Haalbaarheidsstudie van intraoperatieve detectie van resterende kanker bij borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde primaire invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of primaire invasieve borstkanker met een DCIS-component hebben.
• Vrouw, leeftijd van 18 jaar of ouder.
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan hun lumpectomieprocedure neoadjuvante therapie hebben gekregen voor deze borstkankerdiagnose (cohorten 1 en 2).
• Proefpersonen moeten worden ingepland voor een lumpectomie voor een maligniteit van de borst.
• Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.
• Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ontvangen en ondertekend.

• Proefpersonen mogen geen ongecontroleerde ernstige medische problemen hebben, behalve de diagnose van kanker, volgens de onderstaande uitsluitingscriteria.

  • Leukocyten > 1.000/mcL
  • Bloedplaatjes > 50.000/mL
  • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • eGFR >= 60mL/min/1.73m2
• Proefpersonen met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen bij wie de diagnose bilaterale borstkanker is gesteld en die een bilaterale resectieprocedure ondergaan.
• Onderwerpen die zwanger zijn op het moment van de diagnose van hun borstkanker. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met LUM015.
• Proefpersonen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) bij aanvang van het onderzoek en gedurende 60 dagen na injectie van LUM015.
• Proefpersonen die binnen 14 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
• Proefpersonen die op de dag van de operatie methyleenblauw of een andere blauwe of groene kleurstof krijgen toegediend voor het in kaart brengen van de schildwachtklier, voorafgaand aan de beeldvorming van de lumpectomieholte met het LUM-beeldvormingsapparaat.
• Proefpersonen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van andere farmaceutische of diagnostische middelen.
• Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk > 180 mm Hg, of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg; die proefpersonen met bekende HTN zouden stabiel moeten zijn binnen deze bereiken tijdens farmaceutische therapie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op polyethyleenglycol (PEG).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op orale of intraveneuze contrastmiddelen.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, COPD of astma waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken .
• HIV-positieve personen die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met LUM015.
• Elke proefpersoon voor wie de onderzoeker denkt dat deelname niet in het beste belang van de proefpersoon is.
• Proefpersonen die een tweede lumpectomieprocedure ondergingen vanwege positieve marges bij een eerdere operatie voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersonen met eerdere ipsilaterale borstkankeroperaties, borstamputaties, borstreconstructies of implantaten.
• Proefpersonen die om welke reden dan ook een chirurgische biopsie hebben ondergaan in de ipsilaterale borst die minder dan 2 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek is uitgevoerd.
• Proefpersonen met eerdere ipsilaterale reductie mammoplastieken (borstverkleiningen) uitgevoerd minder dan 2 jaar voorafgaand aan inschrijving voor deze studie.
• Proefpersonen die een borstsparende operatie ondergaan en van wie het gereseceerde monster (hoofdknobbel, scheerbeurten of ander weggesneden weefsel) zal worden beoordeeld met een vriescoupe na de door Lumicell geleide verwijdering van scheerbeurten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op Tegaderm