Genomförbarhetsstudie av intraoperativ upptäckt av kvarvarande cancer hos bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad primär invasiv bröstcancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller primär invasiv bröstcancer med en DCIS-komponent.
• Kvinna, 18 år eller äldre.
• Försökspersonerna måste ha fått neoadjuvant terapi för denna bröstcancerdiagnos innan deras lumpektomiprocedur (kohorter 1 och 2).
• Försökspersoner måste schemaläggas för en lumpektomi för en bröstmalignitet.
• Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.
• Försökspersoner måste ha fått och undertecknat ett informerat samtycke.

• Försökspersoner får inte ha några okontrollerade allvarliga medicinska problem förutom diagnosen cancer, enligt uteslutningskriterierna nedan.

  • Leukocyter > 1 000/mcL
  • Blodplättar > 50 000/mcL
  • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • eGFR >= 60mL/min/1,73m2
• Ämnen med ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har diagnostiserats med bilateral bröstcancer och som genomgår bilateral resektion.
• Försökspersoner som är gravida vid tidpunkten för diagnosen bröstcancer. Amning ska avbrytas om mamman behandlas med LUM015.
• Försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) vid inträde i studien och i 60 dagar efter injektion av LUM015.
• Försökspersoner som har tagit ett prövningsläkemedel inom 14 dagar efter inskrivningen.
• Försökspersoner som kommer att ha administrering av metylenblått eller något blått eller grönt färgämne för kartläggning av vaktpostlymfkörtel på dagen för operationen före avbildning av lumpektomihålan med LUM Imaging Device.
• Försökspersoner som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av andra farmaceutiska eller diagnostiska medel.
• Patienter med okontrollerad hypertoni definierad som ihållande systoliskt blodtryck > 180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg; de försökspersoner med känt HTN bör vara stabila inom dessa intervall under läkemedelsbehandling.
• Personer med en historia av allergisk reaktion mot polyetylenglykol (PEG).
• Försökspersoner med en historia av allergisk reaktion mot orala eller intravenösa kontrastmedel.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, KOL eller astma som kräver sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven .
• HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med LUM015.
• Alla försökspersoner för vilka utredaren anser deltagande är inte i ämnets bästa.
• Försökspersoner som genomgick en andra lumpektomiprocedur på grund av positiva marginaler i en tidigare operation innan de gick in i denna studie.
• Försökspersoner med tidigare ipsilaterala bröstcanceroperationer, mastektomier, bröstrekonstruktioner eller implantat.
• Försökspersoner som av någon anledning har genomgått en kirurgisk biopsi i det ipsilaterala bröstet utförde mindre än 2 år innan inskrivningen av denna studie.
• Försökspersoner med tidigare mammoplastier med ipsilateral reduktion (bröstförminskningar) utfördes mindre än 2 år före inskrivningen till denna studie.
• Försökspersoner som genomgår bröstbevarande kirurgi vars resekerade prov (huvudknöl, rakningar eller annan resekerad vävnad) kommer att utvärderas med fryst snitt efter det Lumicell-styrda avlägsnandet av rakningar.
• Personer med en historia av allergisk reaktion mot Tegaderm