Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-sikkerheds- og effektivitetsstudie af intravitreal administration af Zimura (komplement C5-hæmmer)

16. oktober 2025 opdateret af: IVERIC bio, Inc.

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal administration af Zimura (komplement C5-hæmmer) hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zimura intravitreal administration hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til følgende månedlige behandlingsgrupper:

  • Zimura 2 mg
  • Falsk

Ved måned 12 vil patienterne i Zimura 2 mg behandlingsgruppen blive randomiseret igen til at modtage undersøgelseslægemidlet enten på månedsbasis eller hver anden måned.

De patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Sham-behandling, vil fortsætte med månedlige Sham-injektioner til og med måned 23

Alle patienter vil have et sidste opfølgningsbesøg 24. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, S2000TC
        • Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, Cl061AAE
        • Buenos Aires Macula S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ANJ
        • Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30330
        • Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
      • Vila Clementino, Brasilien, 04023-062
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMASS Memorial Eye Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreoretinal Associates, PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultant
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • OCLI
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Retina Research of Beaufort, LLC
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Macula and Retina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retinal Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Wagner Macular & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center NW, PLLC
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Intercommunal
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Bocage
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrig, 44043
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Alolphe de Rotschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
        • Centre St Exupery
      • Écully, Frankrig, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
      • Pisa, Italien, 56126
        • University of Pisa
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV
      • Roma, Italien, 00198
        • Fondazione GB Bietti IRCCS
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradinis Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 91-485
        • Medical Center Julianów
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • VOR - Hospital General de Catalunya
      • Bilbao, Spanien, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spanien, CP 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valencia, Spanien, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Tjekkiet
    • Smichov
      • Prague, Smichov, Tjekkiet, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Augenklinik University Hospital Cologne
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University of Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • University Eye Hospital, MHH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Clinic Rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Hungarian Military Hospital Center
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pécs, Ungarn, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanush Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 50 år
  • Diagnose af ikke-foveal GA sekundær til tør AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for AMD (tør eller våd) eller enhver tidligere intravitreal behandling for enhver indikation i begge øjne, undtagen orale tilskud af vitaminer og mineraler
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for 3 måneder efter forsøgets start.
  • Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uanset indikation
  • Enhver okulær eller periokulær infektion (herunder blepharitis) eller øjenoverfladebetændelse inden for de seneste 12 uger.
  • Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet
  • Ethvert tegn på diabetisk retinopati i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avacincaptad Pegol
Deltagerne modtog avacincaptad pegol (ACP) 2 milligram (mg)/øje via intravitreale (IVT) injektioner månedligt til og med måned 11 (år 1). Ved måned 12 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage ACP 2 mg/øje via IVT-injektioner månedligt fra måned 12 til og med måned 23 (år 2).
Medicin: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreal Injection
Andre navne:
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)
Sham-komparator: Sham
Deltagerne modtog falske injektioner; til og med 11. måned (år 1). Ved måned 12 fortsatte deltagerne med at modtage månedlig falsk administration fra måned 12 til og med måned 23 (år 2).
Medicin: Falsk
Shamadministration (omfatter placering af den stumpe åbning af en tom, nåleløs sprøjtebeholder på bindehinden i øjeæblets inferotemporale kvadrant for at simulere trykket fra en injektion)
Eksperimentel: Avacincaptad pegol og Sham
Deltagere, der modtog ACP 2 mg månedligt til og med måned 11 (år 1) blev re-randomiseret ved måned 12 for at modtage ACP 2 mg/øje via IVT-injektioner hver anden måned i måned 13, 15, 17, 19, 21 og 23 og sham injektioner på 12, 14, 16, 18, 20 og 22 måneder.
Medicin: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol Intravitreal Injection
Andre navne:
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige vækstrate (hældning) estimeret baseret på GA-areal målt ved autofluorescens (FAF) på 3 tidspunkter: baseline, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
GA var forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og forårsagede bilateralt, progressivt og irreversibelt tab af retinalt væv (fotoreceptorer, retinalt pigmentepitel og choriocapillaris), hvilket førte til et permanent tab af synsfunktion og blindhed. Mindste kvadraters middelværdi anvendt til at bestemme den gennemsnitlige ændringshastighed i GA-vækst (hældning) blev målt ved FAF. LS middelværdi og SE var baseret på kvadratrodstransformation.
Baseline til måned 12
Den gennemsnitlige vækstrate (hældning) estimeret baseret på GA-areal målt ved FAF på 5 tidspunkter: Basislinje, 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned
Tidsramme: Baseline til måned 24
GA var forbundet med AMD og forårsagede bilateralt, progressivt og irreversibelt tab af retinalt væv (fotoreceptorer, retinalt pigmentepitel og choriocapillaris), hvilket førte til et permanent tab af synsfunktion og blindhed. Den mindste kvadratiske middelhastighed af GA-vækst (hældning) blev målt ved FAF. LS-middelværdi og SE var baseret på utransformerede data.
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
BCVA blev vurderet ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer. ETDRS Visual Acuity Score (VAS) er defineret som antallet af bogstaver læst på ETDRS-diagrammet. Minimum og maksimum mulige score er 0-100. En højere score repræsenterede bedre visuel funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i lav luminans (LL) BCVA ved brug af ETDRS-bogstaver efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
BCVA blev vurderet ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer. ETDRS VAS er defineret som antallet af bogstaver læst på ETDRS-kortet. Minimum og maksimum mulige score er 0-100. En højere score repræsenterede bedre visuel funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. LL BCVA blev målt ved at placere et 2,0 log-enhed neutral densitetsfilter over den bedste korrektion for det øje og lade deltageren læse det normalt oplyste ETDRS-diagram.
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i visuelle funktionsspørgeskema (VFQ-25) sammensatte resultater ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) målte indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner. VFQ-25 bestod af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. En højere score repræsenterede bedre visuel funktion. Hvert element blev derefter konverteret til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score blev sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score havde et interval fra 0 til 100 inklusive og blev beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score blev udledt ud fra gennemsnittet af de 11 synsrelaterede underskalaer.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Ændring fra baseline i visuelle funktionsspørgeskema (VFQ-25) sammensatte resultater efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) målte indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner. VFQ-25 bestod af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. En højere score repræsenterede bedre visuel funktion. Hvert element blev derefter konverteret til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score blev sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score havde et interval fra 0 til 100 inklusive og blev beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score blev udledt ud fra gennemsnittet af de 11 synsrelaterede underskalaer.
Baseline og måned 24
Antal deltagere med kategorisk et-niveau tab i VFQ-25 Subscale
Tidsramme: Baseline op til måned 24
National Eye Institute VFQ-25 målte indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner. VFQ-25 bestod af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. En højere score repræsenterede bedre visuel funktion. Hvert element blev derefter konverteret til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score blev sat til henholdsvis 0 og 100 point. Kategorisk et-niveaus tab i hvert element blev defineret som et fald på et eller flere niveauer i måned 24 d. den originale skala fra Baseline (svarende til 20 point for generelt syn og 25 point for andre synspunkter i en skala fra 0 til 100).
Baseline op til måned 24
Tid til vedvarende synstab
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Synstabshændelse blev defineret som et tab på ≥ 15 bogstaver (svarende til et tab på 3 linjer på ETDRS-diagrammet) i BCVA fra baseline målt ved to eller flere på hinanden følgende besøg op til måned 24. Disse parametre blev valgt, da et 3-linjers BCVA-tab (svarende til fordobling af synsvinklen) er almindeligt anerkendt som en signifikant forringelse af synet, og et minimum af to på hinanden følgende besøg var repræsentativt for vedvarende sygdomsprogression. BCVA blev vurderet ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer. ETDRS VAS blev defineret som antallet af bogstaver læst på ETDRS-kortet. Min og max mulige score er 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. Deltagere med en begivenhed blev rapporteret og ikke mediantiden til begivenheden.
Baseline op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISEE2008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Avacincaptad Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner