール (0 から 100 スケールの一般的な視力の 20 ポイントと他の視力項目の 25 ポイントに相当)。
24 か月目までのベースライン
持続的な視力喪失までの時間
時間枠：24 か月目までのベースライン
視力喪失事象は、24 か月目までの 2 回以上の連続来院時に測定されたベースラインからの BCVA の 15 文字以上の喪失 (ETDRS チャートの 3 行の喪失に相当) として定義されました。 これらのパラメーターは、3 ラインの BCVA 損失 (視角の 2 倍に相当) が視力の重大な低下として広く認識されており、最低 2 回の連続来院が持続的な疾患の進行を表すものであるため選択されました。 BCVA は ETDRS 視力検査表を使用して評価されました。 ETDRS VAS は、ETDRS チャート上で読み取られた文字の数として定義されました。 可能な最小および最大スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。 イベントが発生した参加者は報告されますが、イベントまでの時間の中央値は報告されません。
24 か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IVERIC bio, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2022年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月22日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISEE2008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。 開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。 研究提案は独立研究パネルによって検討されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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