乳腺癌患者术中残留癌检测的可行性研究
2025年1月13日 更新者：Lumicell, Inc.
评估 LUM 成像系统在接受和未接受新辅助治疗的乳腺癌患者术中检测残余肿瘤性能的可行性研究
这是一项前瞻性、多中心、随机的临床试验，评估使用 LUM 成像系统接受保乳手术的患者。
研究概览
详细说明
详细说明：
所有受试者都将注射 LUM015。 将在手术前 2-6 小时以 1.0 mg/kg 的剂量注射研究药物。 对于所有受试者，外科医生将按照护理标准执行主要标本切除术。 对于随机分配到干预组的受试者，外科医生将使用 Lum 系统对腔内的所有方向进行扫描和成像，并且 LUM 成像系统将指导剃须。 然后，对于所有受试者（对照组和干预组），去除全面的剃毛边距。
在这项研究中，初始队列是一个“训练集”，其中 10 名患者接受新辅助治疗以在需要时改进肿瘤检测算法。 在完成最初的 10 名受试者的算法训练后，研究人员将招募一组接受新辅助治疗的患者，以进一步评估 LUM 成像系统在这一重要乳腺癌患者子集中的性能。 在招募该队列的同时，外科医生还将招募一组术前未接受新辅助治疗的患者。 患者将按 3:1 的比例随机分配接受 LUM 辅助肿块切除术和标准肿块切除术。 在两组中，将从整个肿块切除术腔中切出边缘，以比较标准和 LUM 辅助肿块切除术后残留肿瘤的范围，以评估新辅助治疗后 LUM 成像系统的阴性预测值。 只有随机分配到设备（干预）臂的患者组才会让 LUM 成像系统在去除整个空腔的最终全面剃须之前引导去除组织。
研究治疗在手术完成时结束。 跟踪患者的不良事件，直到他们进行标准护理随访或任何二次手术后，以时间较长者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Mease Health Care Oncology Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的原发性浸润性乳腺癌、原位导管癌 (DCIS) 或具有 DCIS 成分的原发性浸润性乳腺癌。
- 女性，年龄在18岁以上。
- 受试者必须在乳房肿瘤切除术之前接受过针对这种乳腺癌诊断的新辅助治疗（队列 1 和 2）。
- 必须安排受试者进行乳房恶性肿瘤的肿块切除术。
- 受试者必须能够并愿意遵循研究程序和说明。
- 受试者必须已经收到并签署了知情同意书。
根据下面列出的排除标准，除癌症诊断外，受试者必须没有无法控制的严重医疗问题。
- 白细胞 > 1,000/mcL
- 血小板 > 50,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 机构正常上限
- eGFR >= 60mL/min/1.73m2
- ECOG 表现状态为 0 或 1 的受试者。
排除标准：
- 被诊断患有双侧乳腺癌并正在接受双侧切除手术的受试者。
- 在诊断出乳腺癌时怀孕的受试者。 如果母亲接受 LUM015 治疗，则应停止母乳喂养。
- 在进入研究后和注射 LUM015 后 60 天内，性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式（激素或屏障避孕方法、禁欲）的受试者。
- 在入组后 14 天内服用过研究药物的受试者。
- 在使用 LUM 成像设备对乳房肿瘤切除腔进行成像之前，将在手术当天使用亚甲蓝或任何蓝色或绿色染料进行前哨淋巴结定位的受试者。
- 由于其他药物或诊断剂导致的不良事件尚未恢复的受试者。
- 高血压不受控制的受试者定义为持续收缩压 > 180 mm Hg，或舒张压 > 110 mm Hg；已知 HTN 的受试者在接受药物治疗时应稳定在这些范围内。
- 对聚乙二醇（PEG）有过敏反应史的受试者。
- 对任何口服或静脉内造影剂有过敏反应史的受试者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、慢性阻塞性肺病或过去 12 个月内需要住院治疗的哮喘，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况.
- 由于可能与 LUM015 发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体不符合条件。
- 研究者认为参与的任何受试者都不符合受试者的最佳利益。
- 在进入本研究之前，由于先前手术的阳性切缘而接受第二次肿块切除术的受试者。
- 先前接受过同侧乳腺癌手术、乳房切除术、乳房重建或植入物的受试者。
- 在参加本研究前不到 2 年，因任何原因在同侧乳房接受过手术活检的受试者。
- 在参加本研究前不到 2 年进行过同侧乳房缩小术（乳房缩小术）的受试者。
- 接受保乳手术的受试者的切除标本（主要肿块、切屑或任何其他切除组织）将在 Lumicell 引导下去除切屑后用冰冻切片进行评估。
- 对 Tegaderm 有过敏反应史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备干预：手术期间使用的 LUM 成像系统
LUM 成像设备将用于观察乳房肿瘤切除腔内部，以查看染料是否指示任何可能含有残留肿瘤的区域。
如果成像发现乳房肿瘤切除腔内可能残留癌细胞，外科医生将切除一块额外的组织。
该过程将继续进行，直到从设备获得负读数或去除最多 2 次额外组织的刮屑。
该组患者将接受研究药物 LUM015
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LUM015 将在双臂手术前 2 至 6 小时注射。
LUM 成像设备将用于协助去除设备干预臂中的额外肿瘤组织。
UM015 将在双臂手术前 2 至 6 小时注射。
LUM 成像设备将用于协助去除设备干预臂中的额外肿瘤组织。
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其他：标准护理臂
LUM 成像设备不会用于指导额外的组织切除。
该组患者将接受研究药物 LUM015。
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LUM015 将在双臂手术前 2 至 6 小时注射。
LUM 成像设备将用于协助去除设备干预臂中的额外肿瘤组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受新辅助治疗的乳腺癌患者中开发和验证肿瘤检测算法
大体时间：1个月
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将在第一个队列中对接受新辅助治疗的乳腺癌患者进行先前验证的肿瘤检测算法的改进，并且该算法的验证将使用第二个队列的数据。
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1个月
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报告不良事件的患者人数
大体时间：14天
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报告的不良事件将根据事件类型、与设备或药物的关系以及严重程度进行评估和汇总。
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14天
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减少残留肿瘤
大体时间：3个月
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在接受和未接受新辅助治疗的患者中，与 SoC 切除主要肿块切除标本相比，评估 Lumicell 辅助肿块切除术后残留肿瘤的减少情况
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3个月
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报告患者报告的结果和患者偏好信息
大体时间：12个月
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收集和总结患者报告的结果和偏好信息
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
- 研究主任：Jorge Ferrer, PhD、Lumicell, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卢姆015的临床试验
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Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute完全的