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Une étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravitréenne de Zimura (inhibiteur du complément C5)

16 octobre 2025 mis à jour par: IVERIC bio, Inc.

Un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par simulation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravitréenne de Zimura (inhibiteur du complément C5) chez des patients atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravitréenne de Zimura chez des patients présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans les groupes de traitement mensuels suivants :

  • Zimura 2 mg
  • Faux

Au mois 12, les patients du groupe de traitement Zimura 2 mg seront re-randomisés pour recevoir le médicament à l'étude soit sur une base mensuelle, soit tous les deux mois.

Les patients initialement randomisés pour recevoir un traitement fictif continueront avec des injections fictives mensuelles jusqu'au mois 23

Tous les patients auront une dernière visite de suivi au mois 24

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Allemagne
        • University of Bonn
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentine, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentine, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentine, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentine, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australie
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • CHU Brugmann
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brésil, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brésil, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Espagne, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Espagne, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Espagne, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Espagne, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Espagne, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, France, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, France, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, France, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, France, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, France, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, France, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, France, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Hongrie, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Hongrie, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Hongrie, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italie, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italie, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italie, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanush Hospital
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Pologne, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Pologne, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Tchéquie
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Tchéquie, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, États-Unis, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, États-Unis, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Retina Center NW, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥ 50 ans
  • Diagnostic d'AG non fovéale secondaire à une DMLA sèche

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur de la DMLA (sèche ou humide) ou tout traitement intravitréen antérieur pour toute indication dans l'un ou l'autre œil, à l'exception des suppléments oraux de vitamines et de minéraux
  • Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique dans les 3 mois suivant l'entrée à l'essai.
  • Tout laser thermique antérieur dans la région maculaire, quelle que soit l'indication
  • Toute infection oculaire ou périoculaire (y compris la blépharite) ou inflammation de la surface oculaire au cours des 12 dernières semaines.
  • Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude
  • Tout signe de rétinopathie diabétique dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avacincaptad Pegol
Les participants ont reçu 2 milligrammes (mg)/œil d'avacincaptad pegol (ACP) par injection intravitréenne (IVT) mensuellement jusqu'au mois 11 (année 1). Au mois 12, les participants ont été re-randomisés pour recevoir 2 mg d'ACP/œil via des injections IVT mensuellement du 12e au 23e mois (année 2).
Médicament: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Injection intravitréenne
Autres noms:
  • ISERVAY
  • Zimura (ancien nom)
Comparateur factice: Faux
Les participants ont reçu des injections fictives ; jusqu'au mois 11 (année 1). Au mois 12, les participants ont continué à recevoir une administration fictive mensuelle du mois 12 au mois 23 (année 2).
Médicament: Faux
Administration fictive (comprend le placement de l'ouverture émoussée d'un corps de seringue vide et sans aiguille sur la conjonctive dans le quadrant inférotemporal du globe oculaire pour simuler la pression d'une injection)
Expérimental: Avacincaptad pegol et Sham
Les participants qui ont reçu 2 mg d'ACP par mois jusqu'au mois 11 (année 1) ont été de nouveau randomisés au mois 12, pour recevoir 2 mg d'ACP/œil via des injections IVT tous les deux mois aux mois 13, 15, 17, 19, 21 et 23 et simulacre. injections aux mois 12, 14, 16, 18, 20 et 22.
Médicament: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Injection intravitréenne
Autres noms:
  • ISERVAY
  • Zimura (ancien nom)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de croissance moyen (pente) estimé sur la base de la zone GA mesurée par autofluorescence (FAF) à 3 moments : référence, mois 6 et mois 12
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
L'AG était associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et entraînait une perte bilatérale, progressive et irréversible du tissu rétinien (photorécepteurs, épithélium pigmentaire rétinien et choriocapillaire), entraînant une perte permanente de la fonction visuelle et la cécité. La moyenne des moindres carrés utilisée pour déterminer le taux moyen de changement de la croissance de l'AG (pente) a été mesurée par FAF. La moyenne LS et l'ES étaient basées sur une transformation racine carrée.
Base de référence jusqu'au mois 12
Le taux de croissance moyen (pente) estimé sur la base de la superficie GA mesurée par FAF à 5 moments : référence, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
L'AG était associée à la DMLA et provoquait une perte bilatérale, progressive et irréversible du tissu rétinien (photorécepteurs, épithélium pigmentaire rétinien et choriocapillaire), entraînant une perte permanente de la fonction visuelle et la cécité. Le taux moyen des moindres carrés de croissance de l'AG (pente) a été mesuré par FAF. La moyenne LS et l'ES étaient basés sur des données non transformées.
Base de référence jusqu'au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à l'aide des lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à 24 mois
Délai: Référence et mois 24
La BCVA a été évaluée à l'aide des graphiques de test d'acuité visuelle ETDRS. Le score d'acuité visuelle ETDRS (VAS) est défini comme le nombre de lettres lues sur le graphique ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont de 0 à 100. Un score plus élevé représentait un meilleur fonctionnement visuel. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration et un changement négatif par rapport au départ indique une aggravation.
Référence et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la BCVA à faible luminance (LL) à l'aide des lettres ETDRS à 24 mois
Délai: Référence et mois 24
La BCVA a été évaluée à l'aide des graphiques de test d'acuité visuelle ETDRS. L'ETDRS VAS est défini comme le nombre de lettres lues sur la carte ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont de 0 à 100. Un score plus élevé représentait un meilleur fonctionnement visuel. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration et un changement négatif par rapport au départ indique une aggravation. LL BCVA a été mesuré en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur la meilleure correction pour cet œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé.
Référence et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores composites du questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25) à 6, 12 et 18 mois
Délai: Référence, mois 6, 12 et 18
Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) a mesuré l’influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le VFQ-25 consistait en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi qu'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Un score plus élevé représentait un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément a ensuite été converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle avait une plage de 0 à 100 inclus et a été calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite a été dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles liées à la vision.
Référence, mois 6, 12 et 18
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores composites du questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25) à 24 mois
Délai: Référence et mois 24
Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) a mesuré l’influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le VFQ-25 consistait en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi qu'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Un score plus élevé représentait un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément a ensuite été converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle avait une plage de 0 à 100 inclus et a été calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite a été dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles liées à la vision.
Référence et mois 24
Nombre de participants présentant une perte catégorique d'un niveau dans la sous-échelle VFQ-25
Délai: Référence jusqu'au mois 24
Le National Eye Institute VFQ-25 a mesuré l'influence du handicap visuel et des symptômes visuels sur les domaines de la santé générale. Le VFQ-25 consistait en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi qu'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Un score plus élevé représentait un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément a ensuite été converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient fixés respectivement à 0 et 100 points. La perte catégorique d'un niveau dans chaque élément a été définie comme une baisse d'un ou plusieurs niveaux au mois 24 du mois. l'échelle originale de Baseline (équivalent à 20 points pour la vision générale et 25 points pour d'autres éléments de vision sur une échelle de 0 à 100).
Référence jusqu'au mois 24
Délai avant une perte de vision persistante
Délai: Référence jusqu'au mois 24
L'événement de perte de vision a été défini comme une perte de ≥ 15 lettres (équivalente à une perte de 3 lignes sur le graphique ETDRS) de la BCVA par rapport à la ligne de base, mesurée lors de deux visites consécutives ou plus jusqu'au mois 24. Ces paramètres ont été choisis car une perte de BCVA sur 3 lignes (équivalente au doublement de l'angle visuel) est largement reconnue comme une détérioration significative de la vision et un minimum de deux visites consécutives était représentatif d'une progression persistante de la maladie. La BCVA a été évaluée à l'aide des graphiques de test d'acuité visuelle ETDRS. L'ETDRS VAS a été défini comme le nombre de lettres lues sur la carte ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Les participants ayant participé à un événement ont été signalés et non le temps médian écoulé avant l'événement.
Référence jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVERIC bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISEE2008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels collectées au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés terminés en cours de développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives en cours de développement sont évaluées une fois l'étude terminée afin de déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale pour fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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