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在低风险患者中通过无细胞胎儿 DNA 筛查 T21、18 和 13 (DEPOSA)

2017年8月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

通过无细胞胎儿 DNA 分析进行胎儿非整倍体筛查（21,18 和 13）。体外受精 (IFV) 后低风险人群和孕妇的试点研究

本研究的目的是评估非侵入性筛查在接受和未接受体外受精 (IVF) 的孕妇人群中的表现，同时使用孕产妇年龄、核褶皱测量和血清筛查进行定期早孕 21 三体 (T21) 筛查.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

法国9家机构的所有孕妇将同时接受21三体（T21）三体（T21）常规早孕筛查和无细胞DNA无创（NI）筛查。 将分析 NI 测试的特异性以及阳性和阴性预测值。 人口将分为在体外受精 (IVF) 程序后怀孕和未怀孕的女性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

933

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clamart、法国、92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18
  • 单胎妊娠
  • 自然怀孕或通过 AMP 获得，
  • 选择对怀孕的第一或第二个三个月进行 T21 筛查，
  • 胎龄>=10周闭经
  • 同意侵入性产前诊断，
  • 有健康保险，
  • 已签署知情同意书

排除标准：

  • 胎儿在​​早孕期超声检查出现异常，包括颈项透明层 > 3.5mm 的患者，
  • 另一项生物医学研究的参与者。
  • 怀孕双胞胎，包括双胞胎消失

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：遗传 NIPT 和定期血清筛查
所有女性都将使用两项测试进行测试，即基因 NIPT（无创产前检测）和定期血清筛查。
设备：基因NIPT
这两项测试同时在一群孕妇（接受和不接受体外受精 (IVF)）中同时进行。
生物：定期血清筛查
其他名称：
  • 常规筛查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与常规血清筛查相比，在两个人群（有和没有 IVF）中通过遗传无创产前检测 (NIPT) 的特异性 (%) 测量诊断性能
大体时间：闭经第11周至第13周之间
闭经第11周至第13周之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与常规血清筛查相比，通过两个人群中基因 NIPT（无创产前检测）的阳性预测值 (%) 衡量的诊断性能
大体时间：闭经第11周至第13周之间
NIPT 在接受和不接受 IVF 的两个女性人群中的阳性和阴性预测值。
闭经第11周至第13周之间
与常规血清筛查相比，通过两个人群中遗传 NIPT（无创产前检测）的阴性预测值 (%) 测量的诊断性能
大体时间：闭经第11周至第13周之间
闭经第11周至第13周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Alexandra Benachi, MD, PhDi、AP-HP, Antoine Béclère Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月14日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月11日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P141001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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