Технико-экономическое обоснование интраоперационного выявления остаточного рака у больных раком молочной железы

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный первичный инвазивный рак молочной железы, протоковую карциному in situ (DCIS) или первичный инвазивный рак молочной железы с компонентом DCIS.
• Женщина, возраст от 18 лет и старше.
• Субъекты должны были пройти неоадъювантную терапию по поводу этого диагноза рака молочной железы до процедуры лампэктомии (группы 1 и 2).
• Субъекты должны быть запланированы на лампэктомию по поводу злокачественного новообразования молочной железы.
• Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
• Субъекты должны были получить и подписать форму информированного согласия.

• Субъекты не должны иметь неконтролируемых серьезных медицинских проблем, за исключением диагноза рака, в соответствии с критериями исключения, перечисленными ниже.

  • Лейкоциты > 1000/мкл
  • Тромбоциты > 50 000/мкл
  • общий билирубин в пределах нормы
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • рСКФ >= 60 мл/мин/1,73 м2
• Субъекты с рабочим статусом ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых был диагностирован двусторонний рак молочной железы и которые проходят процедуру двусторонней резекции.
• Субъекты, которые были беременны на момент постановки диагноза рака молочной железы. Грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится LUM015.
• Субъекты, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) при включении в исследование и в течение 60 дней после инъекции LUM015.
• Субъекты, принимавшие исследуемый препарат в течение 14 дней после регистрации.
• Субъекты, которым будет назначено введение метиленового синего или любого синего или зеленого красителя для картирования сигнальных лимфатических узлов в день операции до визуализации полости лампэктомии с помощью устройства визуализации LUM.
• Субъекты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных другими фармацевтическими или диагностическими агентами.
• Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой как стойкое систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.; у субъектов с известной гипертонической болезнью показатели должны оставаться стабильными в пределах этих диапазонов во время медикаментозной терапии.
• Субъекты с аллергической реакцией на полиэтиленгликоль (ПЭГ) в анамнезе.
• Субъекты с аллергической реакцией на какие-либо пероральные или внутривенные контрастные вещества в анамнезе.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, ХОБЛ или астму, требующую госпитализации в течение последних 12 месяцев, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. .
• ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с LUM015.
• Любой субъект, в отношении которого исследователь считает участие, не отвечает интересам субъекта.
• Субъекты, перенесшие вторую лампэктомию из-за положительного края в предыдущей операции до включения в это исследование.
• Субъекты с предшествующими операциями на ипсилатеральном раке молочной железы, мастэктомиями, реконструкциями груди или имплантатами.
• Субъекты, перенесшие хирургическую биопсию по любой причине в ипсилатеральной груди менее чем за 2 года до включения в это исследование.
• Субъекты с предшествующей ипсилатеральной редукционной маммопластикой (уменьшением груди), выполненной менее чем за 2 года до включения в это исследование.
• Субъекты, перенесшие органосохраняющую операцию, у которых резецированный образец (основная опухоль, стружка или любая другая резецированная ткань) будут оцениваться с помощью замороженного среза после удаления стружки под контролем Lumicell.
• Субъекты с аллергической реакцией на Tegaderm в анамнезе