Studie proveditelnosti intraoperační detekce reziduálního karcinomu u pacientek s karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu, duktální karcinom in situ (DCIS) nebo primární invazivní karcinom prsu s komponentou DCIS.
• Žena, věk 18 let nebo starší.
• Subjekty musely podstoupit neoadjuvantní terapii pro tuto diagnózu rakoviny prsu před výkonem lumpektomie (skupiny 1 a 2).
• Subjekty musí být naplánovány na lumpektomii pro malignitu prsu.
• Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
• Subjekty musí obdržet a podepsat informovaný souhlas.

• Subjekty nesmí mít žádné nekontrolované vážné zdravotní problémy s výjimkou diagnózy rakoviny, jak je uvedeno níže.

  • Leukocyty > 1 000/mcl
  • Krevní destičky > 50 000/mcl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
• Subjekty se stavem výkonnosti ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých byla diagnostikována oboustranná rakovina prsu a podstupují oboustrannou resekci.
• Subjekty, které jsou těhotné v době diagnózy rakoviny prsu. Kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena LUM015.
• Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) při vstupu do studie a po dobu 60 dnů po injekci LUM015.
• Subjekty, které užily zkoumaný lék do 14 dnů od zařazení.
• Subjektům, kterým bude podána methylenová modř nebo jakékoli modré nebo zelené barvivo pro mapování sentinelových lymfatických uzlin v den operace před zobrazením dutiny po lumpektomii pomocí zobrazovacího zařízení LUM.
• Subjekty, které se nezotavily z nežádoucích příhod způsobených jinými farmaceutickými nebo diagnostickými činidly.
• Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako přetrvávající systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg; ti jedinci se známou HTN by měli být stabilní v těchto rozmezích během farmaceutické terapie.
• Subjekty s anamnézou alergické reakce na polyethylenglykol (PEG).
• Subjekty s anamnézou alergické reakce na jakékoli perorální nebo intravenózní kontrastní látky.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, CHOPN nebo astma vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie .
• HIV pozitivní jedinci s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s LUM015.
• Jakýkoli subjekt, u kterého výzkumník cítí účast, není v nejlepším zájmu subjektu.
• Subjekty podstupující druhou lumpektomii kvůli pozitivním okrajům v předchozí operaci před vstupem do této studie.
• Subjekty s předchozími ipsilaterálními operacemi rakoviny prsu, mastektomiemi, rekonstrukcí prsu nebo implantáty.
• Subjekty, které z jakéhokoli důvodu podstoupily chirurgickou biopsii v ipsilaterálním prsu, byla provedena méně než 2 roky před zařazením do této studie.
• Subjekty s předchozí ipsilaterální redukcí mamoplastiky (zmenšení prsou) prováděly méně než 2 roky před zařazením do této studie.
• Subjekty podstupující operaci zachovávající prsa, jejichž resekovaný vzorek (hlavní bulka, holení nebo jakákoli jiná resekovaná tkáň) bude po odstranění oholení pod vedením Lumicellu hodnocen se zmrazeným řezem.
• Subjekty s anamnézou alergické reakce na Tegaderm